合格评定的概念与发展

一、合格评定的概念与发展1.合格评定与认证、认可–合格评定的定义:–证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。–认证的定义:第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。–认可的定义:权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。2.认可与认证的区别认可认证人、机构（实验室、检对象查、培训、认证机构）产品/服务、过程或体系主体由权威机构进行由第三方机构进行内容考核能力考核符合性依据认可准则结果正式承认各标准书面保证•认证向合格评定发展贸易技术壁垒协议（GATTTBT协议1980年生效）1970年成立标准和认证工作组1994年从单一的产品认证+质量管理体系认证+实验室认可+检查机构认可+审核员注册……合格评定二、实验室认可产品认证出厂检验客户验收为公众的监督检验纠纷的仲裁检验量值溯源检测实验室检测实验室测量设备校准实验室检定与校准•检定verification•通过检查给定项目和提供客观证据，对其满足规定要求的定。•注：检定不应与测量系统校准相混淆，反之亦然。•举例：a).证明给定参考物质是按要求均匀的，其量和测量程序满足在质量为10mg以下的样品的要求。b).证明某测量系统规定的性能特性已经达到。校准calibration定义（a）:确定由测量标准提供的量值与测量系统对应的示值之间关系的操作；该操作应在规定条件下进行，并包括测量不确定度的评定。定义（b）:确定测量系统可以获得的测量结果之间关系的操作；该关系通过参照一个或多个测量标准求得，并在规定条件下存在。注：1.在定义（a）和（b）中所指的关系可以用校准图、校准函数或校准表格的形式表示。2.定义（b）与IEC60050-300第311-01-09条中“校准”的定义想一致。1.实验室认可的定义权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。2.实验室认可的意义实验室认可是合格评定的基础·贸易发展的需要·政府管理部门和客户的需要·社会公证活动的需要·产品认证发展的需要·实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，以观察它的变化和结果的机构。3.国际上实验室认可的发展1）各国的实验室认可*始于二十世纪四十年代末1947年澳大利亚检测机构协会--NATA*六十年代英国NPL国家物理实验室BCS（校准服务局）→NAMAS(1985)→UKAS英联邦认可机构（1995）欧洲各国*七十年代美国NVLAPAALANACLA新西兰IANZ法国等*八十年代韩KOLAS香港HOKLAS新加坡等*九十年代CNAL2）国际和区域性实验室认可合作组织*ILAC国际实验室认可合作组织（1977年Conference→1996年Cooperation）57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北）*EA欧洲认可合作组织EAL→EA*APLAC亚太实验室认可合作组织92年成立于加拿大第一次会议发起人之一：CNACL、CCIBLAC秘书处设在NATA29个成员国际实验室认可大会/论坛更名为国际实验室认可合作组织n宗旨•促进信息交流•共同研究和合作•在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作•出版相关论文和报告•制定指导性文件•组织实验室间比对•多边协议，促进检测报告的国际互认3）实验室认可的相互承认协议(MRA)*实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他签约机构所在国家/地区承认和接受。*目的：减少不必要的重复检测和重复认可*遵循的原则：•认可机构按国际标准运作（ISO/IEC导则58）（ISO/IEC17011）•按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025）•被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准•认可机构组织实验室之间的能力验证活动附：“国家计量基标准比对和国家计量院签发的校准与测量证书的互认”协议第三次米制成员国计量院院长会议1999.10.14于巴黎.中国NIM、美国NIST、英国NPL、德国PTB等39个。•以国家计量院为主体的各国计量基标准国际比对（5年内有119项关键比对）•可靠的质量管理体系（经国际同行评审）•各国国家计量院校准与测量能力的承认—CMC三.我国实验室认可1.由来和发展1986年，原国家计量局对全国产品质检机构开展计量认证工作—《计量法》第二十二条1987年，原国家标准局对全国产品质检机构开展审查认可工作1990年7月20日公布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》—50条，等同采用导则25：821990年11月13日公布了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》—39条，等同采用导则25：821989年，原中国国家进出口商品检验局对进出口商品检验实验室开展审查认可工作审查认可计量认证审查认可检验实验室*1994年，原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)；1996年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC)，2000年8月，改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”2000年国家质量技术监督局颁布《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》*1999年，CNACL通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；2001年，CCIBLAC通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；*2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成为“中国实验室国家认可委员会”（CNAL)--CHINANATIONALACCREDITATIONBOARDFORLABORATORIES*2004年，计量认证与认可可以同时申请评审实验室认可计量认证能力的考核能力的考核自愿行为强制性，计量法规定依据：ISO/IEC1702539条、50条（等同导则25）、19条由CNAL组织实施由省以上计量主管部门组织实施促进认可实验室的报告为MRA签约所在国/地区承认有资格向社会出具公证数据但不具备国际互认效果检测/校准实验室，第一、二、三方，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室。