验证方案(EO灭菌柜)

XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）1目录项目表单序号页码范围1.验证报告/22.验证实施计划/33.灭菌验证确认方案/44.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00155.化学指示物适用性验证确认EO00266.生物指示物适用性验证确认EO0037-87.灭菌剂适用性验证确认EO00498.产品初始污染菌确认EO00510-119.设备的相关资料确认EO00612-1310.安装环境确认EO0071411.计量器具校验确认EO0081512.灭菌器的安装确认EO00916-1813.电器控制系统的安装确认EO0101914.计算机系统的安装确认EO0112015.电器控制系统的运行验证确认EO0122116.辅助设备的运行验证确认EO0132217.报警系统的运行验证确认EO0142318.计算机系统的运行确认EO0152419.真空速率验证确认EO0162520.正压泄漏验证确认EO0172621.真空泄漏验证确认EO0182722.加湿系统验证确认EO0192823.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO0202924.灭菌室空间温度均匀性验证确认EO0213025.灭菌室负载温度均匀性验证确认EO02231-3326.微生物性能验证确认EO0233427.生物指示物长菌时间记录EO023-13528.灭菌柜换气验证EO023-236-3829.灭菌后产品的解析时间验证EO0253930.二次灭菌产品的解析时间验证EO0264031.灭菌工艺确定EO0274132.附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图）/42-44XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）2环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期2003.1-4月验证部门质检部验证依据灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000验证目的1.新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。2.对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。验证人员周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新验证项目1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认15、计算机系统的运行验证确认2、化学指示物适用性验证确认16、真空速率验证确认3、生物指示物适用性验证确认17、正压泄漏验证确认4、灭菌剂适用性验证确认18、真空泄漏验证确认5、产品初始污染菌确认19、加湿系统验证确认6、灭菌器的相关资料确认20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认7、安装环境确认21、灭菌室空间温度均匀性验证确认8、相关计量器具校验确认22、灭菌室负载温度均匀性验证确认9、灭菌器的安装确认23、微生物性能验证确认10、电器控制系统的安装确认24、生物指示物长菌时间确认11、计算机系统的安装确认25、灭菌柜换气验证确认12、电器控制系统的运行验证确认26、灭菌后产品的解析时间验证确认13、辅助设备的运行验证确认27、二次灭菌产品的解析时间验证确认14、报警系统的运行验证确认28、灭菌工艺确定验证方案见灭菌验证确认方案确认灭菌工艺灭菌参数确认的灭菌工艺预真空压力-32±5Kpa灭菌温度60±5℃灭菌湿度30-80%；灭菌压力-5——20Kpa环氧乙烷加药量18kg；900mg/L有效灭菌时间8小时半周期时间4小时清洗换气4次；40——80min解析时间、温度7天；解析温度：≥11℃二次灭菌解析时间温度15天；解析温度：≥11℃灭菌工艺说明1.水箱控制在温度65——70℃，水箱参数设定67——69℃；2.加湿阶段控制加湿范围65——75%，加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂；3.EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时；编制审核批准日期XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）3环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2所有仪器的校准确认3验证用指示物的确认4灭菌剂适用性验证确认5产品初始污染菌的确认6灭菌器的相关资料确认及环境确认7灭菌器的安装确认8电器控制系统的安装确认9计算机系统的安装确认10电器控制系统的运行验证确认11辅助设备的运行验证确认12报警系统的运行验证13计算机系统的运行验证确认14空柜真空速率验证确认15正压泄漏验证确认16真空泄漏验证确认17加湿系统验证确认18灭菌室箱壁温度均匀性验证确认19灭菌室空间温度均匀性验证确认20灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）21确定生物学性能鉴定（半周期验证）22灭菌后产品的解析时间验证23二次灭菌产品的解析时间验证24确定初始灭菌工艺25确定有效灭菌工艺26灭菌柜换气验证编制批准日期XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）4环氧乙烷灭菌柜确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购灭菌器安装后的运行系统是否符合GB18279-2000标准要求；2、为该灭菌柜确定有效的灭菌工艺。二、验证时间：计划2003年1月5日—4月2日。