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创新创业计划书一、事业描述（一）行业背景随着捕捉分子和医疗数据技术的发展，生物学和医学开始进入了大数据时代，从而推动了精准医疗的发展，精准医疗，也称为个性化的、预测性的、参与式的4P医疗方式，也是一种新型的个性化医疗实践方法。精准医疗是基于大规模人群的基因数据、生物样本（蛋白质、细胞数量、代谢物、DNA和RNA以及全基因组测序）、日常生活信息等数据的整合而发展起来的。精准医疗是利用高性能计算、大数据分析和云计算技术等方法，对基于个体基因、分子、细胞、行为等差异获取的生物信息学数据进行精准分析，提供疾病的精确诊断结果，并在此基础上提供个性化治疗服务。大数据分析方法能对生物信息大数据进行有效的分析和挖掘，有利于对疾病的发病机制进行深入的研究，推动预防和治疗方法的发展。*****有限公司，是一家专注于精准医疗转化研究与应用的高科技基因检测检验平台，总部公司阔然生物医药科技（上海）有限公司，为精准医疗行业践行者，领先水平的精准医学研究和诊疗服务资讯平台，为普通人群、婴幼儿、中老年人和肿瘤患者提供精准诊疗与个体化药物整体解决方案。*****有限公司拥有完善的肿瘤精准医疗产品和服务，覆盖癌症全病程，包括肿瘤早期预警、分子诊断、靶向与化疗用药评估、疗效监测与预后评估，为患者、患者家属提供科学专业的基因检测方案。图表一：基因检测及精准医疗产业链划分（二）从事产品和服务*****有限公司提供的精准基因检测服务为基于大数据的精准医疗服务主要提供精准诊断、精准治疗与精准药物；（1）精准诊断，目前精准诊断主要是分子诊断，首先，通过电子病历等系统完整收集患者临床信息记录，利用生物样本库等完整采集患者生物样本信息；其次，通过基因测序平台采集患者分子层面的信息；最后，利用基于大数据的生物信息学分析工具对所有信息整合分析、可视化展现，形成精确的临床诊断报告，帮助医生预测疾病的发生、发展和结局。（2）精准治疗，对医生而言，这一环节是指收集患者信息及样本，利用组学和大数据分析技术对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析、鉴定、应用，从而精确寻找到病因和治疗靶点，为临床决策提供精确的支持依据。对患者来说，精准治疗则指患者将获得精确的最佳药物及用药效率、无效药物及副作用等信息。（3）精准药物：精准药物是精准医疗的本质体现，是指根据疾病类别进行靶向特异性药物在提高临床疗效方面已经取得巨大进展。作为中国精准医疗践行者之一，*****有限公司依托大型基因测序技术平台和优质的临床医学诊疗资源，打造检测技术、遗传咨询服务和大数据中心的整体解决方案，覆盖肿瘤风险的评估与早期发现、分子分型、用药指导、疗效监控和预后预测的肿瘤全周期检测与咨询服务。凭借专业高端的医学诊疗技术，*****有限公司承担了“儿童安全用药项目”、“胶质瘤智能诊疗系统开发项目”、“脑转移瘤大型队列研究”等项目，其科研成果转化效果显著，享誉行业，更与多家国际知名大学集尖端一流企业实现紧密联合，国内多家科研机构、高校学府、三甲医院实现深度结合，真正实现科研领域的深耕细作。（三）主要的客户*****有限公司检验实验室拥有基因组学、蛋白质组学、代谢组学的多组学开发和检测平台，拥有领先的生物信息数据分析技术，专利的咨询服务软件，并拥有在遗传学、临床肿瘤、生物信息学领域顶尖的专家团队，与国内顶尖医学机构建立长期的合作关系，临检和科研业务覆盖全国百家临床医学机构，与数十家三甲医院保持深度沟通，合作申报了多个国家重大科研专项和地方项目，打通从临床科研到产品转化的上下游链条。客户有华山医院、仁济医院、长征医院、静安区中心医院、伽马刀医院、普陀区人民医院、新华医院、华东医院等三甲级医院30多家，合作的医生200多位。图表二：部分客户（四）所属产业的生命周期行业的生命周期指行业从出现到完全退出社会经济活动所经历的时间。行业的生命发展周期主要包括四个发展阶段：幼稚期，成长期，成熟期，衰退期。