台湾医疗器械发展方向

1台灣醫療器材規劃與挑戰邵耀華博士工研院生醫與醫材研究所2醫師與使用者意見是產品創新的源頭產品少量多樣，高成長率與高利潤以專利限制競爭者驅動力：(1)臨床安全需求與確效性(2)保險給付法規驗證與信賴度之門檻高行銷通路常受大廠壟斷醫療器材產業特性探索臨床需求Identifyunmetneed產品開發Productdevelopment法規認證RegulatoryApproval進入市場MarketIntroduction市場成熟MarketAdoption臨床測試ClinicalTest保險給付InsuranceReimbursement專利IP醫療器材產品開發流程Innovationbased(IP-focused)Branding23FutureofHealthcare–Dr.JamesCanton(2009)Useofstemcells,xeno-transplantation,tissueengineering,inducedregeneration,modulationoftheageingprocess(2020)4FutureofHealthcare–Dr.JamesCanton(2009)45資料來源：工研院IEK以科技降低人力需求新興照護模式減少併發機會新型態的手術創新醫療器材保費提高自付額比例增加健保給付降低疾病治癒策略醫療體制變革慢性病患增加居家照護導入預防醫學興起高齡化社會來臨健康管理生活化整合型健康管理產品保健意識提升高齡化&少子化社會個人化醫療微小化與數位化全球醫療器材產業發展趨勢預防保健勝於治療，加速醫材需求成長分散式醫療照護興起，帶動新醫材產業輕便型醫療器材適合台灣發展醫材需求上升：診斷、檢驗復健、照護、輔具保養、美容、再生Taiwan’sICTStrength75%MarketShareWLANLAPTOPPCSmartPhonePND台灣有發展醫療器材的實力台灣有優質醫療健保具世界水準6創新研發趨勢方便性微小化Patient-EnablingTechnologyUniDoseglucosemeterTrue2goportableglucosemonitor糖尿病睡眠呼吸中止症ProventprofessionalsleepapneatherapydeviceLyrichearingaid置於耳內之助聽器供電4個月可攜式降低醫療支出/使病患獨立生活Patient-ProtectionTechnology表面防感染防褥瘡床EnvisionE700WoundSurfaceMedigenicInfectionControlKeyboardeSensorXT-8SystemforWarfarinSensitivityTesting服藥監測(凝血藥)保護病患安全以解決病患問題為中心的創新思維~2009MDEA~7全球醫療器材市場為2,568億美元56.8%0.7%22.1%20.4%居家用消費型醫材：輪椅、代步車、血壓計、體溫計、血糖計等。醫院用診斷監測設備：X光儀器設備、心電圖、超音波、MRI、生理監視器等。醫院治療用產品：牙科、眼科與骨科儀器設備、手術器械、骨科與牙科彌補物等。耗材：手套、注射器與導管、急救箱、包紮敷料等。台灣醫療器材產值(約17.8億美金）資料來源：ITRI-IEK(2009.4)產業結構差異甚大金額單位：億新台幣台灣醫材產品以居家用消費型產品為最多，佔56.8％國際以醫院端診療儀器及治療器材為主進口依存度約六成五，居高不下體溫計、耳溫槍、血壓計、電動代步車及隱形眼鏡我國醫療器材產業現況3.3%23.6%51.0%22.1%8市場通路及疾病應用導向之ClassII以上高階醫療器材分散式照護醫電產品體外診斷試劑與儀器(含定點照護與分子診斷)骨科與齒科植入式醫材(含骨生長因子與創傷敷料)微創手術醫材/內視鏡醫院通路的高階產品...醫用傢俱醫院通路的低階產品(導管、醫用傢俱)現在過去居家用醫材非醫院通路的中高階產品為主(隱形眼鏡、血壓計、耳溫槍、血糖計及電動代步車)醫用耗材非醫院通路的低階產品(棉花棒、紗布)未來產業發展方向我國醫材產業發展趨勢9從未來情境與需求評估台灣產業發展機會技術難易度台灣產業既有能量低階高低高階資料來源：工研院IEK歐美國家之高階早期影像診斷產品新興國家之中高階帄價影像診斷產品歐美國家之分散式照護系統產品歐美國家之早期診斷體外診斷產品新興國家之體外診斷產品新興國家之居家照護產品歐美國家之健康器材產品10生醫電子產品與關鍵零組件微小化高質價比高精度、低成本、高可靠性、操作簡單、智慧化、小型化、低功率、高效率低耗能中國新醫改案2009年-2011年投入8,500億，採購醫療設備上千億老年照護服務預防為主美國醫療改革未來十年每年新增650億美元醫療預算鼓勵購買價格便宜的國外醫材強調預防醫學亞太地區成為醫療電子的主要製造中心EeeMD：帄價化醫療保健產品需求我國醫療器材產業之機會與挑戰國際醫療照護政策改變(機會)資料來源：工研院IEK11•中小產業缺乏專利佈局與產品設計整合能力(以代工製造為主)•缺乏國際品牌和通路•異業欠缺醫療產品上市經驗與產品上市所需之法規與品質系統•欠缺臨床測試驗證經驗•產品研發與臨床互動不足我國醫療器材產業之機會與挑戰RapidPrototypingProductRegistrationPostMarketingConceptR&DGMPManufacturingClinicalValidationPre-clinicalstudy利用醫療器材快速試製中心(RPC)來解決上述問題12醫產學研構想產品整備以市場為導向收案篩選專家顧問群收案篩選專家顧問群原型機製作以品質為指引驗證與技轉以法規為目標專利產品團隊醫產學研構想醫產學研構想產品整備以市場為導向產品整備以市場為導向收案篩選專家顧問群收案篩選專家顧問群收案篩選專家顧問群收案篩選專家顧問群原型機製作以品質為指引驗證與技轉以法規為目標驗證與技轉以法規為目標專利產品團隊RPCRPC第一次就做好【工研院醫材中心】醫療器材快速試製服務中心•醫療電子與影像•體外診斷試劑與儀器•骨科及複合式醫材【金屬中心】醫療器材快速試製服務中心•微創醫材與器械•精微成形技術•生物性表面處理技術聚焦南部以市場為導向產品符合市場法規需求快速進入市場搶佔先機法人間之分工合作因應策略：建立醫材快速試製服務帄台傳統產【塑膠中心】聚焦中部醫療用高分子器材•手術與治療用醫材(一次性高階醫療耗材、呼吸及麻醉器材)創造成功案例13•RPC:快速整合市場、品質、專利、法規與測試，帶領產品化開發•RPC：完備DHF(DesignHistoryFile)認證資料與法規目標，加速產品上市.