医疗器械质量管理员考试试卷

医疗器械质量管理员考试试卷姓名：得分：一、单项选择题（共40小题，每小题2分）1.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类3.国家对医疗器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册4.医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。A.技术人员B.执业工程师C.执业药师D.执业医师5.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日6.医疗器械产品注册证书有效期为（）。A.一年B.二年C.三年D.四年7.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证8.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定9.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（D）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。10.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年11.对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（)A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证12.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局13.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A.10B.20C.30D.4014.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A.15B.10C.7D.515.(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A.经济利益B.企业利益C.公共利益D.商业利益16.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。A.主要事项B.重要事项C.次要事项D.登记事项17.变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（）。A.延长B.缩短C.不变D.以上都不是18.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）年。A.10B.7C.5D.319.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。A.6个月B.1年C.3年D.5年20.以下说法错误的是（）。A.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本B.《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置C.《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。D.《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制21.境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局22.境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.省级卫生部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.国家食品药品监督管理局23.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为（）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码24.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码25.注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码26.医疗器械临床试验应当在（）医疗机构进行。A.一家B.两家以上（含两家）C.三家以上D.四家以上27.申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（）不得低于国家标准或者行业标准。A.国家标准B.行业标准C.质量标准D.注册产品标准28.变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日（），有效期满应当申请重新注册。A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一个月29.申请医疗器械注册的申请人应当对其申请材料（）的真实性负责。A.大部分内容B.全部内容C.小部分内容D.其中部分内容30.医疗器械的使用者应当按照（）使用医疗器械。A.广告宣传单B.医疗器械说明书C.产品合格证D.出厂检验单31.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系方式32.（）应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。A.使用者B.销售员C.生产企业D.采购员33.经验证为不合格的无菌器械，在（）的监督下予以处理。A.卫生监督管理部门B.工商行政管理部门C.国家（食品）药品监督管理部门D.所在地（食品）药品监督管理部门34.医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A.12小时内B.24小时内C.36小时内D.72小时内35.国家对医疗器械标准工作实行（）制度。A.登记B.考核C.评审D.奖励36.医疗机构配制的制剂（）在市场销售。A.可以B.经批准可以C.不得D.凭医生处方37.药品的广告内容应当以（）为依据。A.产品介绍书B.药品证书C.批准文书D.法定的说明书38.销售者不得销售国家明令淘汰并（）的产品和失效、变质的产品。A.停止销售B.限制使用C.未经许可D.未经检验39.医疗器械的（）应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。A.产品名称B.生产地址C.经营地址D.联系方式40.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回（）。A.合格产品B.不合格产品C.待验产品D.半成品产品二、多项选择题（共10小题，每小题2分）1.开办（）医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。A.第四类医疗器械B.第一类医疗器械C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械2.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（）等活动。A.研制B.生产C.经营D.技术咨询3.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（）。A.查封B.撤消其产品注册证书C.销毁D.扣押4.被撤销产品注册证书的医疗器械不得（）。A.生产B.销售C.出口D.使用5.违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。A.无证经营B.滥用职权C.徇私舞弊D.玩忽职守6.《医疗器械经营企业许可证》的（）适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》A.发证B.换证C.变更D.监督管理7.在流通过程中通过常规管理能够保证其（）的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。A.安全性B.经济性C.协调性D.有效性8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（）A.企业变更质量管理人员B.企业分立C.企业合并D.企业跨原管辖地迁移9.（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查的主要内容包括（）A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B.企业注册地址及仓库地址变动情况C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D.企业产品质量管理制度的执行情况10.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。A.“最高技术”B.“最科学”C.“最先进”D.“最佳”