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药品生产质量管理规范GMP考试复习资料一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（√）。15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（√）。16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（√）。17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（×）。18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（×）。19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（×）。20、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（×）。21、产品的包装日期可以做为生产日期（×）。22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（×）。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（√）。24、进行中间控制不需要记录（×）。25、清场记录必须纳入批生产记录（√）。26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（√）。27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（√）。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（√）。29、对不需要进行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（√）。30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（√）。判断题补充，如果你认为该题正确在题的后面打√，反之在该题的后面打×）1、风险是指危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。（√）2、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。（√）3、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量保证部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（×）4、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（√）5、警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。（√）6、纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。（√）7、印刷包装材料应当由专人保管，可以不“凭批包装指令发放”（√）8、同一产品同一批号不同渠道的退货，应同时记录、存放和处理（×）9、原料药、制剂可以进行回收、返工、或重新加工（×）10、与药品直接接触或与药品内包装直接接触的压缩空气、干燥气体、氮气应按物料管理（√）11、中间产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品（×）12、包装材料可以不按生产批号取样、检验和放行（×）13、达到复验期的复验，只要复验合格，超过有效期的原辅料也可以使用（×）14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用药用级或级别相当的润滑剂。（×）15、在设备清洁后最长放置时间内，以设备最初接触物料的时间作为设备开始时间。（√）16、文件：GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。（√）17、物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。（√）18、生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。（√）19、印刷包装材料不包括纸箱（√）20、生产操作间是指完全物理隔断的区域。（×）二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内）。1、关键人员，不能互相兼任的（C）。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（A）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（D）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（B）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（C）。A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（D）。A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（C）发放。A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（B）确定有效期。A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C）的要求。A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（D）的审核。A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C）。A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准单项选择题补充1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在（）确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。（A）A、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。B、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。C、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。D、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等。2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）健康检查。（B）A、每年一次B、每年至少进行一次C、每半年一次D、每年至少两次3.厂房应当有（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。（B）A、适当的照明、温度和湿度B、适当的照明、温度、湿度和通风C、适当的照明、温度和通风D、适当的温度、湿度和通风4.应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为（）。（C）A、一般区人员的直接通道B、非工作人员的直接通道C、非本区工作人员的直接通道D、人流和物流通道5.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（C）A、不低于5帕斯卡B、大于或等于5帕斯卡C、大于或等于10帕斯卡D、不低于10帕斯卡6.应当由企业（），也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。（D）A、进行独立、系统、全面的自检B、进行独立、系统、全面的自检C、指定人员进行系统、全面的自检D、指定人员进行独立、系统、全面的自检7.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，坚持（）。（B）A、诚实守信，禁止任何虚假行为B、诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。C、诚实守信，禁止任何欺骗行为D、诚实守信、遵纪守法，禁止任何虚假、欺骗行为8.必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受（B）。A、静电、震动和潮湿B、静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰C、静电、震动或其他外界因素的干扰D、静电、潮湿或其他外界因素的干扰9.更衣室和盥洗室应当（）。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。(C)A、方便人员进出B、避免交叉污染C、方便人员进出，并与使用人数相适应D、避免交叉污染，并与使用人数相适应10.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有（）的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。(D)A、经质量管理负责人批准B、经生产管理负责人批准C、经质量管理负责人或企业负责人审核或批准D、经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准11.生产区、仓储区应当（），禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。(C)A、禁止吸烟B、禁止饮食C、禁止吸烟和饮食D、禁止吃零食12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（C）。A、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人C、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人D、生产管理负责人、质量管理负责人13.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照（）的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。(C)A、C级洁净区B、10万级洁净区C、“无菌药品”附录中D级洁净区D、30万级洁净区14.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。(B)A、专区存放B、隔离存放C、专库存放D、专柜存放15.物料储存要求，阴凉是指（B）。（）A、2～10℃B、20℃以下C、10～30℃D、30℃以下16.成品的贮存条件（）。（A）A、应当符合药品注册批准的要求B、应当符合质量管理部门批准的要求C、应当符合生产管理部门批准的要求D、不需要批准17.与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨（）。（A）A、应当符合食用标准要求B、应当符合药用标准要求C、应当符合相应标准要求D、无要求18.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运（）。（A）A、应当符合先进先出和近效期先出的原则B、应当符合后进先出和近效期先出的原则C、应当符合先进先出的原则D、没要求，可以根据生产车间需要发放19.根据物料的储存要求，原药材与中药饮片（）。（D）A、无特别要求B、根据实际情况储存C、只要药性相同可以储存在一起D、应严格分开20.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（）。（A）A、进行复验B、进行销毁C、按不合各品管理D、不再使用21