ICH-Q10-制药质量系统(行业指南)

1/20行业指南ICHQ10制药质量系统2/20I.简介(1,1.1)....................................................................................................................................3II.只要质量管理体系.......................................................................................................................3A.范围(1.2)..................................................................................................................................4B.ICHQ10与地方GMP要求、ISO标准和ICHQ7之间的相互关系(1.3)..................................5C.ICHQ10与管制方法的相互联系(1.4)........................................................................................5D.ICHQ10的目标(1.5).....................................................................................................................5E.助推器：知识管理和质量风险管理(1.6)....................................................................................6F.设计和内容(1.7)............................................................................................................................6G.质量手册(1.8)...............................................................................................................................7III.管理职责(2)...............................................................................................................................7A.管理承诺(2.1).................................................................................................................................7B.质量方针(2.2)................................................................................................................................8C.质量策划(2.3)................................................................................................................................8D.资源管理(2.4)...............................................................................................................................8E.内部交流(2.5)................................................................................................................................9F.管理审核(2.6)................................................................................................................................9G.外包活动和外包物料的管理(2.7)................................................................................................9H.产品所有权变更的管理(2.8).......................................................................................................9IV.工艺性能和产品质量的持续改进(3)...........................................................................................9A.生命周期各阶段的目标(3.1)..................................................................................................10B.制药质量系统元素(3.2)..........................................................................................................10V.制药质量系统的持续改进(4)....................................................................................................14A.制药质量系统的管理审核(4.1)..................................................................................................14B.对影响制药质量体系的内部和外部因素的监控(4.2)...............................................................15C.管理审核和监控的成果(4.3)......................................................................................................15附录1提高科学和风险性法定方法的潜在机会*.......................................................................19附录2：ICHQ10制药质量体系模式示意图................................................................................203/20本指南体现了美国食品药品监督管理局（FDA）在质量系统上的最新指导思想。这份文件既不会授予任何人某种权利，也不会针对任何人实施某种权利，当然也不会对FDA和大众形成约束。你也可以起用其他方式，只要这些能足以满足现行法令和法规的要求。如果想就你所选择的方式进行探讨的话，可以和负责实施该项指南的FDA工作人员取得联系，联系方式可以查看文件标题所在页面的号码（略）。I.简介(1,1.1)国际协调性指南通过为制药行业提供一个有效地质量管理系统模式，从而为制药企业提供这方面的协助。指南通篇所围绕的术语“制药质量系统”即指的是ICHQ10model模式。ICHQ10根据ISO质量理念，包括GMP法规，以及ICHQ8药品研发和ICHQ9质量风险管理的内容，阐述了一个有效制药质量系统的综合模式。ICHQ10作为制药质量管理的模式，可以在产品生命周期的各个阶段得以实施。ICHQ10中有关生产场地的诸多内容现如今已经明确为GMP的具体相关要求。ICHQ10不将作为现有法规外的新的要求，因此关于ICHQ10的内容是否作为现行GMP的额外要求，是有选择性的。ICHQ10体现了行业以及政府权力部门通过对有效制药质量系统的支持，在以保障公众健康为目标的前提下，对世界范围内药品质量和疗效进行提升的过程。在产品生命周期实施ICHQ10的过程中，应当实现创新和持续改进，并且加强和巩固药品研发和生产活动的联系。FDA所提出的指南性文件，包括这份指南在内，都没有设立强制性的法律职责，而是通过各个课题的阐述反应了FDA在这些领域中的认识程度，除了那些引用的特定法律或法规要求之外，其他内容仅仅作为建议供参考所用。指南中的用词“应该”只是指提议或建议，而不是强求。II.只要质量管理体系4/20A.范围(1.2)本指南适用于贯穿整个产品生命周期的药物成分（也就是活性药物成分（API））以及包括生物技术和生物制品在内的药品的研发和生产体系。ICHQ10的各个要点在运用时，应认识到各步骤之间的差异以及每一部分所要实现的目标，从而在产品生命周期的各个阶段进行合理运用（见IV(3)部分）。鉴于本指南文件的目的，产品生命周期包含了以下新老产品的技术活动：•药品开发原料药开发制剂开发（包括包装密封系统）研究性产品的生产传输系统生产工艺开发与放大分析方法的开发•技术转移开发时的新产品转移上市产品在生产和检测区域内/间的转移•商业化生产物料的接收和控制厂房、设施和设备的文件生产（包括包装和贴签）质量控制和质量保证放行仓储销售（不包括批发）•产品停产5/20文件保存留样持续的产品评估和报告B.ICHQ10与地方GMP要求、ISO标准和ICHQ7之间的相互关系(1.3)地方GMP要求、ICHQ7原料药GMP指南和ISO质量管理系统指南形成了ICHQ10的基础。为了实现下述目标，ICHQ10通过对质量系统元素和管理职责进行描述，扩大了GMP的要求。ICHQ10为药品生命周期的制药质量系统提供了一个协调性的模式，并结合地方GMP要求进行实施利用。地方GMP法规没能涵盖产品生命周期的所有阶段（如，研发）。本指南中指出的质量系统元素和管理职责鼓励在生命周期的每个阶段都运用科学且基于风险的方法，因而在整个产品生命周期中实现持续改进。C.ICHQ10与管制方法的相互联系(1.4)对产品或生产设施的管制方法应该与产品和工艺认知水平、质量风险管理结果和制药质量系统的效率保持一致。实施过程中，制药质量系统的效果通常可以通过生产厂房的监管性检查进行评估。附件1中明确了加强科学和基于风险的管制方法的潜在时机。D.ICHQ10的目标(1.5)实施Q10是为了实现三个主要目的，意在完善或加强地方GMP要求。1.达到产品实现(1.5.1)建立、实施和维护一个体系，使得销售的产品具有满足病患、健康保健专家、管制部门（包括符合管制文件）和国内或国外客户要求的质量属性。2建立和维护