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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．中共中央总书记习近平在5月29日主持政治局第二十三次集体学习时强调:要切实加强食品药品安全监管，用（）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。答案：DA.最严谨的标准B.最严格的监管、最严厉的处罚C.最严肃的问责D.以上都是4．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选5．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员6．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门7．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验8．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业9．《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据()制定。答案：CA.《中华人民共和国民法通则》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《中华人名共和国食品安全法》D.《中华人名共和国反不正当竞争法》10．开办药品生产企业,必须取得（）。答案：AA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》11．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度12．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械13．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。答案：DA.注册商标字样B.生产批准文号C.生产日期D.广告审查批准文号14．药品监督管理部门应当按照规定，依据()，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。答案：DA.《药品生产质量管理规范》B.《药品临床试验管理规范》C.《药品使用质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》15．药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽16．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下17．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案：DA.检察人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件18．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：BA.1B.7C.14D.2019．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项20．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下21．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。答案：cA.5B.10C.20D.2522．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料二、多选题23．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械24．药品广告的内容必须()，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法25．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营26．关于药品价格管理,正确的是（）。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整27．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。答案：ABCA.经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更28．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更29．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品30．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械31．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选32．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员33．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）B.食品添加剂的生产经营C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品34．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。答案：ABCA.预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法35．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备36．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息37．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。答案：BCDA.税务登记证B.许可颁发C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况38．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求39．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式40．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案：ABCDA.立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.并记录召回和通知情况41．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品42．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用三、判断题43．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。答案：Y44．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y45．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案：Y46．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。答案：Y47．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案：Y48．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N49．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案：N50．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。答案：Y51．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y52．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y53．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案：N54．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N55．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N56．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N57．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案：N58．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案：Y59．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。答案：Y60．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案：Y