（七）产品的主要风险

1关于征求《光固化机产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为加强光固化机注册的管理，规范注册审评行为，我中心组织起草了《光固化机产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，现上网征求意见，请将修改意见于2010年3月5日前反馈我中心。广东省食品药品监督管理局审评认证中心联系人：姜祁翎、蔡瑛电话：[phone]传真：[phone]E-mail：[e-mail]附件：《光固化机产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》二O一O年二月五日2光固化机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范光固化机产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类口腔科设备及器具中的洁牙、补牙设备，类代号现为6855。二、技术审查要点（一）产品名称的要求光固化机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。（二）产品的结构和组成根据光源的不同，产品分卤素灯和LED灯两种形式。1、卤素灯：3图1光固化机分为手机式和整机式两种形式（整机式见图1）。手机式是采用电源、控制部分和光源部分分离，并且光源部分装于手机内，光由装在手机上的硬光纤导出。整机式的电源、控制部分和光源部分分装于一体，光通过导光元件导出。电源部分主要包括变压器、电源整流器、电子开关电路。光源部分通常包括卤素灯泡、滤色片、光导纤维管、散热风扇、定时装置、触发开关等，另应有挡光装置。2、LED灯：图2内部电源类：由主机和充电座和充电器组成（见图2）。交流电类：由LED灯、控制电路板、主机手柄（包括散热座）、电源适配器、导光棒、护目镜组成。（见图3）4图3整机式：电源部分（包括电源适配器、电源插头）与控制电路板对接，为控制单元提供能量。控制单元根据控制开关控制大功率LED光源，光通过导光棒导出，根据需要增加护目镜。一般分三个模式：脉冲模式、渐亮模式、强光模式。脉冲模式：光源以特定频率闪烁照射；渐亮模式：光源以弱光渐进到强光照射；强光模式：光源以全功能照射。分类：分特高亮度LED和大功率LED。主要区别为：光强，特高亮度光强为：250—350mW/cm2。大功率：LED700～1000mW/cm2，其特点是：固化时间要短，但光谱范围较宽，也有一定的发热。采用卤素灯的不足：卤素灯所发出的光仅有小部分是蓝光，经过滤光后会有不少无用的非蓝光进入光斑中，使光斑极为耀眼，所以须加用遮光片，遮光片的采用，在一定程度上会影响了操作过程中医生的观察，而且非蓝光在树脂处可转为热能，使局部产生高温，这有可能灼伤牙髓，产生术后牙痛等不良副作用。（三）产品工作原理卤素灯：接通电源，按动手机上的触发开关，定时器计时，5卤素灯泡发光，光波通过干涉滤波器将不同频率的红外光和紫外光完全吸收，现通过光导纤维管输出蓝光，使光固化复合树脂迅速固化。（蓝光的波长470nm-475nm）LED灯：采用半导体（LED）光源、结合微电脑芯片控制技术，发出对光敏树脂有效的一定波长的光源（430-490nm），经聚光型光导棒集光并导出，照射到光敏树脂并达到固化作用。（四）产品适用的相关标准目前与光固化机产品相关的常用标准举例如下：表1相关产品标准GB/T191-2000《包装储运图示标志》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》GB/T2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）》GB/T2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》GB/T9969《工业产品使用说明书总则》YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验》YY/T0055-2002《牙科设备光固化机》YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局2004.7上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。6产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（五）产品的预期用途适用于对树脂材料进行固化，供口腔科作修复牙齿用。（六）产品的主要风险光固化机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316-2003附录A）；2.危害分析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可7接收程度，是否有新的风险产生。以下依据YY/T0316-2003的附录D从六个方面列举了光固化机产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。表2产品主要危害可能产生的危害形成因素能量危害电能：如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度，应用部分与带电部分隔离，设备的电源插头剩余电压，机器外壳的防护罩封闭不良，设备没有足够的外壳机械强度和刚度，设计不合理导致的电气安全问题设计不合理导致能量传递到患者，如光固化机的紫外截止波长小于380nm，即紫外光，不符合条件导致损害人体健康等。