1-医学科研设计的基本原则和方法

DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics医学科研设计的基本原则和方法浙江大学公共卫生学院流行病学与卫生统计学学科余运贤Email:[e-mail]ogy&Bio-StatisticsAstudyisconductedtodeterminetheeffectsofdrinkingCocaColaonateenager’swillingnesstobungeejumpfromfrightfulheights.Atotalof500teenagersisassembledonthebasisofbungee-jumpingstatus:250arejumpers,and250arenot.Ofthe250jumpers,150reportdrinkingCocaCola.Ofthenonjumpers,50reportdrinkingCocaCola.Amajorityofthenonjumpersreportapreferenceforwarmmilk.练习题DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics问题该研究采用了哪种流行病学研究方法？根据是什么？如何来评估暴露变量对结局变量的效应大小？DepartmentofEpidemiology&Bio-StatisticsDrinkingNon-drinkingJumper150(a)100(c)Non-jumper50(b)200(d)a/c150/100OR=b/d=50/200=6.0DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics选择课题的原则选题是科研工作第一步，也是十分重要的一步。选择集中体现了研究者的科学思维、学术水平、研究能力及其预期目的，但是选题要遵循以下原则：需要性原则创新性原则科学性原则可行性原则效益性原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics尽量选择防病治病中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。例如：常见病多发病的防治研究、地方病、职业病、传染病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、老年病等影响人类健康疾病的研究，以及对提高劳动者健康水平、促进医学发展的理论、基础研究。需要性原则还应符合主管部门需要需要性原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics国家中长期科技发展规划纲要2006-2020医学科研的重点范围与优先主题——安全避孕与出生缺陷防治——心脑血管病、肿瘤等重大非传染病防治——城乡社区常见多发病防治——中医药传承与创新发展——先进医疗设备与生物医用材料医学科研的重大专项——重大新药创制——艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治医学科研的前沿技术——靶标发现技术——基于干细胞的人体组织工程技术医学基础科研——脑科学与认知科学——人类健康与疾病的生物学基础DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics创新是科学研究的灵魂，任何成果贵在创新。“创”是指前人或他人没有研究过的题目，而不是重复别人的工作。“新”是指研究项目有独到之处，而不是公知公用、模仿抄袭的低水平重复。创新程度可有不同，但一定要有创新。对于国外引进项目，必须具有填补国内空白的价值创新性原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics以辨证唯物主义为指导思想，选题必须以事实为根据，不是主观臆想。正确处理继承与发展的关系，选题不能与正确的科学规律和理论相矛盾。选题必须具体和明确，反映研究者思想的清晰度与深刻性。选题设计符合科学的要求：受试对象、施加因素、观察措施和指标等选择合理，科研方法先进，统计学设计正确。具有科学价值。科学性原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics可性性是指实施科研选题的基本条件。包括人员、技术、设备、经费、信息等条件是否具备，预期的目的能否达到。预期成果可能收到的效益。一般基础研究课题要求具有理论(或知识)意义与潜在的应用价值；应用性课题要求具有经济效益或社会效益。可行性原则与效益性原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics选择课题的方法从招标范围中选题认真阅读各级科研管理部门(包括国家、省科研计划项目)每年定期公布的《项目招标指南》或有关文件，从中选择适合的研究课题从实际工作中选择由于医学领域中许多问题尚未阐明，在实践工作遇到一些现象不能用已知的知识解释，对于有心计的医务工作者，可能成为原始意念，进而发展为科研选题DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics从已有课题的延伸中选题此类选题占有相当地比例。通过原有课题的延伸，可以使科研步步深入，取得较大的成果从文献空白点中选题认真查阅国内外文献，全力寻找空白，把填补空白作为选题选择课题的方法DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics从改变研究内容组合中选题有意识地改变原有课题中受试对象、施加因素、观察指标三个要素中任何一个，可以形成新的课题从其他学科移植中选题将其他学科新技术、新方法移植到医学领域选择课题的方法DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics选题设计观察和实验（实施）资料整理和数据分析总结（论文报告）提出假设研究结果检验假设科研的基本程序DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics1．提出问题选题--问题的来源实际工作的观察分析实际工作需要文献资料前人的工作各级科研管理部门定期公布的《课题申请项目指南》DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics某基层医生，在门诊工作中发现当地居民单纯性甲状腺肿的发病率很高调查该地区当地的粮、油、盐均不缺乏碘，当地的食谱也与发病不高的邻近地区相同，但饮用水源不同该地区饮用水中是否存在其它的影响碘吸收的物质？