迈瑞生化项目SOP文件

包头文治医院-1-丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸。后者通过乳酸脱氢酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例。L-丙氨酸+α-酮戊二酸ALT丙酮酸+L-谷氨酸丙酮酸+NADH+H+LDHL-乳酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液150mmol/LL-丙氨酸750mmol/L乳酸脱氢酶（LDH）1200U/LNADH0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸90mmol/LNADH0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清或肝素血浆样本，采集后及时测定，应避免污染。【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤空白/校准/样本10ulR1200ul混匀，37℃孵育5min；R250ul混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。校准校准品类型包头文治医院-2-S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】女性：＜31U/L男性：＜41U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~1000U/L。精密度：重复性：变异系数≤3.5％批间差：相对偏差≤5.0％分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min。注意事项】1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。包头文治医院-3-天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力。【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。草酰乙酸通过苹果酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例。L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸AST草酰乙酸+L-谷氨酸草酰乙酸+NADH+H+MDHL-苹果酸+NAD++H2O【主要组成成份】R1：Tris缓冲液100mmol/LL-天门冬氨酸300mmol/L苹果酸脱氢酶（MDH）600U/L乳酸脱氢酶900U/LNADH0.4mmol/LR2：α-酮戊二酸60mmol/LNADH0.9mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）8%；（15℃~25℃保存）10%。【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长340nm温度37℃分析类型动力学法反应方向下降反应操作步骤空白/校准/样本10ulR1200ul混匀，37℃孵育5min；R250ul混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。包头文治医院-4-校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】女性：＜31U/L男性：＜37U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等；【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~800U/L。精密度：重复性：变异系数≤3.5％批间差：相对偏差≤5.0％分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min。试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min。【注意事项】1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。包头文治医院-5-γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法）【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力。【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的反应。本法以L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。在405nm进行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT活力成正比。L-γ-GT谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸+双甘肽γ-GT5-氨基-2-硝基苯甲酸盐+L-γ-谷氨酰双甘肽【主要组成成份】R1：Tris缓冲液100mmol/L双甘氨肽150mmol/LR2：L-γ-GT-谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸20mmol/L*不同批号试剂盒各组分请勿混用。【储存条件与有效期】未开启的试剂盒在2℃~8℃保存有效期为一年。试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。【适用仪器】迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。【样本要求】新鲜血清，采集后及时测定，应避免污染和溶血。血清样本于20℃~25℃保存可稳定6天。【检验方法】试剂准备R1：即用液体试剂R2：即用液体试剂测定条件波长405nm温度37℃分析类型动力学法反应方向上升反应操作步骤空白/校准/样本20ulR1200ul混匀，37℃孵育1min；R250ul混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min）。*ΔA/min=ΔA/min样本管—ΔA/min空白管*试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。校准校准品类型S1：生理盐水S2：迈瑞配套校准品推荐进行2点线性校准包头文治医院-6-校准周期和要求（包括但不限于以下情况）更换试剂批号时仪器关键零部件更换时室内质控失效时质控每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。【参考范围】女性：9~39U/L男性：11~61U/L（注：各实验室应有自己的参考范围。）【临床意义】：增高：肝癌，肝硬化，阻塞性黄疸，急慢性黄疸型肝炎，胆石症，急性胰腺炎【检验结果的解释】样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数。反应曲线异常时应进行重复测试确认。【检验方法的局限性】30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；40mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；【产品性能指标】线性范围：本试剂盒线性范围为4~650U/L。精密度：重复性：变异系数≤3.0％批间差：相对偏差≤4.5％分析灵敏度：浓度为25U/L时，吸光度变化率≥0.009A/min。试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，405nm波长条件下，吸光度＞1.0A，吸光度变化率＜0.003A/min。【注意事项】1、本产品仅用于体外诊断测试。2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户使用后及时盖上瓶盖。5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。包头文治医院-7-碱性磷酸酶（ALP）测定方法操作程序【产品名称】通用名称：碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）使用说明书【预期用途】该