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2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.43．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.64．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理5．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.6．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选7．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂8．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员9．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案10．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。答案：CA.12315B.12306C.12331D.1233311．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：12．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度13．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.414．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期15．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是16．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准17．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处18．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。答案：AA.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药19．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证20．审批药品说明书的是（）。答案：AA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门21．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的22．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门23．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：BA.一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施24．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：BA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门25．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案：AA.一年B.二年C.三年D.四年26．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案：AA.较高B.中度C.低度D.高度27．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械28．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度二、多选题29．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所30．药品广告的内容必须()，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法31．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营32．国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品33．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动34．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款35．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益36．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。答案：ABCA.经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更37．国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案：ACDA.食源性疾病B.食品腐败变质C.食品中有的有害因素D.食品污染38．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期39．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件40．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C.销售过程D.企业的机构设置和人员配备41．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息42．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地43．食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当（）。答案：ABCDA.立即停止生产B.召回已经上市销售的食品C.通知相关生产经营者和消费者D.并记录召回和通知情况44．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益三、判断题45．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y46．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y47．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。答案：Y48．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y49．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N50．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y51．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N52．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N53．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y54．违法生产经营的医疗器械货值金额丌足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款。答案：Y55．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案：N56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y57．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。答案：Y58．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。答案：Y59．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y60．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：N