物料供应商现场审计要点

物料供应商现场审计要点质量部前言物料供应商现场审计工作不仅仅是为了符合GMP的要求，更是为了从源头控制我们的产品质量，只有选择好的、并符合我公司要求的物料供应商才能更好的保障我公司的产品质量。大部分供应商认为现场审计只是过过场、吃吃饭、喝喝酒，就可以了，我们参与现场审计的人员，切不可给供应商产生这种印象，审计过程中要充分体现XXX的严谨工作作风和专业的审计水平，并对发现的问题提出整改要求，切实保障我们的物料采购质量。1年度供应商现场审计计划2审计前需做的功课3现场交流注意事项4现场审计注意要点5审计结束后的总结目录CONTENTSA类供应商供应商分类指对产品内在质量有影响的高风险制剂（注射剂）使用的物料，包括：1）注射剂中进入最终产品的原料和辅料；2）注射剂直接接触药品的包装材料。B类供应商指对产品内在质量有影响的非高风险产品（口服固体制剂、原料药）使用的物料，包括：1）口服固体制剂的原料；2）口服固体制剂使用的大宗辅料（如淀粉）；3）口服固体制剂直接接触药品的包装材料。4）原料药生产用原料。C供应商指对产品内在质量无影响或影响轻微的物料，包括：1）注射剂生产过程中使用，但在最终产品中去除的物料（如活性炭）；2）原料药生产用辅料；3）口服固体制剂使用的少量的辅料（如甜味剂、润滑剂等等）；4）印刷包装材料及其它包装材料。1、年度供应商现场审计计划《物料供应商质量体系评估制度》1、年度供应商现场审计计划审计周期对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）年度审计计划QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质量监督部审核、质量负责人批准。《物料供应商质量体系评估制度》1QA每月初根据年度现场审计计划通知采购部确定具体审计时间。3参加审计人员调阅需现场审计的供应商档案，熟悉质量标准、内控标准和工艺流程。5询问中心化验室需审计供应商的物料检测过程中是否存在需要咨询的问题。查询车间近两年使用过程中是否有质量投诉。7出发前一天将3、4、5、6项内容中提到的资料准备齐全，以便审计过程中使用。2接到通知后部门安排具体人员负责现场审计。4查阅近两年采购的批次，并随机选择二-三个批号和厂家报告单。6领取《供应商质量保证体系现场评估记录》、现场审计记录。8功课内容2、审计前需做的功课出发一三二四着装要得体，不得穿着奇装异服，与对方交流过程中要始终面带微笑。在首次见面交流时要谦虚，既要说明我们的审计要求，同时也是一次好的学习机会，每个企业都有他的优点和特色。明确提出我们需要审计的内容：准备3批生产记录和批检验记录（指定批号），索要简要工艺流程图、查看生产现场、仓储、化验室。在看生产现场前需要了解生产车间是否是多品种共线，如果是需要查看共线风险评估、清洁验证，过程中还需要了解偏差、变更管理。3、现场交流注意事项无菌原料需要关注生产过程的无菌保障水平，还有培养基模拟灌装试验开展情况，铝桶的轧盖密封性确认情况。卫生、状态标识、操作人员工装、现场记录、仪器、仪表的校验合格证、现场询问关键控制点、有哪些避免污染、交叉污染的措施等等。采购物料全检所需仪器是否齐全、是否存在委托检验情况、气相、液相、紫外、红外的校验周期，自校情况，并调阅需查看的三批检验记录图谱，是否开启审计追踪功能，对照品管理、物料的稳定性考察情况、数据等等。原辅料的储存要求、各个库房的温湿度记录、现场的帐卡物是否相符、物料的验收和发放原则、现场的物料状态标识管理、防虫、防鼠措施等等。查看批记录过程中重点查看是否符合工艺规程要求，对比三批记录查看是否存在变更，三批检验报告与发往我公司的是否一致，数据的真实性以及清洁验证和共线风险评估是否合理，是否有有效的避免风险的措施。生产现场仓库化验室会议室4、现场审计注意要点详细描述现场审计内容，包括首次会议和末次会议参加人员，审计过程中所看的现场、物料、记录、稳定性考察、共线风险评估、清洁验证、变更等情况，包括有疑问和需要咨询的问题答复情况。5、审计结束后的总结1、感谢供应商的支持与配合；2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、对GMP的理解也有区别）；3、对做的好的方面进行请教与学习；4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做好质量工作；5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩色打印一份，并签名和日期；6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中；7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。审计结束后现场填写，简要描述现场审计内容和审计结果，对于提出的缺陷项目需要与供应商沟通后再填写，避免出现因理解错误而开出错误的缺陷条款。