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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.43．医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案：BA.2B.3C.4D.55．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.66．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.7．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是8．以下哪些说法正确的是（）。答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用9．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等10．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品11．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项12．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选13．开办药品生产企业,必须取得（）。答案：AA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》14．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证15．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是16．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款17．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期18．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处19．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用20．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()答案：AA.劣药B.假药C.新药D.合格药21．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证22．药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、()，不得以任何形式擅自提高价格。答案：DA.市场调节价B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价23．药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽24．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称25．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案：CA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下26．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项27．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂二、多选题28．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。答案：BCDA.税务登记证B.许可颁发C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况29．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉30．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地31．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度32．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械33．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更34．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度35．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准36．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售37．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题38．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y39．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。答案：Y40．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。答案：Y41．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N42．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。答案：Y43．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案：Y44．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。答案：Y45．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N46．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案：Y47．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N48．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案：N49．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案：Y50．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y51．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案：N52．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y53．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案：N54．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。答案：N55．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。答案：Y56．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。答案：Y57．食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。答案：Y58．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y59．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。答案：Y60．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案：N