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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存4．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.45．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以6．对医疗器械的管理方法是第二类（）。答案：BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理7．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.8．中共中央总书记习近平在5月29日主持政治局第二十三次集体学习时强调:要切实加强食品药品安全监管，用（）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。答案：DA.最严谨的标准B.最严格的监管、最严厉的处罚C.最严肃的问责D.以上都是9．以下哪些说法正确的是（）。答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用10．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案：AA.5年内不得申请食品生产经营许可B.不得申请食品生产经营许可C.2年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可11．药品必须符合（）。答案：AA.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准12．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款13．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是14．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：15．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料16．以血清替代疫苗销售,该行为属经销()答案：BA.劣药B.假药C.血液制品D.替代品17．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的()相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围18．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证19．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案：BA.登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度20．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项21．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重22．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：DA.严格管理B.完全管理C.松散管理D.常规管理23．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作二、多选题24．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品25．《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是（）。答案：ABCDA.应当建立健全食品安全管理制度B.对职工进行食品安全知识培训C.加强食品检验工作D.依法从事生产经营活动26．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案：ABCDA.立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.并记录召回和通知情况27．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息28．从事医疗器械生产活劢，应当具备下列哪些条件()答案：ACDA.有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员B.有不生产的医疗器械相适应的注册资本C.有保证医疗器械质量的管理制度；有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求D.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者与职检验人员以及检验设备29．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件30．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员31．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：ACA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门32．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用33．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所34．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械35．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度36．关于药品价格管理,正确的是（）。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整37．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营38．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益三、判断题39．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案：Y40．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案：Y41．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y42．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。答案：Y43．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案：Y44．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案：Y45．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。答案：N46．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N47．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N48．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。答案：Y49．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案：N50．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。答案：Y51．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案：Y52．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案：Y53．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案：N54．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y55．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案：Y56．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案：N57．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N58．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案：N59．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。答案：Y60．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N