GLP实验室的建设与管理

GLP实验室的建设与管理北京颖新泰康科技有限公司NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的建设与管理实验室体系与人员硬件设施软件GLP实验室中的软件要求；档案管理GLP实验室的运行NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12实验室体系与人员GLP&ISO17025,计量认证ISO17025，计量认证：说明实验室在规定的标准下有长期的可靠的检测能力，关注焦点是技术能力；GLP是一种概念，方法，更多关注的是，可跟踪性，可靠的再现性NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12实验室体系与人员GLP实验室的人员要求实验室主任，研究主任，QA；QA与内审员，监督员的区别；人员的培训返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件硬件设施实验室供应商应遵循GLP准则；实验室供应商应实施ISO9001国际标准；设备应具有国家计量器具销售证书；NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件仪器的的确认与验证DQ;设计确认IQ;安装确认OQ;操作确认PQ性能确认NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件DQ：设计确认对要购买的仪器或者系统应说明并记录其符合实验室体系的要求；DQ文件要求：预期目的和分析描述，分析技术的选择，供应商的最初选择，对比性结果等供应商提供的售后技术支持，系统的升级，有关健康安全以及环境的系统，IQ,OQ,PQ的操作过程，维护操作的内容等NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件IQ:安装确认证明仪器符合事先的设计；安装确认由供应商或者实验室完成IQ计划，按照环境、包装检查，文件检查（手册，各种证明性的文件等）安装报告NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件OQ:操作确认证明仪器符合预期操作范围的文件OQ可由供应商或者实验室自己完成；OQ计划OQ文件：校正（校正标准可追溯到国家标准），操作培训，维护等NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的硬件PQ:性能确认将系统作为一个整体进行操作，在规定的方法合规范下能够有效、可重复地进行操作的证明文件；在OQ完成之后进行，可由供应商或者实验室完成周期性执行相同的确认以证明仪器可用。NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室中的软件GLP实验室是执行一套严格可行的质量控制规程，以保证数据高度的可信度SOP是GLP实验室运行最重要的管理技术之一实验室管理系统NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12SOP的分类通用类设施和人员管理实验室操作;质量保证仪器使用与维护测试方法NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12SOP的管理SOP的起草要遵循准则，保证技术方面是正确的；内容要适中，保证日常的GLP活动不背离，又保证过程的可追溯性；实验室的SOP要具可受控性，显示的为现行版本，SOP有必要定期修订。LINKNutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12TESTGuidelinesNutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12TESTGuidelinesNutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12TESTGuidelines常规项目测定方法参考：AOAC,CIPAC,ASTM,OECD实验室建立的分析方法（有效成分，杂质）返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室中的软件NDS系统实验室管理系统返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的样品管理样品的管理研究过程中的样品控制；留样的保存期限返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行可运行的项目GLP项目；NON-GLP项目，如预研究、定性分析两者在管理上的区别NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行研究计划书、SOP与原始数据研究计划书：告诉我们要做什么；SOP’S:告诉我们如何去做；原始数据：以文件形式告诉我们做些什么以及结果NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行分析测试系统的验证硬件与软件分析方法NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行方法的验证方法的特异性；准确度与精密度；线性关系LOD&LOQLINKNutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行方法的特异性峰的纯度；分离度；峰的拖尾因子；计算理论塔板数返回NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行方法的评价方法专一性的评价；测定的相对标准偏差;回收率NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行方法专一性的评价ParameterRecommendationlimitsResolution(Rs)Rs1.5TailingFactor(T)T2Theoreticalplates(N)InGeneralshouldbe2000NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行相对标准偏差Analyte%RSD(%)≥10≤1.9≥1≤2.7≥0.1≤3.7≥0.01≤5.3NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行回收率Analyte.[%]UnitMeanrecovery[%]=1010%98-102=11%97-103=0.10.1%95-1050.01100ppm90-1070.00110ppm80-110NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行样品重新测定原则由于仪器系统问题使测定失败谱图质量太差(基线，峰型，干扰)超过定量上限(稀释)工作曲线或QC超过限定误差值得怀疑的数据(3次）NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的运行实验过程中的背离QA实验员NutrichemLabCo.,Ltd2020/5/12GLP实验室的建设与管理实验室体系与人员硬件设施软件GLP实验室中的软件要求；档案管理GLP实验室的运行NUTRICHEMLABCO.LTDTHANKS