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1/27封面作者：ZHANGJIAN仅供个人学习，勿做商业用途2/27医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量经管体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施经管评审，定期对质量经管体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名经管者代表。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量经管体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施经管评审，定期对质量经管体系运行情况进行评估，并持续改进。查看经管评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施经管评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名经管者代表。查看经管者代表的任命文件。3/272、经管者代表（一）经管者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。文档来自于网络搜索（二）经管者代表应贯彻执行医疗器械质量经管的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量经管体系，具体包括：文档来自于网络搜索1．质量经管体系文件的批准；2．风险经管报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制规范的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11、生产记录存档的审核批准；12．其他对产品质量有关键影响的活动。（三）成品放行前，经管者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；4/272．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和实验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。（四）经管者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。文档来自于网络搜索（五）因工作需要，经管者代表可以将质量经管职责转授给相关专业人员，但经管者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量经管行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。文档来自于网络搜索（六）授权人应为经管者代表履行职责提供必要的条件，同时确保经管者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。*1.3.2经管者代表应当负责建立、实施并保持质量经管体系，报告质量经管体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看经管者代表报告质量经管体系运行情况和改进的相关记录。*4.1.1应当建立健全质量经管体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。4.1.2质量手册应当对质量经管体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。5/273、质量负责人1.负责领导质量部门的全面工作。组织制定公司的质量方针、目标和规划。2.督促和检查下属部门人员工作严格按规定的程序与要求,对从原料购入到生产出产品直到销售的经营全过程进行质量检查和监督,严格把好产品质量检验关。文档来自于网络搜索3.例行性报表的审阅文件资料资讯确认并安排传达。4.部门内日常事务性工作安排并考核。5.重大质量异常情况参与分析，提出对策报告。6.新品种工艺规程参与评估并协助推动导人。7.负责配合企业GMP文件系统的建立。8.负责对各级经管人员生产检定以及与生产活动有关人员按《医疗器械生产质量经管规范》原则进行培训教育。9.定期和不定期组织相关人员召开质量分析会和技术交流会，不断提高生产技术人员解决实际问题的能力；不断提高产品质量。文档来自于网络搜索10.对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉、用户访问、质量信息、不良反应的最终处理负责。4、行政人事部1.负责公司基本组织结构的确立，明确各部门的相互关系。6/272.组织各部门建立健全各项经管制度、工作流程、绩效考核、薪资体系等，检查公司的一切程序、制度、流程等是否得到执行。文档来自于网络搜索3.负责办理公司职员的招聘、录用，职员人事档案的建立、保存、更新。4.负责办理公司职员任免、调迁、升迁、解聘、奖惩等等事项，督察公司职员考勤、出勤、公差、请休假等经管事项。文档来自于网络搜索5.负责公司的公章盖印、办公卫生、固定资产、车辆使用、集体宿舍经管。6.负责文件控制的整体运作；公司文件的拟、收、发、存文档经管，公司经管部门例会及日常会议的组织及会议纪要的工作。文档来自于网络搜索7.负责公司办公用品的采购及领用的经管。8.负责公司人事资源总体规划、薪酬、福利，统筹所以培训并制定年度培训计划；明确培训考核制度。9.负责策划、组织实施全公司职员大会、开展年度总结评比和表彰；丰富职员文体活动和公司庆典活动凝聚公司团队；协助对外联谊活动改善公共社会关系。文档来自于网络搜索10.负责本部门人员的日常经管和绩效考核。11.组织统计技术培训和经管。条款内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的经管机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量经管职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量经管部门应当能独立行使职能,查看质量经管部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。7/271.1.3生产经管部门和质量经管部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.4.1技术、生产、质量经管部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量经管的实践经验，应当有能力对生产经管和质量经管中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、经管人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行经管，建立健康档案。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量经管体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序经管，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。8/274.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量经管体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。5、研发部1.执行新工艺、新技术的开发利用并攻克技术难关。2.医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。3.作业指导书等生产指导相关文件的编写。4.验证关键工序和特种工艺的制作能力。5.负责对产品的质量问题进行分析并寻求改善方法。6.负责图纸的审核、确认等经管作业。7.对产品制定可靠性实验程序并予执行。8.负责工程变更并评估其可能性。条款内容5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险经管要求。9/275.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发工程的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个工程的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险经管活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险经管控制措施和其他要求。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。10/27*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。