三、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：四、验证依据GB18279-2000医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物五、验证产品名称：1.一次性使用XXXX2..一次性使用XXXX；3.一次性使用XXXX；4.一次性使用XXXX；六、验证过程（一）验证对象新购20m3环氧乙烷灭菌器—台。（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）5环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表EO001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的人员与培训记录相符合。验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：人员专业：○设备管理○操作○微生物试验○计量管理验证内容：记录确认1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格培训记录编号：2.计量器具校验○合格○不合格3.灭菌参数设定○合格○不合格培训记录编号：4.设备操作○合格○不合格培训记录编号：5.设备维护○合格○不合格培训记录编号：6.物理性能鉴定○合格○不合格7.微生物性能鉴定○合格○不合格8.设备安装○合格○不合格验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.操作上岗证上岗证确认刘文娟上岗证编号：常婧媛上岗证编号：史天林上岗证编号：王选良上岗证编号：蒋立新上岗证编号：不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）6化学指示物使用性验证确认表EO002验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.1--2000验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证○合格○不合格2、卫生许可证○合格○不合格3、化学指示物样品灭菌前样品○合格○不合格灭菌后样品○合格○不合格4、产品标准○合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）7生物指示物使用性验证确认表EO003验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB18282.2--2000验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证○合格○不合格2、卫生许可证○合格○不合格3、进货检验文件资料进货检验技术文件○合格○不合格进货检验记录、报告○合格○不合格4、产品标准○合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）8生物指示物含菌量检验记录EO003-1菌种：生产批号：含菌量：供应商：检验时间：检验人员：检验依据：检验方法：生物指示物预处理：稀释倍数：接种数量：结果：编号培养后长菌数计算结果判定：验证人：日期XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）9环氧乙烷适用性验证确认表EO004验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：GB13098--1验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、产品质保单○合格○不合格2、进货检验文件资料进货检验技术文件○合格○不合格进货检验记录、○合格○不合格4、产品标准○合格○不合格5、现场目测EO灭菌剂质量○合格○不合格验证方法：核实相关资料相关文档：环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）10产品初始污染菌符合性验证确认表EO005验证目的：确认产品初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980--1995验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验○合格○不合格验证方法：按GB15980-1995附录C相关文档：1、产品初始污染菌检验记录不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）11产品初始污染菌试验记录EO005-1产品名称：型号规格：生产批号：抽样时间：抽样地点：抽样数量：10支（套）检验依据：GB15980-1995检验方法：GB15980-1995培养基名称：编号：供应商：样品编号12345678910含菌量（cfu/set）空白对照样品编号12含菌量（cfu/set）结论：验证人：日期XXXX科技发展有限责任公司特殊工序验证资料—环氧乙烷灭菌柜验证（SC-123）12灭菌器安装验证相关资料确认表EO006验证目的：确认灭菌器随机文件的完整性验证要求：1.满足合同或供应商的随机文件；2.满足采购灭菌器必须具备的法规要求。验证依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件灭菌器规格：灭菌器编号：供应商：验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）工商营业执照○合格○不合格2）医疗器械注册证○合格○不合格3）医疗器械生产许可证○合格○不合格4）医疗器械卫生许可证○合格○不合格5）使用说明书○合格○不合格6）灭菌器系统图○合格○不合格7）灭菌器安装图○合格○不合格8）灭菌器维护指南○合格○不合格9）灭菌器常见故障与排除一览表○合格○不合格10）器安全操作规程○合格○不合格11）备品备件一览表○合格○不合格12）产品合格证○合格○不合格验证方法：核实灭菌器相关资料相关文档：灭菌器相关资料明细表验收不合格描述：验证结论：○合格○不合格验证人：日期：审核结论：○合格○不合格审核人：日期：XXXX