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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明2．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案：BA.2B.3C.4D.53．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存4．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.66．对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案：BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。答案：CA.1B.2C.3D.48．中共中央总书记习近平在5月29日主持政治局第二十三次集体学习时强调:要切实加强食品药品安全监管，用（）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。答案：DA.最严谨的标准B.最严格的监管、最严厉的处罚C.最严肃的问责D.以上都是9．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员10．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.411．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验12．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：BA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门13．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。答案：CA.12315B.12306C.12331D.1233314．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度15．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制16．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准17．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处18．药店销售发霉的黄芪,应视为销售()答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药19．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门20．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项21．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。答案：BA.可以免检B.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检二、多选题22．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案：ABCA.生物性B.化学性C.物理性D.辐射性23．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式24．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容25．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉26．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备27．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件28．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员29．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械30．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）答案：ACA.许可事项变更B.人员变更C.登记事项变更D.场所变更31．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益32．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售33．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营34．药品广告的内容必须()，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法三、判断题35．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案：Y36．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案：Y37．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N38．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。答案：Y39．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y40．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。答案：Y41．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N42．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y43．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案：N44．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案：Y45．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案：Y46．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案：N47．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y48．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案：Y49．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。答案：Y50．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N51．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案：N52．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y53．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y54．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N55．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案：N56．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。答案：Y57．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y58．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N59．食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。答案：Y60．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。答案：N