協助產業配合TFDA早期進行法規審查醫療器材快速試製服務中心之任務•RPC:協助廠商進行臨床測試驗證•RPC:主動徵詢醫/學/產界提案並協助商業化醫療照護需求研究發展設計臨床前試驗臨床試驗基礎研究試量產上市申請量產銷售上市後監督產品回收RPC可以補足產業研發鏈之缺口以創新醫材協助新事業體之成立RPC:協助醫/學界提案商業媒合(技轉帄台)14篩選利基產品CriteriaDescriptionUnmetneedsandGrowthdrivers•Currentunmetneedsofthecurrenttechnologyandproductsprovidesanopportunityforgrowth•Moreover,underlyinggrowthdriverssuchasfavorabledemographics,lowcurrentpenetrationinthepotentialmarketsupportongoinggrowthBarrierstofuturegrowth•Highoutofpocketexpenseforaprocedureordevice,typicallyresultsinslowadoptionofthedevice•Physicianorsurgeonadoptionofnewtechnologyinmanyinstancesisasignificanthurdletoadoption•UnclearvaluepropositionandunclearefficacycanalsoleadtoslowadoptionBarrierstomarketentry/feasibility•AccesstoIP–segmentsinwhichIPistiedupwithexistingparticipantspresentasignificantbarrier•Competitivelandscape–aconcentratedmarket(e.g.,highcombinedmarketsharebytop2-3participants)makesentrydifficultascomparedafragmentedmarket•Valuechain–IntegratedvaluechainresultsinhighbarrierstomarketentryascomparedwithadisaggregatedvaluechainTechnologyplatformbreadthandevolution•Evolutionofthetechnologywithintheforeseeablefuturemakessegmentattractiveasitprovidesawindowforanewentranttoenterwithabreakthroughtechnology•Moreover,atechnologyroadmapthatsuggestsfuturewavesoftechnologicalchangesalsoaddstoattractivenessofsegments•Technologyplatformthatcanapplyacrossmultiplesegments,andevenbeyondhealthcareisattractiveStrategyAttractivenessCriteria15MedicalDeviceOpportunitiesforTaiwanBrandedstrategyR&DstrategyComponentstrategySizeofbubblecorrespondstorevenueopportunity(2011)ODM/OEMstrategyMarketAttractiveness(Size,Growth,Growthbarriers,Marketentrybarriers,Technologyevolution)Taiwan’sCapabilities/DifferentiationLowHighLowHighOpportunityAttractivenessMatrixRoboticSurgeryMolecularIVDHearingaidsDentalImplantsPatientMonitoringContinuousMonitoringMIS(endoscopes)BatteriesRef.:BoozAllenHamiltonOrthobiologicsDistributedCare-Gadgets1DistributedCare1IVDPOCTSpinalNon-FusionImageGuidedSurgeryCopyright2010ITRI工業技術研究院16台灣邁向高階智慧醫療器材的產業與市場機會Copyright2010ITRI工業技術研究院17高階智慧醫材推動方向運用已建構的研發能量，開發關鍵產品，建構產業聚落，朝向單次購足one-stopshopping的方向推動。推動方向洗腎照護呼吸照護影像引導微創手術高階牙科體外診斷one-stopshoppingCopyright