JS-600型酒精回收塔验证方案

类别：验证方案编号：部门：动力设备部页码：共页，第页JS-600型酒精回收塔验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数：）复印序列号：黑龙江省济仁药业有限公司验证方案V－D－014－00JS-600型酒精回收塔验证共20页，第2页1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------41.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------41.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------41.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------42职责------------------------------------------------------------------------------------------------52.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------52.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------52.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------52.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------63.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------63.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------63.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------63.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------63.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------73.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------73.2.2关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------83.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------83.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------83.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------93.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------93.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9～103.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------103.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------10黑龙江省济仁药业有限公司验证方案V－D－014－00JS-600型酒精回收塔验证共20页，第3页4.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11附件2：供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12附件3：关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14附件5：计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19附件10：验证证书------------------------------------------------------------------------------20黑龙江省济仁药业有限公司验证方案V－D－014－00JS-600型酒精回收塔验证共20页，第4页1、引言1.1概述JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表设备编号设备名称型号使用部门工作间生产厂家出厂日期供货厂家到货日期维修服务地址联系电话邮政编码工作原理：1.3验证目的进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操黑龙江省济仁药业有限公司验证方案V－D－014－00JS-600型酒精回收塔验证共20页，第5页作需要，而且符合工艺标准要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。2职责2.1验证委员会2.1.1负责验证方案的审批2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施2.1.3负责验证数据及结果的审核2.1.4负责验证报告的审批2.1.5负责发放验证证书2.1.6负责验证周期的确认2.2动力设备部2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试，并做好相应的记录2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案2.2.3负责仪器、仪表的校正2.2.4负责拟定验证周期2.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养2.3质量保证部2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单2.4生产部2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数黑龙江省济仁药业有限公司验证方案V－D－014－00JS-600型酒精回收塔验证共20页，第6页2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核2.4.3负责指定设备管理员及操作人员2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作3.验证内容3.1预确认3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。3.1.2选择设备供应商根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择供应商，应考虑的主要因素包括：1.供应此类设备的经验。2.供应商的信誉和财政稳定性。3.供应商的技术水平及生产条件。4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。5.能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。7.能否保证执行交货期。8.对供应商成本进行分析，确认价格优势。9.供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商，选择的供应商应做为设备项目小组成员，共同参与JS-600型酒精回收塔的评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助性试验标准操作要求，对JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求逐项检查，并证实设计合理，JS-600型酒精回收塔能够正常运行。供应商选择与确认表见附件2。3.2安装确认黑龙江省