1-压缩空气系统验证方案

广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-001-00部门：动力设备部页码：共7页，第1页压缩空气系统验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司广西一片药业有限公司设备验证方案第2页共8页目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围1.4责任2、预确认3、安装确认3.1安装确认所需文件资料3.2安装情况检查3.2.1压缩空气净化系统设备的安装确认3.3.2气管安装确认3.3.3气管及净化设备清洁的确认4、压缩空气系统的运行确认4.1运行确认所需文件4.2热风柜设备的测试4.3尘埃粒子数测定4.4规程和培训5、性能确认5.1性能确认周期5.2检测项目及检测频率5.3异常情况处理程序6、拟订日常监测程序及验证周期7、验证结果评定与结论广西一片药业有限公司设备验证方案第3页共8页1、引言1.1概述综合制剂车间使用的压缩空气系统由螺杆式空气压缩机、冷冻干燥机和微孔过滤器组成。使压缩空气进入车间前经过净化处理。压缩空气用于薄膜包衣、铝塑包装工序。1.1.1产品对洁净度的要求与药品直接接触的干燥用空气应经净化处理，符合生产要求，其系统设备的选择、材质的要求、辅助设施的安装均按其相应净化来要求。1.1.2压缩空气净化系统的配置：压缩空气使用点检查情况记录于《压缩空气使用点检查情况记录》（验证记录1）1.1.3压缩空气配置平面图（见附图1）1.2目的：通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对药品造成污染。检查并确认压缩空气净化系统的安装确认、运行确认及性能确认符合GMP设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。1.3适用范围：适用于我公司压缩空气净化的验证。1.4责任：验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。总工程师负责全面协调各项验证、试验工作。质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作，并负责报告试验结果。生产管理部主管人员负责保证压缩空气净化系统的正常运行。动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。2、预确认动力设备部负责压缩空气净化系统的设计、选型、论证等组织工作，确定压缩空气净化系统的整体设计方案，可选择的供应商。2.1压缩空气净化系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。2.2对系统的特性和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测情况。2.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。2.4对压缩空气净化系统有重大影响的关键部件的工艺参数。2.5供应商有关材料2.6确定安装确认和运行确认的程序。广西一片药业有限公司设备验证方案第4页共8页3、安装确认进行安装确认是对预安装设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实压缩空气净化系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1安装确认所需文件资料动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处结果记录于《压缩空气净化系统验证文件确认记录》（验证记录2）。3.2仪表安装检查情况记录于《压缩空气净化系统仪表安装检查确认记录》（验证记录3）3.3压缩空气净化系统安装情况检查：3.3.1压缩空气净化系统设备的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：——空气压缩机、冷冻式干燥机、微孔过滤器是否与设计相符合。——设备供应商提供产品合格证书。——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。检查结果记录于《压缩空气净化系统设备安装条件检查记录》（验证记录4）3.3.2热风管安装确认3.3.2.1压缩空气净化系统是通过PU管将空气处理设备、过滤器、送风口等连接起来，形成一个完整的空气输送系统，因此，压缩空气净化管道的安装是非常重要的一部分。3.3.2.2压缩空气管道的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度等。3.3.2.3检查的标准：项目内容验证方法风管材料PU管现检管路接法快装管道接头连接现检出气口与设备密封连接现检检查结果记录《压缩空气净化系统气管安装检查确认记录》（验证记录5）。3.3.3压缩空气净化系统管路及压缩空气净化设备清洁的确认气管及设备的清洁应在安装过程中完成。压缩空气净化系统气管在安装前，用75%广西一片药业有限公司设备验证方案第5页共8页酒精浸泡气管，清除内表面附着的油酯和灰尘。压缩空气净化设备安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对压缩空气净化机组及其管道，须启动空压机空吹8小时。将记录于《压缩空气净化系统气管及设备清洁确认记录》（验证记录6）。4、压缩空气净化系统的运行确认运行确认是为证明压缩空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认的主要内容：压缩空气净化系统设备的测试、悬浮粒子和微生物的预测定。4.1压缩空气净化系统设备的测试，项目如下：——空压机、冷冻式干燥机的电流、电压、相序——过滤器的压差（初阻力）测试及评价结果记录于《压缩空气净化系统操作参数测试记录》（验证记录7）。4.3尘埃粒子数测定测定仪器：尘埃粒子计数器测定方法：将尘埃粒子计数器的探头放在出风口平面取样，每个点取样3次。压缩空气净化可接受标准验证项目标准物理外观无油污、粗粒、水渍悬浮粒子数按30万级标准沉降菌按30万级标准4.4测试方法与记录4.5物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个周期3天，每个周期每个点检查一次，作记录。记录于《压缩空气净化系统出风口物理外观测试结果及评价记录》（验证记录8）。4.6悬浮粒子测试：将洁净的大玻璃瓶（带胶塞）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个玻璃瓶后，直吹5分钟，排除瓶中空气，再充满压缩空气。将尘埃粒子计数器的探头从检测口伸入瓶中取样，每个点取样3次。记录于《压缩空气净化系统出风口尘埃粒子数检测结果及评价记录》（验证记录9）。广西一片药业有限公司设备验证方案第6页共8页玻璃瓶制作样图如下：4.7沉降菌测试：将洁净的大玻璃瓶连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。检查结果记录于《压缩空气净化系统出风口微生物数检测结果及评价记录》（验证记录10）。4.8规程和培训项目验证要求检查方式文件记录是否适合整系统运行、具备良好的可操作性和GMP管理要求现检操作人员及管理人员培训对整个运行文件的掌握、记录的填写了解清楚并能独力操作现检5、性能确认压缩空气净化系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气净化系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气压缩空气进气口排气口及检测口压缩空气进气口排气口培养皿广西一片药业有限公司设备验证方案第7页共8页净化系统能够连续、稳定地输出符合洁净度要求的压缩空气符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.1性能确认周期压缩空气净化系统应连续运行的3个周期，每个周期3天。5.2检测项目及检测频率压缩空气净化系统性能确认项目及检测频率见下表：检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数悬浮粒子数测试方法应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求连续检测3个周期，每个出气点每个周期全检。空气中微生物数微生物数测试方法连续检测3个周期，每个出气点每个周期全检。若在连续运行3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数控制符合设计要求，可判定系统通过性能确认。5.3、异常情况处理程序压缩空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：——待系统稳定后，重新检测。——若属于系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。6、拟订日常监测程序及验证周期质量管理中心负责根据压缩空气净化系统确认运行情况拟订《压缩空气净化系统日常监测程序及验证周期》（验证记录11），报验证小组审核。7、验证结果评定与结论动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录、根据验证、试验结果起草验证报告，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放《验证证书》，确认压缩空气净化系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：7.1、验证试验是否有遗漏？7.2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？7.3、验证记录是否完整？广西一片药业有限公司设备验证方案第8页共8页7.4、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：验证空白记录。