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风险评估方法和工具谭宏宇2015年10月乌鲁木齐YoursitehereContents质量风险评估方法与常用工具风险评估实例分析Conclusion3应用风险评估工具应明确的几个问题124Yoursitehere风险评估的相关概念风险：违反意愿的不良后果。风险因素：可能导致不良后果的某方面原因。风险要素（风险的基本要素）：直接引发不良后果的具体原因。应用风险评估工具应明确的几个问题应用风险评估工具应明确的几个问题没有万能的评估工具质量风险的多元性与复杂性决定了对其评估的方法的多样性和灵活性，不存在任何一种评估方法和工具能够有效评估所有的风险。实施风险评估的主体是人而非工具任何风险评估均基于人员对风险的认识程度，依靠的是经验、知识、技能、道德水准和责任心，人是风险评估的核心。工具仅是识别、量化风险程度的一种形式，起辅助作用。掌握工具的使用方法，仅是具备了一种技能，不能替代人脑。Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题有选择的使用风险评估工具，避免形式主义风险评估工具的使用切忌刻板化、模式化，杜绝为了评估而评估的形而上学的思维和做法。需要不断的学习、实践和思考。（一）适时使用，提高评估效率（二）选择合适的评估工具，切忌乱用Yoursitehere应用风险评估工具应明确的几个问题明确评估目的，灵活搭配使用评估工具对于较为复杂的事件或系统性的风险评估，不可能只使用一种评估工具。Yoursitehere方法简介：是凭已有的经验和知识对显而易见的风险进行识别、评估，并及时采取措施有效预防或纠正，使风险降低到可接受范围。适用范围：经常用于情况紧急，风险显而易见，事件单一，不需要大量的数据支撑或复杂的计算分析过程即可找到较为合理的解决方案。是头脑风暴法的基础单元，经常用于一级评估和单一事件，不适用于复杂的系统风险的识别与评估。经验常识法质量风险评估方法与常用工具Yoursitehere方法简介：通过把数据和现象组织起来，运用简单的数理统计图表构建风险管理识别与评估的信息平台，并促进做出恰当决断的方法。该方法的运用基于对数据和现象的累积量，并从中找到一般规律，对产生的偏差或偏差趋势以及可能的风险进行识别、调查分析和危害评价，进而采取恰当的措施对负面因素予以控制或消除。该方法的主要作用是在于对风险的识别和预估。如：超趋势分析法及其衍生出的可量化偏差的识别和风险等级的评估、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱形图、饼状图以及各种统计分析表格。适用范围：该方法为正式质量风险管理方法，经常用于对工艺、设备、环境、操作文件等单一系统或事件的风险管理。简单统计分析法质量风险评估方法与常用工具Yoursitehere方法简介：针对需要解决的问题，采用是和否的二进制逻辑判断方式，依次提出问题，回答问题，直到找到最终答案。适用范围：适用于暂无历史数据支持，不能进行概率统计的问题分析，是一种定性分析方法。判断图分析法(FTA)质量风险评估方法与常用工具Yoursitehere质量风险评估方法与常用工具Example(判断图分析法实例)：例：决策原辅料是否需要进行微生物限度检查及适合的频次？Yoursitehere微生物是否能在原料药或赋形剂中生长或存活？提供支持性数据，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准原料药和赋形剂是否无菌？原料药/赋形剂合成/工艺的相关步骤本身是否会减少微生物？不需进一步做微生物限度检查或不必制订认可标准按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准所监控的微生物量/指示菌量是否都低于规定限度？抽批检验微生物和指示菌逐批检验微生物和指示菌按照协调后药典的各论制订微生物限度认可标准是否有科学证明减少步骤会造成在原料药/赋形剂中微生物量认可标准限度（未检出常见指示菌）？提供支持性资料，不需要作微生物限度检查和不必制订认可标准否是是是是是否否否否Yoursitehere质量风险评估方法与常用工具△方法简介：所谓失效模式是指造成无法达到预期目的的各种可能情况，而导致产生这些情况的原因称为失效因素。由于失效因素导致发生了不可接受的情况对达到预期目的的阻碍和干扰称为影响。由于不能达到预期目的而产生的各种损害称为危害。查找可能产生危害的各种因素的过程称为分析。这一过程通常是先预想危害，然后找到失效模式和造成的具体原因，最后采取措施加以控制，从而消除或降低发生危害的可能性，即：危害→失效模式→失效因素→预防与纠正措施→短期效果评价→阶段性评估。失效模式、影响和危害分析（FMECA）—风险指数法（RPN）失效模式、影响和危害分析标准模板评估表模板风险因素严重性（S）风险得分发生频次（O）风险得分可发现性（D）风险得分RPN-S×O×D风险指数风险等级因素一因素二评估标准模板风险因素严重性（S）风险得分发生频次（O）风险得分可发现性（D）风险得分风险等级评估标准因素一1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··风险指数-A风险指数-B风险指数-C····因素二1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··1分：2分：3分：··风险指数-A风险指数-B风险指数-C····Yoursitehere质量风险评估方法与常用工具失效模式分析法在具体应用中均以RPN（各风险因素得分乘积-风险指数）法为核心，按照分析对象和目的的不同而进行各种变化。不一定非要使用“危害性-S”、“发生频次-O”、“可发现性-D）作为评估标准立项。应根据实际需要灵活制定评估标准立项内容，立项后可根据对风险的理解程度制定各项具体的评估标准。Yoursitehere适用范围该方法可以用于对复杂系统的风险按优先次序排序，并监督风险控制活动的有效性。也可广泛用于设施和设备、一种生产操作及其对产品和工艺的影响。它能鉴别系统内部薄弱的要素和操作。分析结果可以作为设计或进一步分析或知道资源配置的基础。