67国产人工耳蜗的研制和临床验证现状

国产人工耳蜗的研制和临床验证现状李华伟卫生部听觉医学临床中心复旦大学附属眼耳鼻喉科医院感音神经性聋发病的关键毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生外毛细胞内毛细胞耳蜗螺旋神经节细胞全球听力障碍人数(WHO)NEnglJMed.2007中国听力残疾人数全国两次人口普查数据患病人数逐年升高0.421.22.52.7801231234亿人19851995200120051.772.780001231234千万人19892006第二次全国残疾人抽样调查,2006年听力言语肢体智力精神视力多重听力言语肢体智力精神视力多重听力残疾24.16％第二大致残疾病（2780万）言语障碍影响日常生活工作学习社会交往肢体残疾29.07％视力残疾14.86％中-重度耳聋:助听器价格不菲、效果欠佳重度-极重度:人工耳蜗30万×2780万＝8.3万亿目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元家庭和社会负担沉重人工耳蜗的工作原理NEnglJMed2007强度频率时程安全性和有效性•1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入•1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）•美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较）181例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（languageskills）80例儿童人工耳蜗植入随访10年,•40%植入者正常语言交流（intelligible）•79%植入者可以使用电话•76%植入者词汇得分（vocabularyscores）低于同龄正常听力者EarHear2003OtolNeurotol2007安全性和有效性与助听器佩戴者的比较（spokenlanguage）•人工耳蜗植入者优于残余听力100dB•人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别OtolaryngolHeadNeckSurg1997HearRes1999安全性和有效性双侧人工耳蜗植入（BCI）25临床中心的统计结果（—2007年）2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（23,200例CI）70%儿童病例（3-10岁：33%，3岁：26%，11-18岁：11%）3岁病例一次手术BCI占58%美国儿童BCI占59%Laryngoscope.2010双侧人工耳蜗植入（BCI）言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据噪声环境下言语识别声音定位成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响Laryngoscope.2010JAMA.2010EarHear2007国外人工耳蜗产品（FDA）效果故障价格国产人工耳蜗验证和生产单位•1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗•1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗•2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制•2004年，技术转让给上海力声特公司2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）•韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳蜗研发。“爱益声”耳蜗2009年临床验证（301医院）•清华大学、北京源德公司国产人工耳蜗验证和生产单位•2006年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人•2006年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人工耳蜗，目前送济南测试•上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）•清华大学、北京源德公司技术来源由复旦大学附属耳喉鼻科医院教授、中科院院士王正敏教授领衔，历时约20年，先后研制成功单道脉冲式和单道连续式人工耳蜗，并于2003年研制成功我国首个拥有自主知识产权的“多道程控人工耳蜗”国产人工耳蜗学术带头人王正敏院士上海力声特医学科技有限公司（上海）上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化REZ-I人工耳蜗植入装置特点：22个铂金圆环电极阵列直桶电极排列产品组成植入装置体外装置REZ-I人工耳蜗REZ-I人工耳蜗性能指标Cochlear公司AdvancedBionics公司MED-EL公司力声特REZ-I产品型号Nucleus24ContourHiRes90KCOMBI40+－电极通道数22161222电极形状圆环、锥形0.5-0.8mm、直/预弯电极平板电极、预弯电极圆环、锥形0.5-1.3mm、直电极圆环、直桶形0.6mm、直电极电极形式单电极、双电极单电极、双电极单电极、双电极单电极电极有效长度15mm25mm27.4mm18.1mm植入装置厚度6.9mm5.5mm4mm6.9mm植入装置重量9.5g－－－植入装置外壳钛合金陶瓷钛阻抗遥测功能有－－有NRT功能有－－－言语处理器体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式、耳挂式体配式言语编码策略SPEAK、CIS以及ACEHires-S、Hires-P、CIS、MPSCISMtone编码策略语音处理信号带宽－8KHz－8KHz刺激速率－83000Hz18000Hz20000Hz音频动态范围－80dB－60dB电池技术－锂离子充电电池，持续10—17小时TEMPO+：三颗纽扣电池，30小时2节5号电池，持续工作约10小时力声特新型人工耳蜗改进型产品植入装置：植入体厚度：5.4mm增加单极、双极刺激模式电极更柔软、弧度设计、外观美观体外装置：增加多种言语编码策略：Mtone、CIS降噪处理降低功耗麦克风防水设计其它功能力声特人工耳蜗植入效果诺尔康国产人工耳蜗（杭州）诺尔康人工耳蜗系统调试电脑临床编程界面耳挂式言语处理器体配式言语处理器头件内部植入体：•刺激器(CS-10A)•24电极阵列外部处理器：•麦克风•言语处理器(NSP-60)•传输线圈智能调试系统：•调试软件(NuroSound™)•调试接口上海华聆人工耳医疗科技有限公司上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平米（一万级净化车间400平米）及整套的人工耳蜗生产设备和检测仪器部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验华聆人工耳蜗样品华聆人工耳蜗性能指标•输出电流：0.01～2.56mA；•内部工作电压：5～12V多级；•输出电压范围：2～12V；•输出电压脉宽：20～200微秒；•输出脉冲电压频率：250Hz～15KHz；•工作中心频率：10MHz；•RF数据速率：最高800K位/秒；•检测刺激回路电阻；•封装：陶瓷-钛壳全密封；•传输协议：ASK调制、温度计编码；•刺激策略：ASPEAK和ACIS两种；•最大刺激通道数：22道。•单极刺激，有一个参考电极。•刺激波形，由正极与负极对称波形组成。•刺激电流：100µA～1700µA范围内。•植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20µS～200µS。•植入体电极刺激频率：16.9K次/s。上海耳蜗医学科技—8导人工耳蜗基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号利用通用16位定点DSP芯片TMS320VC5502实现语音处理CIS算法借用RFID射频芯片MLX90121向植入体传输能量并与其进行双向数据通信8导人工耳蜗国产人工耳蜗的展望国产人工耳蜗的产品化是必然趋势国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场和低端市场国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性）谢谢大家！