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湖北省卫生厅办公室文件鄂卫办发〔2012〕63号各市、州、县卫生局：为了推动我省产前筛查工作的开展，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的精神，省卫生厅制定了《湖北省产前筛查工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。二〇一二年五月十一日产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。产前筛查技术的应用以减少重大出生缺陷为目的，须符合有关法律、法规和伦理原则。为规范湖北省产前筛查技术的管理，提高产前筛查质量，保障母婴健康，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《湖北省实施产前诊断技术管理办法》，结合实际，制定本实施方案。一、筛查对象开展产前检查、助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行产前检查时，应当进行产前筛查有关知识的宣传，经产前咨询、知情告知、签字同意后，针对孕期情况进行产前筛查。二、筛查服务项目主要项目为产前咨询、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、21-三体综合征及神经管缺陷的血清学筛查、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。三、筛查机构（一）筛查机构的设置全省县级及以上助产技术服务机构均应积极创造条件开展产前筛查技术服务，原则上每县（市、区）有一家产前筛查机构。（二）筛查机构的认定各市（州）卫生行政部门负责辖区内产前筛查技术服务机构的资质审查、现场评审和资质认定，并将认定的产前筛查机构报省卫生行政部门备案。医疗保健机构开展产前筛查技术服务必须达到《湖北省产前筛查技术基本标准》，并符合以下条件：1、取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》；2、具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员、设备及业务用房；3、与产前诊断技术服务机构签定协议，建立可疑病例转诊、会诊机制。申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应向市（州）卫生行政部门提交《医疗机构执业许可证》（妇产科诊疗科目）、《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术服务）副本及复印件、开展产前筛查技术服务许可的申请、开展产前筛查技术服务可行性报告、开展产前筛查技术服务的条件（组织结构、人员、设备、业务用房、技术水平）、与产前诊断技术服务机构签订的工作协议及相关规章制度等资料。各市（州）卫生行政部门在受理开展产前筛查技术服务申请后，组织相关专家对申报机构进行资格审查和现场评估，合格者认定为产前筛查机构，每三年复审校验一次。四、筛查工作程序（一）告知在实施产前筛查前，产前筛查机构应当将产前筛查的目的、意义、方式及风险等情况如实告知孕妇，并签署知情同意书。（二）检测筛查产前筛查机构应按照《21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范》和《湖北省超声产前筛查技术规范》要求开展产前筛查技术服务。血清学筛查亦可由经省卫生行政部门认定的省、市（州）血清学产前筛查实验室或产前诊断机构集中进行。产前筛查机构要按规定的时间采集血样，在2个工作日内将血样标本递送至省、市（州）血清学产前筛查实验室或产前诊断机构，并做好登记。实验室检测机构或产前诊断机构在收到血样标本后，应做好登记，检查标本是否符合要求，不符合要求的应立即退回，重新采集。检测机构或产前诊断机构应当在接到标本2个工作日内进行检测，检测后24小时内向送检的产前筛查机构发送检测报告。（三）筛查报告产前筛查结果须以书面报告形式告知被筛检者，胎儿体表及重要脏器的超声筛查结果在检查结束后及时出具，血清学筛查结果应当在5个工作日内出具。（四）咨询服务产前筛查机构要及时为孕妇提供筛查后咨询服务，充分告知产前筛查结果的医学含义及重大出生缺陷发生概率。对筛查出的可疑阳性病例，要及时给予产前诊断的医学建议，并提供转诊、会诊等帮助。