（1）幼稚期：这一时期的市场增长率较高，需求增长较快，技术变动较大，行业中的用户主要致力于开辟新用户、占领市场，但此时技术上有很大的不确定性，在产品、市场、服务等策略上有很大的余地，对行业特点、行业竞争状况、用户特点等方面的信息掌握不多，企业进入壁垒较低。（2）成长期：这一时期的市场增长率很高，需求高速增长，技术渐趋定型，行业特点、行业竞争状况及用户特点已比较明朗，企业进入壁垒提高，产品品种及竞争者数量增多。（3）成熟期：这一时期的市场增长率不高，需求增长率不高，技术上已经成熟，行业特点、行业竞争状况及用户特点非常清楚和稳定，买方市场形成，行业盈利能力下降，新产品和产品的新用途开发更为困难，行业进入壁垒很高。（4）衰退期：这一时期的市场增长率下降，需求下降，产品品种及竞争者数目减少。图表二：行业生命发展周期曲线图目前，我国精准医疗的基因检测技术行业市场需求增速，行业规模处于不断壮大的过程中，行业供给能力不断增强，行业处于成长期。（五）公司形态*****有限公司位于泉山经济开发区徐州永嘉科技园内，成立于2018年11月16日，注册资本1000万元，公司专注于精准医疗研究与产品转化业务，拥有基因测序、串联质谱和基础医学实验室三大平台，是一家以科研服务、技术开发、产品销售与医学咨询服务为一体的高科技企业，作为中国精准医疗践行者之一，*****有限公司依托大型基因测序技术平台和优质的临床医学诊疗资源，打造检测技术、遗传咨询服务和大数据中心的整体解决方案，覆盖肿瘤风险的评估与早期发现、分子分型、用药指导、疗效监控和预后预测的肿瘤全周期检测与咨询服务。二、产品/服务(一)关键技术特点及优势*****有限公司检验实验室聚焦于中枢神经系统疾病的精准诊疗，覆盖神经内/外科高发疾病如脑胶质瘤、髓母细胞瘤、癫痫等，开展分子诊断与个体化用药指导，科研与产品转化业务。图表三：*****有限公司的产品与服务我司是由*****有限公司为承担单位，发挥公司及各合作科研单位的技术优势，按照实验室认可标准，在徐州市建立的一家提供以分子生物学技术为核心的临床医学检验所，为医疗机构提供肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、妇幼疾病和其他疾病的早期筛查、风险评估、精确分型和诊疗、疗效监控和预后判断的辅助检测服务。主要核心技术为检测项目有泛癌中用药指导基因检测、乳腺癌/卵巢癌用药指导基因检测、肺癌8基因用药指导基因检测、肺癌用药指导基因检测、结直肠癌3基因检测+MSI、结直肠癌用药指导基因检测、脑胶质瘤分子诊疗、脑胶质瘤72基因检测等。提供临床细胞分子遗传学专业检测、细胞及分子生物学领域相关的技术咨询、技术服务、技术转让、技术培训、技术中介和技术托管，主要业务为医院不能做的检测项目。通过专业检测项目的合理设置，利用完善的物流，建成徐州市内有力配合临床诊疗的先进、专业的医学检验中心，为徐州市乃至周边地区及国内相关各类医疗机构提供高质量的医学检测服务。医学检验实验室将于徐州及周边的医疗机构检验科合作，将这些医疗机构的血液、分泌物、细胞、切片、病理组织等各种样本收集起来，进行规模化操作，帮助医疗机构削减实验室预算，降低费用支出，从而降低整个检验成本，辅助医生为患者提供更优的治疗方案。使服务区域覆盖的人群享受到高效、准确、稳定、快速、低成本、高水平的检测服务。目前，针对检测方法及研究结果，医学检验实验室已申请多项专利及软件著作权。如下：图表四：已申请知识产权情况已申请知识产权情况序号类型名称备注1软件著作权*****有限公司健康报告管理软件2软件著作权*****有限公司检测资讯服务平台3软件著作权*****有限公司肿瘤诊断结果输出系统4软件著作权*****有限公司肿瘤病变病理分析系统5软件著作权*****有限公司肿瘤鉴定及药敏分析系统6软件著作权*****有限公司肿瘤临床用药推荐系统7软件著作权*****有限公司基因检测分析平台8软件著作权*****有限公司肿瘤权威专家库系统软件9实用新型一种恒温试剂盒10实用新型一种温度分区的试剂盒三、阶段目标（一）短期目标：（2019-2020）1、完成高通量测序平台建设；2、具备开展脑肿瘤分子诊断项目、个体化用药检测，神经内科疾病分子诊断与遗传咨询等项目的能力建设诊断试剂盒开发平台，具备独立的技术开发能力及量产；3、形成软著及专利申请20项；4、形成销售收入3000万元，利税500万元。