设计不合理导致温升过高，损害牙齿。机械危险生物学危害无环境危害电磁兼容性（电磁发射及干扰）说明书不恰当说明包括图示符号说明不规范，操作使用方法不清楚，技术说明不清楚，清洁、消毒灭菌方法不明确，重要的警告性说明或注意事项不明确等不适当的操作说明8使用中危害不适当的标记（标志、标签），使用不当引起的风险：包括清洁消毒不当引起的危害，如将光固化机浸在消毒液以及中等。未经训练的人员使用，不能正常发挥使用性能等，维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能直视光源造成的危害。（七）产品的主要技术指标：产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。光固化机产品主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：卤素灯：1．光谱特性紫外波长端的截止波长应不小于380nm；2．固化深度应不小于２ｍｍ；3．温升在符合固化深度的情况下，光固化机光斑区域中任一点的温升不大于15℃；4．噪声光固化机冷却风扇运转应平稳，无异常的杂声，噪音不大于55dB；5．定时误差：不大于10%。96.电气安全要求：应符合GB9706.1、GB10793的要求；7.环境试验要求应符合GB/T14710的要求；LED灯：1、光谱范围：460±30nm；2、光照强度：250～1000W/cm2。3、温升：不大于15℃；4、噪音：不大于55dB。（无冷却风扇应平稳、异常声响）：5、固化深度：应不小于２ｍｍ。6、定时误差：不大于10%。7、导光棒的直径和弯角；（根据企业自身设定）6.电气安全要求：（有内部电源类以及网电源类）应符合GB9706.1、GB10793的要求；8、环境试验要求应符合GB/T14710的要求；产品的检测要求产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：光谱特性、固化深度、温升、噪声、定时误差、外观要求。电气安全要求项目中至少应包括：保护接地阻抗、漏电流、电介质强度。型式检验为产品标准全性能检验。（九）产品的临床要求1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的光固化机，国内市场上有同类型产品，不要求10提供临床试验资料。2．不符合上述规定的，应提供相应的临床资料，临床资料的提供应符合国家有关规定。（十）产品说明书、标签、包装标识产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》及相关标准的规定。1．说明书的内容使用说明书应包含下列主要内容：（1）产品名称、型号、规格。（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。（3）生产企业许可证编号、注册证编号。（4）标准编号。（5）产品的性能、主要结构、适用范围。（6）禁忌症、注意事项以及其他警示、提示的内容：对于光固化机，应有不应直视光源，否则会对眼睛造成伤害的危险的提示性语言。应有避免光源照射眼睛的防护措施或在说明书中提示应采取何种措施避免光源照射眼睛等内容。（包括1、对于视网膜病患者，使用前应请眼科医生检查会诊，经过同意后方可再进行光固化治疗，使用时应特别注意并采取合适的预防保护措施；有日光过敏史的患者（包括日光性皮炎患者）或使用光敏药物者应避免接触此光；已作眼科手术者，特别是光敏感者，一般也不使用光固化机）；应注意眼睛与光源的距离和接受光照的时间。）11应严格按照说明书中规定的额定工作时间进行操作，避免温升过高对牙齿造成损坏。如厂商未规定额定工作时间，则照射时间为40s。光固化机应由经过培训的人员使用。应放在儿童接触不到的地方。如使用内部电源时，应在说明书中提示如光固化灯的光源明显减弱时，应立即充电；长时间不使用光固化灯应将变压器从插头上拔下来。不应在光导纤维取下后搬动灯源；应保持光导纤维清洁，每次用毕应用75%酒精棉球擦洗端部以避免污染减少导光效果。清洗时就拔掉电源，清洗时严禁将机器浸入水中清洗。当导光棒有明显损伤、裂痕影响光照时，应更换。（7）对医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释。（8）安装和使用说明。（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。包括光固化机的清洁、消毒方法。（10）限期使用的产品，应当标明使用年限。12（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。（12）熔断器和其他部件的更换。（13）电路图、元器件清单等。（14）运输和贮存限制条件。光固化机应贮存在无腐蚀气体和通风良好的室内，温度和湿度由厂家要求。技术说明书内容：一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。2．标签和包装标识至少应包括以下信息：（1）生产企业名称；（2）产品名称和型号；（3）出厂编号或生产日期、生产批号；（4）使用电源电压、频率、额定功率。（十三）注册单元划分的原则和实例具有同一种原理，电源部分不同的产品可考虑作为同一注册单元。例：采用卤素灯的，内部电源类和网电源类的可作为同一注册单元。不同原理的产品应不考虑作为同一注册单元。13（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风