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1临床基因扩增检验实验室临床基因扩增检验实验室标准操作规程标准操作规程((SOPSOP))文件文件（（版本版本No.No.33））广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007年02月28日2制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(No.3版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室批准、生效日期：2007年2月28日3广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610000序号：00共1页第3版第2次修改主题：目录颁布日期：2007年02月28日目录序号文件编号主题标题页数0002020610100实验室管理文件目录20012020610101临床基因扩增检验实验室管理程序10022020610102临床基因扩增检验实验室管理制度10032020610103标本接收室管理制度10042020610104试剂准备区管理制度10052020610105标本制备区管理制度10062020610106扩增区管理制度10072020610107实验室文件档案管理制度20082020610108临床实验数据档案管理制度10092020610109临床实验报告管理制度10102020610110实验室仪器管理制度10112020610111实验室试剂及消耗品管理程序10122020610112临床标本安全管理制度10132020610113医学科研协作实验管理制度110142020610201质量管理临床基因扩增检验实验室质量管理程序10152020610202临床实验室仪器设备采购及验收程序10162020610203临床实验室试剂采购及保存程序10172020610204临床实验室消耗品采购及验收程序10182020610205临床实验室开展项目审批程序10192020610206临床分子生物实验假阴性的预防对策程序10202020610207临床分子生物实验假阳性的预防对策程序20212020610208临床实验数据审核及报告程序10222020610209抱怨、投诉处理的标准操作程序20232020610210保护数据完整性程序1023-A2020610211实验室记录管理程序210242020610301编码规则编码规则程序10252020610302文件编码规则10262020610303开展项目编码规则10272020610304检测标本编号规则10282020610305仪器编码规则10292020610401实验操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序20302020610402临床实验室试剂质检标准操作程序10312020610403临床实验室室内质控标准操作程序20322020610404临床实验室室间质评标准操作程序10332020610405临床标本采集、运输标准操作程序10342020610406临床标本接收及保存标准操作程序10352020610407临床标本拒收条件及处理标准操作程序10362020610408HBV-DNA标本处理的标准操作程序24序号文件编号主题标题页数0372020610409HCV-RNA标本处理的标准操作程序20382020610410CT-DNA标本处理的标准操作程序20392020610411核酸扩增及产物分析标准操作程序10402020610412HBV-DNA核酸扩增及产物分析标准操作程序20412020610413HCV-RNA核酸扩增及产物分析标准操作程序20422020610414CT-DNA核酸扩增及产物分析标准操作程序20432020610415临床基因扩增检验实验室废弃物处理程序10442020610416临床基因扩增检验实验室清洁消毒程序110452020610501仪器操作ABI—5700型核酸扩增仪标准操作程序10462020610502低温离心机使用标准操作程序10472020610503Eppendorf常温高速离心机使用标准操作程序10482020610504Eppendorf可调微量加样器使用标准操作程序10492020610505BSC-1500IIB2-X生物安全柜标准操作程序10502020610506紫外线杀菌车使用标准操作程序10512020610507SANTAKon-line6KVA不间断电源系统标准操作程序10522020610508冰箱标准操作程序10532020610509金属浴温控仪操作标准程序110542020610601仪器校准ABI—5700型核酸扩增仪校准操作程序10552020610602Eppendorf可调微量加样器校准操作程序10562020610603温度计校准操作程序110572020610701仪器维护ABI—5700型核酸扩增仪维护保养程序10582020610702低温离心机维护保养程序10592020610703Eppendorf常温高速离心机维护保养程序10602020610704Eppendorf可调微量加样器维护保养程序10612020610705BSC-1500IIB2-X生物安全柜维护保养程序10622020610706紫外线杀菌车维护保养程序10632020610707冰箱维护保养程序10642020610708金属浴温控仪维护保养程序110652020610801事务管理实验室技术人员培训管理计划10662020610802实验室参观规定10672020610803实验室安全准则10682020610804实验室生物防护规则15广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610101序号：001共1页第3版第2次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理程序颁布日期：2007年02月28日临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。制定者审核者批准者2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日6广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610102序号：002共1页第3版第2次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理制度颁布日期：2007年02月28日临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上标签予以区别。3、实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。4、进入实验室后区的物品不许带回实验室前区。5、每天实验开始前，必须清洁地面和消毒实验台面。6、定期校准和维护核酸扩增仪、加样器、水浴箱等仪器设备。7、进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向规定，严禁反向流动。8、进入实验室，必须更换本室各区专用的工作服、拖鞋，每周两次换洗工作服。9、实验室不得饮食、吸烟、会客。10、实验结束后开紫外灯消毒实验室及台面30～60分钟。11、每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、和门窗。制定者审核者批准者2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日7广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610103序号：003共1页第3版第2次修改主题：标本接收管理制度颁布日期：2007年02月28日标本接收管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本接收。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、每天早上要清洁标本接收台面，准备标本接收登记本。2、实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿工作服，离开时应换下，接收标本时须戴手套。3、标本的接收、登记应严格按照程序要求进行。4、上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位。5、语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推脱或生硬回绝。制定者审核者批准者82007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610104序号：004共1页第3版第2次修改主题：试剂准备区管理制度颁布日期：2007年02月28日试剂准备区管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室试剂准备区。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。3、取出当天实验需配制和使用的试剂，不要取出实验项目外的试剂。4、整个实验中使用的离心管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于1NHCL溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、试剂准备后区的用品不得带入本区。8、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。9、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。10、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规定程序开紫外灯消毒30～60分钟。制定者审核者批准者92007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610105序号：005共1页第3版第2次修改主题：标本制备区管理制度颁布日期：2007年02月28日标本制备区管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本制备区。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。3、样本的接受、登记、保存和提取应严格按照程序要求进行。4、实验中使用的离心管、扩增管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于1NHCL溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、实验标本应按有生物传染危险品对待。8、标本制备后区的用品不得带入本区。9、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。10、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当