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序号法规政策颁布部门颁布时间相关内容1《中国儿童发展纲要2011~2020》国务院2011年8月明确鼓励儿童专用药品研发生产，扩大国家基本药品目录中儿科用药品品种和剂型范围，完善儿童用药目录。2《卫生部办公厅关于加强孕产妇及儿童临床用药管理通知》国家卫计委2011年8月进一步加强孕产妇及儿童临床用药管理、药物遴选制度、处方权及调剂资质管理、处方和医嘱点评3《国家药品安全“十二五”规划》国务院2012年1月提出鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。4《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》CFDA2013年2月专门就儿童药物研发提出鼓励措施。5《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则》（网站征求意见稿）CDE2013年12月6《关于保障儿童用药的若干意见》国家卫计委等6部委2014年5月对儿童药的研发创制、申报审评、生产供应、临床使用、综合评价、质量监管等方面提出明确要求7《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》CFDA2014年7月指导原则规范和指导儿科人群药代动力学研究，鼓励和推动针对我国儿科人群的药物研发。8北京食品北京市食品药品监督管理局2014年8月9《湖北省关于保障儿童用药的实施意见》湖北省卫计委2014年11月10《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》国务院办公厅2015年2月对妇儿专科非专利药品实行集中挂网，由医院直接采购11《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》国家卫计委办公厅2015年8月加强儿童药品配备，规范儿童用药采购，确保儿童用药科学、规范、安全、合理12《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》国家卫计委2015年9月完善儿童用药采购工作，确保药品13《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》CDE2015年12月公布临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则，适用于对临床急需儿童用药优先审评品种的评定。14《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》2016年1月对儿童重疾、更具明显优势等儿童用药予以优先审评审批；首批目录包含5个品种15《儿科人群药物临床试验技术指导原则》2016年3月为儿科用药临床试验实施提供指南16《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》、《关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知国家卫计委办公厅、工信局办公厅、国家食药监总局办公厅2016年5月2017年5月促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求17《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》国家卫计委等六部委2016年5月加强儿科医务人员培养、队伍建设、资源投入，缓解我国儿童医疗卫生服务资源短缺问题18《健康儿童行动计划（2018~2020）》国家卫生健康委员会2018年5月19《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国家卫生健康委员会2018年5月20《关于印发严重精神障碍管理有关工作的通知》国家卫生计生委2018年5月21《关于开展儿童白血病救治管理工作的通知》国家卫生健康委等6部门2018年8月22《关于进一步加强流行性感冒医疗工作的通知》国家卫生健康委员会办公厅国家中医药管理局办公室2018年10月23《儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）国家卫生健康委办公厅2018年10月24《关于印发流行性感冒诊疗方案（2018年版修订版）的通知》国家卫生健康委办公厅 国家中医药局办公室2018年11月25《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》国家卫生健康委、国家中医药管理局2019年1月26《第三批鼓励研发申报儿童药品建议清单》国家卫健委药物政策与基本药物制度司2019年6月27《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录国家医疗保障局、人力资源社会保障部2019年8月具体内容鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。加强儿童用药不良反应监测。会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施，并提出要健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范等。意见稿重点阐明儿科人群研究的特殊关注之处，为计划在儿科人群中开展药代动力学研究的注册申请人和科研机构提供指导性意见，鼓励和推动我国儿科人群的药物研发。首份儿童用药指导文件，关于儿童用药安全的问题正在越来越得到政府部门重视。从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。《意见》提出，中医药在儿童用药方面具有传统特色优势。要通过总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂的研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。《意见》要求今后将逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，促进儿科中药的临床合理应用，发挥中医药特色优势。部署儿童用医疗机构制剂质量标准提高工作。儿童用医疗机构制剂质量提高工作已列入北京市食品药品监管局2014年重点工作任务。按计划，首批集中规范说明书的品种为新版制剂规程收载的40个儿童用制剂，涉及近600个制剂批准文号，在全市40余家医疗机构配制使用。对临床缺乏且急需的儿童适宜品种、剂型、规格，湖北省将探索通过土地、投融资、财税、产业等方面的优惠政策。