做好有关登记，归档保存知情同意书、筛查报告、咨询服务记录等有关资料。五、组织管理各级卫生行政部门负责辖区内产前筛查机构的监督和管理，组织成立技术专家组，对产前筛查工作进行技术指导。（一）省卫生行政部门负责全省产前筛查工作的管理和监督，制定产前筛查工作实施方案并组织实施，构建全省产前筛查网络。组织全省产前筛查技术培训，负责产前筛查人员的技术准入和监管。（二）市（州）卫生行政部门负责本辖区产前筛查工作的管理和监督，组织构建辖区内产前筛查网络，负责辖区内产前筛查机构的认定和监管。（三）县（市、区）卫生行政部门负责本辖区内产前筛查工作的管理，督促各产前筛查机构开展产前筛查工作，参加产前筛查技术培训，做好相关宣传和健康教育，提高产前筛查率。（四）产前筛查机构负责开展产前咨询及健康教育，在充分告知、知情同意的前提下提供产前筛查技术服务，并与产前诊断机构建立可疑病例的转诊、会诊机制。开展人员培训，加强质量管理，不断提高产前筛查工作质量，按要求上报产前筛查工作有关信息。六、质量管理产前筛查机构要建立健全规章制度和完善各项技术操作规范。建立技术档案管理和追踪监测制度，建立质量监测制度并定期进行质量评估，建立培训考核制度并定期组织培训考核。筛查所选用的试剂、方法和指标必须符合国家标准，并定期进行评估，及时进行调整。产前筛查技术质量控制包括：产前筛查结果的质量监测和评定，产前筛查实验室技术质量保证，机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定，筛查所用的试剂、方法的评估，超声产前筛查技术质量控制参照《超声产前筛查技术规范》。七、信息管理开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要做好产前筛查技术信息资料的登记、统计、分析，每季度向当地妇幼保健机构报送《湖北省产前筛查工作季报表》。各级妇幼保健机构负责当地产前筛查工作数据的收集、汇总、统计，并按妇幼卫生报表上报时间和渠道逐级上报。省妇幼保健院负责全省产前筛查资料的汇总、分析，定期向省卫生行政部门报告。八、实施步骤（一）2012年5月：省卫生厅印发《湖北省产前筛查工作实施方案》。（二）2012年6月：省卫生厅举办湖北省产前筛查技术培训班。（三）2012年7月：市（州）卫生行政部门组织对产前筛查机构进行资格认定。（四）2012年8月1日起：全省开始实施。附件：1、湖北省开展产前筛查技术服务的基本条件2、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范3、超声产前筛查技术规范4、血清学产前筛查知情同意书5、系统胎儿超声筛查知情同意书6、湖北省产前筛查转诊单7、湖北省产前筛查工作季报表政务公开形式：主动公开主题词：妇幼卫生产前筛查方案湖北省卫生厅办公室2012年5月11日印发拟稿：陈爱林校对：陈庆华共印10份附件1：根据卫生部《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件、《湖北省实施产前诊断技术管理办法》，制定本省开展产前筛查技术医疗保健机构的基本条件。一、机构的组织设置要求（一）设立产前筛查诊疗组，设负责人1名，由从事产前筛查技术服务的副高以上专业技术职称的医师担任，负责产前筛查的临床技术服务管理和信息档案管理工作；（二）设有承担产前筛查技术服务的产前咨询、超声影像、生化免疫、信息管理和健康教育等部门。二、人员配备基本要求（一）基本条件1、产前检查门诊：必须配备大专以上学历、中级以上专业技术职称的妇产科执业医师。2、产前咨询门诊：至少配备2名副高以上技术职称的妇产科执业医师，人员相对固定，必须接受过省级卫生行政部门组织认可的临床遗传学知识专业培训，并取得培训合格证书。3、超声影像：至少配备1名从事产科超声检查的专职技术人员，必须具备大专以上学历、2年以上工作经验或中级以上专业技术职称的超声执业医师，接受过省级卫生行政部门组织认可的超声产前筛查技术培训，并取得培训合格证书。4、生化免疫实验：至少配备1名中专以上学历、技师以上专业技术职称、3年以上工作经验的实验室技术主管人员，接受省级以上卫生行政部门组织认可的产前筛查实验室技术培训，并取得培训合格证书。5、熟悉有关产前诊断、产前筛查的法律、法规和技术规范。（二）专业技术基本要求1、从事产前咨询的妇产科医师应掌握的知识和技能：⑴产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；⑵常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；⑶常见的致畸因素、致畸原理及预防意义；⑷常见遗传病检测方法及临床意义；⑸产前筛查技术的敏感性、特异性和局限性。