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10改进10.2不符合和纠正措施6.1.2.2预防措施陈春唯WigCHEN理解和实施不符合和纠正措施—术语不合格：未满足要求。合格：满足要求。故障树分析法（FTA）Faulttreeanalysis分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。未发现故障（NTF）Notroublefound表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）。2不符合和纠正措施—实施过程3出现不合格评价不合格对不合格作出应对评审措施有效性实施所需的措施风险评估、标准化可能来自于例例不符合和纠正措施—出现不合格4出现不合格不合格输出内外部顾客投诉强制性抽检、CCC认证监视和测量结果下道工序的投诉、顾客抱怨绩效统计不符合、恶化趋势例内外部审核结果体系、产品及过程审核出现的不符合进料检验生产过程交付期间交付之后服务提供期间或之后发现全尺寸测量、功能性测试设计和开发管理过程保留实施项目确保目的评价项目例例例适用应对方式不符合和纠正措施—实施方式5出现不合格对不合格作出应对采取措施进行控制纠正不符合处置后果全检、停止发货、停止使用返工、返修、报废更换、召回评价不合格评审和分析不合格确定不合格的原因确定是否存在或可能发生类似的不合格是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生实施所需的措施纠正措施应与不合格所产生的影响相适应评审措施的有效性风险评估、标准化涉及产品或过程的，更新FMEA及CP涉及体系过程的，更新过程风险需要时，变更质量管理体系保留保留纠正措施，纠正措施的结果的形成文件的信息保留不合格的性质若顾客有方法必须进行方法包含不符合和纠正措施—问题解决6问题解决出现不合格包括各种类型和规模的问题。如：新品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动根本原因分析、采供的方法、分析及结果系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响对已实施纠正措施有效性的验证对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非顾客另行批准过程要求时机方法包含不符合和纠正措施—保修管理体系、顾客投诉和使用现场失效试验分析7保修管理体系当组织要求为其产品提供保修时保修件分析法NTF(未发现故障)管理当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程应实施一个保修管理过程包含顾客投诉和使用现场失效试验分析顾客投诉使用现场失效退货零件应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果方法要求进行分析采取问题解决和纠正措施以预防再次发生在顾客要求的情况下，应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析控制要求目的实施要求不符合和纠正措施—预防措施8预防措施确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定并实施所需的措施所采取措施的形成文件的信息评审所采取的预防措施的有效性消除潜在不合格的原因，防止不合格发生利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生应确定并实施措施预防措施应与潜在问题的严重程度相适应应建立一个用于减轻风险负面影响的过程定义应例采用防错装置挑战件目的方法包含不符合和纠正措施—防错9防错必须形成文件的过程所采用方法的详细信息应在过程风险分析中形成文件试验频率应记录在控制计划中过程应包括防错装置失效或模拟失效的试验防错装置失效应有一个反应计划则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准用于确定适当防错方法的使用FMEA保持记录具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性定义为防止制造不合格品而进行的产品和制造过程的设计和开发输出产品设计输出，过程设计输出需要考虑经过风险评估，确定是否需要采取临时替代过程处理方式定义顾客指定时不符合和纠正措施—保修管理体系10包含保修零部件出现不合格包含当存在保修时，必须实施一个保修管理过程保修件分析办法NTF(未发现故障)的处理表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）通知顾客处理情况，可能存在问题，后续对应方式持续改进—管理方式11条款要求实施的过程责任部门程序文件记录10.3持续改进1、不合格、纠正及预防措施、持续改进管理过程（输入：改进机会；输出：改进结果）品管部及相应的部门不合格、纠正及预防措施管理程序1、改机计划、改进实施报告、改进效果确认