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零头产品管理规程一、目的：加强药品生产的零头产品的管理，防止混药事故发生二、范围：适合于所有产品的零头产品的管理三、责任者：车间主任、操作人员四、正文1.一个批次的产品整批包装结束后，所剩余的所有物料为零头。2.每批产品的零头需用两个塑料袋单独包装，贴《零头产品状态标识》，注明品名、批号、数量、检验标准等信息。3.零头产品的处理方法按照《混批管理规程》，把相同检验标准检验的零头产品（105车间累积不低于200kg，108车间累积不低于500kg），混合后形成尾料批号，按成品进行包装，入库，并按照与零头产品相同的检验标准进行检验。剩余的尾料零头不够一个最小包装，填写《零头产品审核递交单》随粗品投料精制。4.零头产品的储存时间不得超过30天，若超过30天，无论数量是否达到累积标准，则一律随同粗品重新精制。5.零头产品混合后形成尾料批号，其生产日期按照零头产品中最早的生产日期填写。6.由粉包操作工负责零头产品的管理，并及时填写《零头产品记录》，记录内容包括产品名称、数量、批号、检验标准。标题零头产品管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、105车间、108车间7.内贸部、外贸部应询问客户订单产品是否同意接受尾料批号产品，当客户不同意接受时，内贸部、外贸部要通知相关部门。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX附件1：零头产品记录（SMP08-021-a-00）附件2：零头产品审核递交单（SMP08-021-b-00）附件3：零头产品状态标识（SMP08-021-c-00）零头产品记录品名：批号检验标准数量(kg)操作人复核人批号检验标准数量(kg)操作人复核人QA/日期：第页共页零头产品审核递交单品名批号生产车间数量审核审核项目标准结果生产操作过程符合工艺、标准操作规程，无交叉污染符合口不符合口生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符符合口不符合口结论允许递交口不允许递交口审核人/日期递交交料工序/交料人接料工序/接料人备注第页共页起草人/日期：QA审核人/日期：批准人/日期：生效日期：零头产品审核递交单品名批号生产车间数量审核审核项目标准结果生产操作过程符合工艺、标准操作规程，无交叉污染符合口不符合口生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符符合口不符合口结论允许递交口不允许递交口审核人/日期递交交料工序/交料人接料工序/接料人备注第页共页XX制药有限公司零头产品状态标志编号：品名：批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态：粘贴区操作人:复核人：XX制药有限公司零头产品状态标志编号：品名：批号：生产日期数量有效期/复验期检验标准物料质量状态：粘贴区操作人:复核人：