我省将优先把适合儿童用药的品种、剂型和规格纳入基本药物和非基本药物采购目录。对国家食品药品监管总局批准上市的药品，如果药品说明书中明确了儿童用药临床指征并有规范临床数据支持，即便不在全省医疗机构药品集中采购中标目录中的，可放宽时限要求，准许其挂网供全省医疗机构采购使用。（1）新药申请应满足以下任一条件：a、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗药物或治疗手段的疾病的申请；b、相比现有的治疗手段，具有明显治疗优势的申请。（2）改剂型或新增规格的申请应同时满足以下两个条件：a、现有的药品说明书中包含有确定的“儿童用法用量”的申请；b、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。（3）仿制药申请：对于目前市场短缺的儿童用药品，实行优先审评。仿制申报厂家的数目为多家申请的，按照申请先后排队顺序，对排第一位的优先审评，若经审评不符合要求，则取消优先资格，后面的同品种申请可按序增补替代。第一批32个品种，第二批40个品种到2020年每千名儿童床位数要增加到2.2张。“十三五”期间，我国将加强儿童医院、综合医院儿科和妇幼保健机构建设，建成国家、省、市、县四级儿童医疗卫生服务体系，同时，促进区域间儿科医疗服务同质化，减少患儿跨区域流动，减轻其就医负担，形成儿童医疗服务网络。到2020年，覆盖城乡的儿童健康服务体系进一步完善，儿童医疗保健服务能力不断提升，儿童健康水平得到提高。新生儿先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症筛查率均达到90%以上，新生儿听力筛查率达到70%以上，免费孕前优生健康检查目标人群覆盖率达到80%以上，地中海贫血筛查率逐步提高，神经管缺陷发生率逐步下降，儿童肺炎、腹泻、贫血、哮喘、龋齿等常见病得到有效控制；肥胖、视力不良、儿童心理行为问题得到有效干预。加强儿童抗菌药物临床应用管理，各地要高度重视儿童抗菌药物的临床应用管理，采取综合措施，解决当前儿童使用抗菌药物面临的突出问题。儿童的中枢神经系统处于持续发育过程中，对抗精神病药物的反应（包括疗效和不良反应）比较敏感，应当在全面评估的基础上谨慎选择药物，起始量低，缓慢加量。完善儿童白血病药品供应和医疗保障制度。保障药品供应，开展儿童白血病药品供应情况监测，积极探索带量采购、量价挂钩，规范购销行为，保障供应，降低成本，提高血浆综合利用率，保障静注人免疫球蛋白供应。同时，要加大靶向治疗、免疫治疗药物和技术的研发、生产支持力度，促进临床研究成果转化，提高儿童白血病治疗精准度和治疗效果。要特别关注老年人、儿童、孕产妇、有基础性疾病患者等重点人群，严格按照《诊疗方案》要求及时规范治疗。医疗机构要保障抗病毒药物及时足量供应，对于符合《诊疗方案》的患者要及早使用抗病毒药物。规定儿童ALL诊断流程及用药规范，用法用量及毒副作用防治等项目。规定抗病毒药物奥司他韦（胶囊/颗粒）、帕拉米韦、扎那米韦的儿童用药方法及剂量，针对中医疗法给出儿童建议用药以基本药物为重点，优先考虑儿童用药、心血管病用药和抗肿瘤用药等重大疾病用药，编制工作方案，建立评价基地，开展临床综合评价，推动形成综合评价结果产出的关联应用机制。发布第三批鼓励研发申报的37个儿科药品种新增药品覆盖了要优先考虑的国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等，其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个，糖尿病等慢性病用药36个，儿童用药38个。措施《关于保障儿童用药的若干意见》强化监督管理，确保质量安全坚持中西药并重，发挥中医药特色优势加快申报审评，促进研发创制加强政策扶持，保障生产供应完善体系建设，提高临床使用综合评价能力坚持中西药并重，发挥中医药特色优势加强合理用药宣传，提高全民健康意识具体内容建立申报审评专门通道，针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。建立鼓励研发创新机制，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，引导和鼓励企业优先研发生产。鼓励开展儿童用药临床试验，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度，对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响，对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。加强儿童用药供应使用情况监测，对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，提高生产供应保障能力。完善用药指南，推动建立科学规范的儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产。加强药品说明书管理，补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书。开展临床使用综合评价，建立健全儿童临床用药综合评价体系，以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。推动人才队伍建设，完善儿科教育培训内容，制订专科培训计划，重点加强基层医务人员儿科专项培训，提高专业水平和服务能力，调动医务人员积极性。加强药品质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。规范处方行为，引导合理使用，推进药品使用管理信息化，提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，确保儿童用药合理使用。充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势，总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度，完善临床评价标准。《关于保障儿童用药的若干意见》加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，进一步促进儿科中药临床合理应用，推动中医药事业快速健康发展。加大新闻宣传和健康教育力度，坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识，引导公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，统筹推进，抓好落实。各地要结合实际细化工作措施，推动各项工作顺利开展。