质量风险评估方法与常用工具鱼骨图、树状图、RPN法相结合的风险评估程序一、针对评估项目，采用鱼骨图较为有条理的分层次列出各种风险因素，直至不可再拆分（最下层为”基本要素“）。二、利用树状图对鱼骨图进行整理和补充，更为清晰的分层列出风险因素和基本要素。三、制定风险评估方法、标准，确定分制。四、评估基本要素风险，得出风险指数和风险等级。五、依据基本要素得出其所属的上一层风险因素的风险指数和风险等级，直至顶层。六、形成偏差调查和风险评估报告。七、制定纠正与预防措施和工作计划八、监督、实施计划Yoursitehere风险评估实例分析例一（风险调查）某企业生产的某种中药颗粒剂经常因水分超标问题被多个省份药品检验机构判定为劣药而受到处罚，造成了市场信誉下降和严重的经济损失。董事长决心彻底解决这一问题，责成技术部门牵头，各部门配合展开调查，拿出解决方案。Yoursitehere风险评估实例分析解决问题的思路查找造成水分超标的可能因素和环节较多，是一个系统性风险评估过程，调查分析的程度较为复杂，需要多个部门协同。既需要定性分析，又需要数据分析，使用单一的风险评估方法和工具不可能完成，必须选择恰当的分析方法和评估工具。找到原因后，必须采取性价比较高的纠正预防措施，既能保证颗粒剂的质量，又能将成本控制在合理范围。按GMP规定启动偏差调查程序，做好各种记录。Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.1利用鱼骨图或树状图分层次详细列出药品生产上市流通全过程中可能造成水分超标的各种因素。如：树状图Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.2对找到的最低层具体影响因素制定风险评估标准，按照风险程度量化标准。商业库存环境风险评估标准表评估项目年平均降水量（相对湿度）a异常情况bRPN得分风险等级评估标准1分：≤8002分：800＜X＜12003分：≥12001分：无异常情况2分：水渍投诉≤2起3分：水渍投诉＞2a×bA-≥3分B-=2分C-＜2分Yoursitehere风险评估实例分析分析说明：由于无法详细掌握批发、零售企业及医机构的库房湿度数据，以网上查询当地年平均降水量作为参考值，评价商业库存湿度风险；以售后是否接到因外包装有水渍的投诉为商业企业库存异常情况评价标准。年降水量评估标准依据全国2011年降水分布图制定。Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.3统计最底层具体影响因素历史数据及相关情况，对照标准进行风险评估，量化分值，计算RPN得分。依据RPN得分判定风险等级，并打出该风险等级对应的风险得分。Yoursitehere风险评估实例分析Example:商业库存环境风险评估表批号抽验地点年平均降水量（mm）a得分异常情况投诉b得分RPNa×b风险等级风险得分20110401湖北孝感11282012B220110609广西南宁13043013A320110901浙江金华14003126A320110907江西九江13003013A320120202吉林延边6421011C120120306江苏苏州13003013A320120503湖南郴州14453126A3Yoursitehere风险评估实例分析注意事项：风险评估中制定的风险评估标准等级要对应分制。有3个级别的判定标准，对应3分制；有5个级别的判定标准，对应的就是5分制；……Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.4汇总最底层具体影响因素风险等级及相对应的风险得分，得出上一级的风险评估得分，依据判定标准，确定上一级的风险等级及分值。Yoursitehere风险评估实例分析Example:7批运输储存条件对产品水分的影响风险评估汇总表批号抽验地点车间暂存环境a在库储存环境b运输环境c商业库存环境dRPN得分a×b×c×d风险等级风险得分20110401湖北孝感11122B220110609广西南宁13139A320110901浙江金华13139A320110907江西九江11133A320120202吉林延边11111C120120306江苏苏州11133A320120503湖南郴州11133A3影响因素得分1914864374A3Yoursitehere风险评估实例分析分析说明：运输储存环境对颗粒剂水分影响显著，风险等级为A级。其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿地区的流通储存环境对水分的风险最高。Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.5按上述方法，逐级计算得分，判定风险等级，得出风险等级对应的风险分值，直到得出最顶级风险等级。工艺过程影响产品水分的风险评估汇总表干燥工艺操作a半成品检验b半成品储存cRPN得分a×b×c风险等级风险得分风险等级得分风险等级得分风险等级得分C1A3A39A3Yoursitehere风险评估实例分析颗粒剂水分超标风险评估汇总表内包材a产品检验b工艺环境c运输储存条件d工艺过程eRPN得分a×b×c×d×e风险等级判定标准风险等级风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分风险等级风险得分81A-≥3分B-=2分C-＜2分AA3A3C1A3A3Yoursitehere风险评估实例分析具体做法NO.6写出风险评估总结或报告内容包括：查摆的思路、项目、找到的风险点、结论及纠正预防措施。风险评估实例分析FMECA方法总结系统性的风险调查方法一个偶发风险的背后可能隐含着多处系统性的管理漏洞。制定量化评估标准是核心基于丰富的实践经验、全面的专业知识、较强的综合能力。将严重性、可发现性和出现频次三大风险要素融汇在量化评估标准中切忌刻板和生搬硬套。Yoursitehere风险评估实例分析例二（风险识别）某生化药品生产企业生产的一批骨瓜提取物注射液引起多例临床病例热原反应。由省市局及检验和稽查部门组成联合检查组，对企业开展调查。该企业涉事批次的骨瓜提取物注射液为新版GMP改造前在旧车间生产的批次。至检查组检查时，该车间已经全部拆除，改造成为新车间，并通过了新版GMP认证。检查方法，利用趋势分析法（OOT）开展回顾式分析。Yoursitehere风险评估实例