工厂质量保证能力要求

第二章工厂质量保证能力要求在《产品认证实施规则》中，产品合格评定的一个重要部分是对工厂质量保证能力的评价。认证实施规则的附件——《工厂质量保证能力要求》（以下简称工厂质量保证能力要求）是工厂质量保证能力检查的依据，也是工厂建立确保认证产品质量所需的质量体系的依据。它包括工厂质量体系和产品一致性控制要求的十个要素。因此，无论是工厂检查还是建立质量体系，正确理解和掌握这十个要素就显得十分重要。第一节工厂质量保证能力要求的主要内容工厂质量保证能力要求主要内容有十条，即十个要素。分别为：1、职责和资源对工厂在管理职责、相互关系和资源等方面提出了要求。2、文件和记录对文件的内容及其控制、质量记录的控制方面提出了要求。3、采购和进货检验对供应商及其提供产品的检验/验证、定期确认检验提出了控制要求。4、生产过程控制和过程检验对关键工序及操作人员、生产环境、工艺监控和产品特性监控、设备维护和工序检验等方面提出了要求。5、例行检验和确认检验对产品的例行检验和确认检验提出了要求。6、检验试验仪器设备对于检验和试验的仪器设备提出了校准和运行检查要求。7、不合格品的控制对生产过程中的不合格品提出了标识、隔离和处置等要求。8、内部质量审核对产品认证的内部质量审核的内容作了规定并提出了要求。9、认证产品的一致性对工厂认证产品的变更提出了控制和申报要求。10、包装、搬运和储运对产品的包装、搬运、储存方面提出了要求。第二节质量保证能力要求的理解１.职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员的职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求；c）建立文件化的程序，确保认证标志妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点:1.与认证产品质量有关的人员：通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定人员、内审员、关键工序操作人员等。2.以上各类人员的职责和相互关系及其接口通常要形成文件明确地规定。可以集中描述，也可以在相关的文件中体现。3.质量负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证机构对认证标志的管理要求。4.质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)～d)的职责和权限。工厂可指定一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)～d)的职责。5.质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。1.2资源工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合自愿认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境。理解要点：1.资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保生产认证产品持续、稳定的符合认证标准的最基本的条件。2.根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。3.与质量有关人员的能力应能胜任其工作，数量应能确保持续稳定生产符合认证标准的要求。人员能力的评定应基于适当的教育、培训、技能和经验。4.生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。5.工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理这些资源以满足要求。6.必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需要等）重新确定和调整资源，以保证认证产品质量持续满足标准的要求。2文件和记录2.1工厂应建立文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制所需要的文件。质量计划应包括产品设计目的、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键材料等）、标志的使用管理等规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点：1.工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件包括：a)与质量有关的人员的职责和相互关系；b)认证标志的保管使用控制程序；c)产品变更控制程序；d)文件和资料控制程序；e)质量记录控制程序；f)供应商选择评定和日常管理程序；g)关键元器件和材料的检验或验证程序；h)关键元器件和材料的定期确认检验程序；i)生产设备维护保养制度；j)例行检验和确认检验程序；k)不合格品控制程序；l)内部质量审核程序。2.质量计划或类似文件可包括：a)产品设计标准或规范；b)生产流程；c)资源配置和使用；d)工序监控和测量；e)作业指导书；f)操作规程等。3.设计目标应不低于相应认证标准的要求。4.质量计划或类似文件的形式：当产品和工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所有内容包括进去；也可以将上述规定写入不同的文件中。5.实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运等全过程。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的修改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点：1.文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。2.应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。3.文件控制的要点：a)批准的时机：文件发布和更改前；批准人：授权人；适宜性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制相适应。b)应识别文件的现行修订状态及更改状态；识别方法：可采用控制清单、修订一览表等方式；目的：防止作废文件的非预期使用。c)使用处：生产现场、管理的工作现场等；相应文件：工作所需的依据、准则或表单等；文件应是有效版本。4.记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行控制，作为证据的记录应按2.3条的要求控制。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：1.建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要其所规定的记录得到有效控制。2.程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。3.所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，为纠正和预防措施提供信息。4.质量记录的控制要求：对记录的标识、储存和保管，应确保记录清晰、完整、可追溯。a)标识：可采用颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式，以便于追溯；b)储存：储存的场所、设施及环境条件应适宜；c)保管：包括记录的防护和管理（归档、编目等活动），使记录易于查阅，防止损失或丢失；d)保存期限：应考虑法律、法规和认证要求，认证产品的特点，追溯期限等因素；e)处理：超过保存期的记录的处理方法（如销毁等）。5.记录的填写、复制应写字清晰、内容完整、不随意涂改。3.采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键原材料供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键原材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理的记录。理解要点：1.关键元器件和材料是指对产品的主要性能有较大影响的元器件和材料。部分认证实施规则确定了认证产品的关键元器件和／或材料（关键件清单），有时关键件可能还不仅限于这些。2.本要素要求制定的程序应围绕提供关键元器件和材料的供应商。在如何选择、评定和进行日常管理方面作出规定。3.供应商的选择，可考虑：a)供应商提供的产品质量、后续服务、历史业绩；b)供应商的质量保证能力；c)来自有关方面的信息（如同行的评价、主管部门的推荐等）；d)满足法规的要求，若所采购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求。4.供应商的评价：主要针对其满足选择准则的能力。5.评价方式：对影响程度不同的采购产品可采用不同的评价方式，关键是评价方式要适宜。可通过现场调查／书面调查／历史调查／历史数据分析／了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商。6.供应商的日常管理：确保供应商批量提供的关键元器件和材料的特性和初始提供的样品一致，持续的满足要求。其中包括对供应商的管理。供应商提供的产品出现不合格时，应要求其采取纠正措施，并验证其有效性。7.应保存供应商选择、评价的记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证能力调查记录、评价记录等；应保存供应商日常管理的记录，如供货业绩、控制记录等。8.以上记录应按2.3条的要求进行控制。3.2关键原材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的原材料的检验或验证的程序及定期确认检验程序，以确保满足认证所规定的要求。关键原材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键原材料的检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。理解要点：1.应制定关键元器件和材料的检验／验证程序，规定关键元器件和材料的检验／验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验／验证。2.应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、项目等，并按程序的规定进行定期确认检验。定期确认检验可由工厂完成，也可委托有能力的组织进行。3.应根据所采购产品的重要性，自身的检测能力，检验成本及供应商质量保证能力等因素来确定检验／验证的方法、项目。当检验时由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录／报告等。4.应保存关键元器件检验／验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。检验／验证记录应能表明产品符合规定要求。5.由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论。6.以上记录应按2.3条的要求进行控制。4.生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺文件、作业指导书，使生产过程受控。理解要点：1.关键工序：形成认证产品特性的工序。2.应识别这样的生产关键工序。3.应委派具有相应能力的人员从事关键工序的操作工作。“能力”是指经证实的应用知识和技能的本领。4.是否需要制定工艺作业指导书，以及作业指导书的详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有当没有文件规定就不能保证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的。5.通常，工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点：1.应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境。环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等。2.在识别的基础上，应提供并管理相应的资源，确保工作环境满足规定的要求。应规定环境条件的具体参数及其控制要求（如果有）。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解要点：1.可行：有可操作的含义，包含现有的技术/能力对所监控的参数/特性是可实现的，监控的经济投入是可接受的。2.在以下情况时，