产品留样制度

产品留样制度1、目地：为制定湿巾有效期，确保湿巾在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。2、范围：公司生产的、经检验合格的产品留样观察。3、责任者：取样员、留样管理员4、内容：4.1留样观察即考察湿巾稳定性的长期试验，其目的是为制订湿巾有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。4.2每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分一般留样和重点留样。一般留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均留样，留样量为一次全检量的三倍量。4.3留样在产品生产完毕进行，由检查员按规定的留样量留取样品。对一般留样由取样员交留样管理员并建立留样台帐。4.4留样室内应有温、湿度控制及测试装置，一般留样室环境：0~35℃，相对湿度45%～85%；留样管理员对留样室的温湿度进行观察和管理，并作记录。4.5稳定性考察分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月进行取样检验，并填写检验记录。4.6产品的一般观察只作跟踪察看，主要针对其外观察看，有异常情况作好记录并可针对性进行检测。一般观察要求每季度对留样进行一次外观检查，如有异常上报质量部，并可针对性进行检测。如果进行取样检验的，应填写检验记录。4.7留样管理员按每个样品规定的复测日期，应提前通知检验员做好复测前的准备。4.8检验员复测完毕，应到留样管理员处在记录上登记、签名，保存检验原始记录。多余的样品退还留样管理员。再次放入留样室的样品柜内。4.9样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出分析汇总报告。留样样品期满后报质量保证部统一处理。留样期间任何人不得动用和私自处理留样样品。4.10留样管理员对留样观察室内的留样秩序、清洁及样品的使用与收回负责。4.11所生产的产品每批留样按规定的数量和要求进行留样并保留至有效期后一年。4.12由质保部根据产品生产批量情况，制定产品质量稳定性考察计划。产品质量稳定性考察，分重点考察和一般考察。4.12重点考察项目：片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限等。颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性、水分等。4.13一般考察项目：外观、性状。4.14留样观察的检验按该产品的成品检验标准操作程序进行。4.15留样观察分稳定性考察、重点观察和一般观察三种方式，稳定性考察、重点观察重点留样，一般观察一般留样。4.16留样观察的条件与留样药品贮存条件一致。4.15考察时，将结果与0个月比较确定有效期。由于实测数据的分散性，按95%的可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如3批统计分析结果差别较小，取其平均值为有效期；若差别较大，则取其最短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。对湿度特别敏感的药品，可在6±2℃的条件下放置12个月，按上述要求进行检测，12个月后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮藏条件下的有效期。新产品、不稳定产品和需要确定有效期的产品，作重点观察，稳定产品作一般考察。特殊情况随时测定。4.16产品留样期间，出现异常质量变化，应由留样管理员填写留样产品质量变化通知单，呈送质量保证部部长。