风险评估应用于供应商

供应链安全风险评估应用于供应商的管理林华辉瑞制药辉瑞制药2008.11.132008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum内容辅料的多样性对供应链安全的挑战商业模式变革对供应链安全的挑战药品生产企业如何加强供应链安全药品生产企业如何加强供应链安全案例：供应商的选择/管理，风险评估工具的应用2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum什么是辅料行业?确切的讲它不是一个行业辅料的范围包括从食品成分到专用的化学成辅料的范围包括从食品成分到专用的化学成分辅料生产商的范围也就从:从专业生产商–从专业生产商•制药业是其最主要的买家–到“日用品”生产商•制药业不是其主要的买方市场2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum制药不是其主要的买方市场辅料生产商的多样性化学品公司食品公司食品公司石油公司采石场采石场辅料来源–源头遥远配给供应链超长–配给供应链超长与辅料的原生产商联系非常难甚至不可能实现2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum辅料=多样性辅料=来源多:辅料来源多:•目前市面上药品使用的辅料超过1200种(不含香料和着色剂)•约有３０％纳入药典中2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum供应链安全全球化趁势加大了供应链的复杂性。合同加工生产的日益增加对供应链安全提出了更大的挑战。监管方式的差异2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum供应链安全所有与最终产品相关的生产、发运和物料管理的各个环节都应对供应链的安全负责的各个环节都应对供应链的安全负责药品生产企业为药品的质量承担最终负责加大检验不是万能药，仅以此不能确保病人的安全重点要放在质量体系、透明度、可追溯性和一致性上致性2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum质量体系再多的审查和供应商自身的检验也不能确保产品的质量需要完善的的质量体系来确保产品的质量对供应商的评估与管理是制剂生产企业质量体系的关键要素之一。要素之。2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum与供应商互赢的关键选择拥有强有力质量体系的，可信赖的供应商明确对供应商的要求针对质量体系与供应商保持协作（如针对质量体系，与供应商保持协作（如，变更，偏差）对供应商的质量绩效的日常监控和趋势分对供应商的质量绩效的日常监控和趋势分析。定期的现场审计与拜访2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum供应商的选择要对与供应商合作的范围进行基于风险的评估评估时考虑的因素包括：采购物的度--所采购物料的重要程度--供应商质量体系的力度供应商质量体系的力度对以上因素的影响要做进一步的调查2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum选择供应商（质量）通常有两个步骤：数据收集（可以远程进行）：收集供应商的相关信数据收集（可以远程进行）：收集供应商的相关信息•质量体系概况•质量体系概况•以往的监管情况（如：监管机构的审批，检查结果，召回等）等）•目前生产的产品种类•供应商对其自己的供应链的控制情况•供应商对其自己的供应链的控制情况2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum选择供应商（质量）第二步现场审计•须核实企业的体系、机构和设施能否充分保证产品质量证产品质量2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum设定清晰的要求设定清晰的要求通过清楚而完整的质量协议来明确要求通过清楚而完整的质量协议来明确要求质量协议的条款示例：准许进入工厂准许进入工厂发放程序变更管理物料的采购接收储存和检验物料的采购、接收、储存和检验标准和检验方法偏差，OOS结果和不良趋势的通知和批准偏差，结果和不良趋势的通知和批准监管机构的检查拒收物料/产品的处理产品投诉的处理产品投诉的处理市场行动2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum与供应商的持续协作使用风险评估模型来确定质量协议的范围和内容耗费的资源与风险等级相匹配下附风险评估模版示例（适用于活性原料和产品下附风险评估模版示例（适用于活性原料和产品的合同生产商）2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum评估风险因素估险评估风险因素评估风险因素质量因素生产/营销因素产品的类型剂型给药途径生产/营销因素GMP法规的执行情况质量体系产品的类型、剂型、给药途径注册申请持有方是否单一供应商–产品的类型、剂型、给药途径注册申请持有方投诉调查变更管理–注册申请持有方–是否是唯一供应商变更管理设施/人员质量文化质量文化与企业的沟通环保健康安全方面的符合情况2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum情况2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum风险评估指南2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum合同生产商质量风险评估表2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum风险等级矩阵产品/商务/质量高风险质量高风险产品/商务/质量高风险质量高风险质量风险低风险中度风险低风险产品/商务高风险产品/商务风险2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum风险评估的应用对最高险的供应商应当与其停合作对于最高风险的供应商，应当与其停止合作，并从供应链中除去并从供应链中除去对于在高风险范围内的供应商，要进行最严格的监察：所有偏差调查和变更的审核与批准•所有偏差、调查和变更的审核与批准•批记录和批发放的审核与批准•加大对合同设施的现场监察2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum风险评估的应用最佳（风险最低）供应商只通报重大事件；供应商批准文件并决定物料是否发放通报重大/管理变更通报重大/管理变更较少的现场监察2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum例行监测与趋势分析对合同商进行持续的风险评估来识别异常趋对合同商进行持续的风险评估来识别异常趋势并采取改进行动针对供应商的重大变更(计划或非计划的)或其它重大事件应进行再评估其它重大事件，应进行再评估.在评估后,供应商在风险矩阵图中位置变化后,应根据风险的变化而采取适当的措施，包括退出策略，增加或减少人力物力的投入。括出策略增加或减少人力物力的投2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum质量回顾会议与重要供应商召开例行会议是监控并影响质量与重要供应商召开例行会议是监控并影响质量绩效的另一个途径会议内容包括:变更控制变更控制投诉管理沟通管理沟通审计发现缺陷偏差和失败的调查偏差和失败的调查产品放行质量规划/一次正确率(RFT)2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum质量规划/次正确率(RFT)定期审计与视察与之前类似的风险评估模版界定监察的范围和与之前类似的风险评估模版界定监察的范围和频率对制剂产品和活性原料的合同生产商的审计视察频率要远高于其它物料供应商下附其它供应商审计的模式先做质量风险评估,然后考虑物料的重要程度2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum物料分级举例A级最重要的单一来源的原料、一级标签B级辅料、反应物、催化剂、接触产品的包材C级二级标签、工艺助剂、溶媒D级最次要的不接触产品的包材，发运、打包薄膜2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum2008ExcipientsSupplyChainSecurityInternationalForum物料级别质量高风险中度风险质量低风险A级根据实际情况或每年2年2年B级根据实际情况或每年2年3