钙离子和碘离子结合形成不溶性沉淀，使碘不能被吸收；摄入高钙时，氯离子的吸收率也增加，导致碘排出量增大提出课题——《饮水中钙含量与地方性甲状腺肿的关系》选题实例——实际工作的观察分析DepartmentofEpidemiology&Bio-StatisticsDMEDdesign设计Mmeasurement测量Eevaluation评价科研设计的基本原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics对研究的具体内容、方法进行设想、计划与安排；科研要事先进行设计，才能—保证研究达到预期目的—可重复性（推广意义）—精确、准确、可靠、经济临床科研为什么要设计DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics专业设计：运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计：运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济设计分为两个方面DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics对照随机盲法重复均衡科研设计的五大基本原则DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics对照的原则对照的原则是对试验有影响的非研究因素和试验条件均应相同或相近。在研究设计和试验过程中应从下列四个方面组间均衡性：比较各组间除研究因素外，考虑组间均衡性：1.研究对象性质相同2.试验条件要一致实验环境仪器试剂3.研究者或操作者要一致交叉随机分配DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics对照原则：对照种类空白对照对照组不施加任何处理措施标准对照公认有效的药物、现有的标准方法或常规方法相互对照各比较组互为对照实验对照在对实验组实施处理因素时必须伴随一个对试验有影响的因素，此因素称为实验因素，对照组必须施加实验因素。举例说明DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics对照原则：对照种类自身对照：对照与实验措施在同一实验对象身上实施。安慰剂对照：对照组施加安慰剂。阳性对照：采用已肯定疗效的药物为对照，如标准对照、弱阳性对照。阴性对照：不含研究中处理因素的对照，如空白对照、安慰剂对照、（实验对照）。历史对照：不是实验研究中的对照。DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics随机化原则保证各组间均衡可比的重要手段在实验研究中，研究对象有同等的可能被分到比较各组中去在调查研究中，总体中每个个体有同等的可能被抽到样本中来随机数字表、随机排列表和计算机产生的随机数DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics抽样方法什么是抽样？抽样是通过抽取总体中的部分单位，收集这些单位的信息，从而对总体进行推断的一种手段。DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics抽样方式概率抽样简单随机抽样分层抽样等比例抽样等距抽样整群抽样多阶段抽样非概率抽样方便抽样判断抽样滚雪球抽样自愿抽样配额抽样DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics非概率抽样(non-probabilitysampling)非概率抽样含义：相对于概率抽样而言抽取样本时不是依据随机原则，而是根据研究目的对数据的要求，采用某种方式从总体中抽出部分单位对其实施调查有随意抽样、判断抽样、志愿参加者抽样、滚雪球抽样、配额抽样、修正的概率抽样等方式DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics非概率抽样的应用范围和优缺点应用的条件：形成一种想法；作为设计开发概率抽样调查的初始步骤；在后续步骤中帮助理解概率抽样调查结果；优点：快速简便；费用低廉；不需要规范的抽样框；对探索性研究和调查的设计开发有用；缺点主观性，使结果有偏差；无抽样框，不可能计算各个元素的入样概率，无法得到可靠的估计值及抽样误差估计值，不能推断总体。DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics调查过程中由调查员依据方便的原则，自行确定入抽样本的单位调查员在门诊等公共场所进行拦截调查优点：容易实施，调查的成本低缺点：样本单位的确定带有随意性，样本无法代表有明确定义的总体，调查结果不宜推断总体方便抽样（随意抽样）DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics自愿样本被调查者自愿参加，成为样本中的一分子，向调查人员提供有关信息例如，参与前列腺癌的研究，主动联系研究者要参与该项研究的，都属于自愿样本自愿样本与抽样的随机性无关样本是有偏的不能依据样本的信息推断总体DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics判断抽样研究人员根据经验、判断和对研究对象的了解，有目的选择一些单位作为样本；有重点抽样，典型抽样，代表抽样等方式判断抽样是主观的，样本选择的好坏取决于调研者的判断、经验、专业程度和创造性；抽样成本比较低，容易操作；样本是人为确定的，没有依据随机的原则，调查结果不能用于对推断总体。DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics配额抽样先将群体中的所有单位按一定的标志(变量)分为若干类，然后在每个类中采用方便抽样或判断抽样的方式选取样本单位；操作简单，可以保证总体中不同类别的单位都能包括在所抽的样本之中，使得样本的结构和总体的结构类似；抽取具体样本单位时，不是依据随机原则，属于非概率抽样。DepartmentofEpidemiology&Bio-Statistics滚雪球抽样先选择一组调查单位，对其实施调查之后，再请他们提供另外