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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准2．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计3．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。答案：CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号4．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.5．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解6．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品7．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选8．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门以及食品检验机构、食品行业协会不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。（）不得以收取费用或者其他牟取利益的方式向消费者推荐食品。答案：BA.行业组织B.消费组织C.广告商D.经销商10．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条11．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》12．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制13．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是14．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。答案：DA.注册商标字样B.生产批准文号C.生产日期D.广告审查批准文号15．国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案：CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益16．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、()，不得以任何形式擅自提高价格。答案：DA.市场调节价B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价17．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的18．处方药可以在下列哪种媒介上发布（）答案：DA.电视B.报纸C.广播D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学，药学专业刊物19．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门20．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案：AA.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》21．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案：BA.登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度22．第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。答案：CA.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告23．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重24．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度二、多选题25．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染26．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容27．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。答案：ABCA.开办者B.柜台出租者C.展销会举办者D.监督管理部门28．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。答案：BCDA.税务登记证B.许可颁发C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况29．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。答案：ABCA.预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法30．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料31．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械32．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法33．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所34．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度35．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售36．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选37．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益三、判断题38．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y39．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。答案：Y40．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案：Y41．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案：Y43．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N44．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N45．经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.答案：Y46．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案：N47．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。答案：Y48．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案：Y49．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案：N50．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。答案：Y51．从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的省级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。答案：N52．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N53．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。答案：Y54．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案：Y55．医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案：Y56．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N57．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y58．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。答案：Y59．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。答案：Y60．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案：Y