（二）中期目标：（2021年-2023年）1、完成质谱技术平台建设，开展功能蛋白质、代谢组相关研究；2、建设单细胞测序平台提档升级；3、完成脑胶质瘤基因检测试剂盒的开发及产业化；4、形成软著及专利授权20项；5、形成销售收入1亿元，利税2000万元。（三）长期目标（2024年-2028年）1、建设中国脑肿瘤基因变异图谱，建立完备的遗传信息库，结合临床表型信息库，通过网络平台，实现脑肿瘤研究者的信息共享平台，实现该领域的第一；2、形成该行业的标杆企业及技术，拟上市及形成行业标准；3、形成销售收入5亿元，利税1亿元。四、营销策略(一)主要销售对象：徐州市及其周边的医疗机构检验科室。（二）产品人群特征：需要进行精准治疗的患者和希望进行检测的客户。（三）市场因素分析：（1）价格优势：对于医疗机构来说，可以帮助医疗机构削减实验室预算，降低费用支出，从而降低整个检验成本。对于需要治疗的患者来说根据病因针对性治疗，让患者在治疗时能够少走弯路，更快的得到更适合自己治疗方案，减少金钱的支出。（2）市场优势：由于医疗体制与社会保障制度的相对完善，独立医学检验所在美国、日本、欧洲等西方国家的发展已经非常成熟，与医院检验所、医生办公室检验所呈三足鼎立之势，且其市场份额逐年稳定增长。2008年，国内医学检验市场规模约为700亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7亿，仅占1%市场份额。医疗改革的深入和非国有资本的进入必将会迫使医学检验走向市场化、集约化，我国的独立医学检验市场将会快速发展，且潜力巨大。医学检验实验室最大的特点是资源共享和集约化经营。医学检验实验室是在我国医疗卫生体制改革中出现的一种新型检验机构，它不附属于某一特定医院或者诊所，具有医疗执业资格和取得独立法人地位，是以提供医学检验服务为主业或者专业的医疗机构。医学独立实验室必须具有进行独立核算和承担相应法律责任的资格，也就是说，在法律意义上它是一个独立的经济实体，不受其他医疗机构的管理、提供公正的第三方检验的医学检验中心。本医学检验实验室实质上是对外提供医学诊断服务的第三方医学独立实验室，此举正是响应我国医疗卫生体制改革的方向，积极推进专业化、市场化的第三方医疗检测服务机构的发展，拟开展的业务范围主要包括分子生物学检测。本项目所建立的医学检验实验室严格按照实验室认证(《医疗机构管理条例实施细则》、《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)》、《医疗机构临床实验室管理办法》、IS015189、CAP等)和专业的质量认证体系去建立，对实验室实行规范化、标准化管理，该实验室所出具的检测报告将会做到及时、准确，并且具有权威性，必定会被区域内其它医疗机构所认可和接受，因此也能够切实减少患者重复检查的次数并有效降低患者的经济负担。建立检验实验室的目的也不是与区域内的主要医院争夺现有的市场，而是主要服务于区域内的各级各类医院、社区医疗服务中心和私立医疗机构，为它们提供高水平、大容量的临床检测服务。在检测项目上真正做到互补，切实提高它们的诊断水平。建立医学独立实验室将是优化全社会医疗资源配置，把医疗服务市场导向健康、有序和规范发展，并使有关各方都受益的有效措施。此外，本检验所的建成将为区城内分了诊断技术的应用和研发提供一个非常有效的平台。该平台将汇集一批相关技术领域研发和应用方面的高水平人才，通过与区域内有实力的大医院及科研机构的密切合作，跟踪和发展新的、特别是针对当地常见及多发的疑难病症的诊断技术、产品和服务，并通过技术支持和人员培训等方式积极推广这些新技术、产品和服务，使其在区域内的医疗机构得到普遍应用，从而带动区域内各级医疗机构的诊断技术不断升级和提高。五、竞争与风险分析1.徐州做为一个老工业城市正在转型，基因层面的生物行业较之苏南及