现场评审检测实验室，第三方现场评审标志CNAL标志CMA2.实验室认可与计量认证3.我国实验室认可体系1）管理、认可机构中国实验室国家认可委员会CNAL•管理委员会的组成（33名代表）政府部门、实验室和检查机构、实验室和检查机构的客户、实验室和检查机构评价专家下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会·CNAL工作方针客观公正科学规范权威信誉廉洁高效组织机构管理委员会执行委员会申诉委员会技术委员会评定委员会业务管理处副秘书长管理者代表评审员处认可评审处研究开发与能力验证处分技术委员会分技术委员会分技术委员会……秘书长·CNAL宗旨—推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平；—促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务；—统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。2)实验室认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则3）CNAL认可工作质量体系–ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和承认的通用要求》（ISO/IEC17011）–ISO/IECTR17010《对检查机构的认可机构的通用要求》4）CNAL认可活动范围•检测和校准实验室的认可•检查机构的认可•能力验证提供者的认可•标准物质生产者的认可5）CNAL认可文件认可规则CNAL/AR01-11认可准则CNAL/AC01-23认可指南CNAL/AG01-09四、关于实验室认可准则1.ISO/IEC17025:2005内容GB/T15481:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAL/AC01:2005《实验室认可准则》等同采用ISO/IEC17025:2005•认可准则在特定领域的应用说明：CNAL/AC05--21:2003生物、化学……计量•25个要素*注是对正文的说明、举例和指导，不构成认可的要求。*补充说明和解释*不增加或减少准则的要求*申请认可的实验室同时满足准则及相应领域应用说明•合格评定、认证、认可、实验室认可的定义•认证、认可主要区别•实验室认可与计量认证主要区别•实验室认可的意义•CNAL实验室认可原则前言•本准则等同采用ISO/IEC17025：2005，取代CNAL/AC01：2003•本准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求。符合本准则的检测和校准实验室，也就是依据ISO9001运作的。•实验室质量管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。实验室质量管理体系符合本准则，也不意味着实验室运作符合ISO9001的所有要求。只是满足了ISO9001的原则一.准则适用范围1.规定了所有从事检测和/或校准实验室能力(包括抽样)的通用要求(包括应用标准方法、非标准方法、和实验室制定的方法）。2.适用于所有从事检测和/或校准的组织。•包括第一方、第二方、第三方实验室，以及作为检查、产品认证工作一部分的实验室；•不论检测和/或校准活动范围大小、人员多少。•若实验室不从事本准则所包括的某些活动（如抽样、新方法制定等），可不采用本准则相关条款的要求3.本准则“注”是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。4.本准则是检测和/或校准实验室能力认可的依据；也为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系提供指南；也为客户、法定管理机构对实验室能力确认或承认提供指南；不意图用作实验室认证的基础。5.本准则不包含实验室应符合的法规、安全要求6.如果检测和校准实验室符合本准则的要求，则：•其针对检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合了ISO9001的原则；•本准则包含了ISO9001未包含的技术能力的要求。99版提法是：覆盖了所有要求实验室通过ISO9000认证并不能代替实验室认可实验室通过认可但还要遵守法规、安全方面的要求二.引用标准ISO/IEC17000合格评定—词汇和通用原则VIM，国际通用计量学基本术语三.术语和定义本准则使用ISO/IEC17000和VIM给出的相关术语和定义。ISO/IEC9000规定了与质量有关的一般定义，若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。由国际标准计量局(BIPM)国际电工委员会(IEC)国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)国际标准化组织(ISO)国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)国际法制计量组(OIML)联合发布•检测实验室（testinglaboratory）从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作（ISO/IEC指南2：1996）注：“test”在某些场合也译为测试、试验或检验。•校准实验室calibrationlaboratory从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）四、管理要求共有15个要素4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应品的采购4．7服务客户4．8抱怨4．9不符合检测和（或）校准工作的控制4．10改进4．11纠正措施4．12预防措施4．13记录的控制4．14内部审核4．15管理评审准则条文内容2005版新增内容4.1组织1.法律责任的实体(4.1.1)•法律责任—法律地位可识别*独立法人单位母体是独立法人单位*组织的一部分授权书提供法律地位的证明有能力承担法律责任•实体开展检测/校准活动依法设立依法登记注册获政府批准有明确法律身份民法通则规定：依法设立；有财产和经费；有组织