2、从事超声产前筛查技术服务的医师，应熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常和异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。3、从事产前筛查技术服务的实验室技术人员应熟练掌握：⑴标本采集与保管的基本知识；⑵标记免疫检测技术的基本知识和操作技能；⑶风险率的分析技术。三、房屋场所要求（一）产前咨询门诊至少具备诊室1间、候诊室1间、检查室1间。环境要求安静、温馨；（三）超声室至少具备诊室1间、候诊室1间；（四）生化免疫室应具备恒温设施，面积必须满足设备放置和人员操作的需要；（五）宣教室1间。四、设备配置基本要求（一）产前咨询室电话、宣传画册。（二）宣教室放像设备、宣传画册、挂图、宣教光盘、教具等。（三）超声影像室二维彩色多普勒超声诊断仪1台及图像处理设备1台。（四）生化免疫实验室1、-70℃电冰箱一台，（可根据开展项目配备）。2、-20℃电冰箱一台。3、普通离心机一台。4、普通天平一台。5、恒温水浴箱一台。6、二氧化碳细胞培养箱一台（可根据开展项目配备）。7、倒置显微镜一台（可根据开展项目配备）。8、超净工作台一台（可根据开展项目配备）。9、时间分辨免疫分析仪或化学发光免疫分析仪一套（可根据开展项目配备）。10、计算机软件分析系统。五、管理（一）必须具备完善、健全的规章制度1、人员岗位责任制。2、各项技术操作规范、诊疗常规。3、质量控制管理制度。4、仪器管理及矫正制度。5、试剂材料管理制度。6、标本管理制度。7、追踪监测制度。8、统计、汇总、上报制度。9、可疑阳性病例转会诊制度。10、患者知情同意制度。11、病案管理制度：包括当事人的病史资料、检查资料、记录、结果、追踪监测资料。12、生物安全制度。13、应急预案。（二）质量控制1、各类实验室质量保证。2、机构间进行实验室的能力比对试验、现场抽样检查和实验室质量评定。3、筛查试剂的敏感度和特异度标准等制度和执行。4、产前筛查技术结果的质量监测和评定。附件2：21产前筛查，是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。产前筛查必须符合下列原则：目标疾病的危害程度大；筛查后能落实明确的诊断服务；疾病的自然史清楚；筛查、诊断技术必须有效和可接受。为规范产前筛查技术的应用，根据目前医学技术发展，制定21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查的技术规范。一、基本要求（一）机构设置开展21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗科目，如果有产前诊断技术服务资质许可，应及时对产前筛查的高危孕妇进行相应的产前诊断；如果无产前诊断技术服务资质许可，应与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。（二）设备要求设备配置参照附件1有关生化免疫实验室的要求。二、管理（一）产前筛查的组织管理1、产前筛查必须在广泛宣传的基础上，按照知情选择、孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查。医务人员应事先详细告知孕妇或其家属21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术本身的局限性和结果的不确定性，是否筛查以及对于筛查后的阳性结果的处理由孕妇或其家属决定，并签署知情同意书。2、产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系。孕中期的筛查，根据各地的具体条件可采取两项血清筛查指标、三项血清筛查指标或其他有效的筛查指标。从事21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构所选用的筛查方法和筛查指标（包括所用的试剂）必须报指定的省级产前诊断机构统一管理。（二）定期报告开展产前筛查和产前诊断技术服务的医疗保健机构应定期将21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查结果，包括筛查阳性率、21-三体综合征（或胎儿其他染色体异常）和神经管缺陷检出病例、假阴性病例汇报给指定的产前诊