中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理

中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理中亚无菌软包装机生产使用注意事项及异常情况处理(一)为保证产品质量，对生产中的关键点、异常问题处理等提出如下建议。望各用户把相关资料（包括随机资料）分发给设备管理、生产管理、机修和电工（维护工程师）、操作人员等，组织学习并进行相关考试。同时在实际操作中严格执行，并进行有效的监督检查。CIP及无菌仓手工清洗a)CIP清洗时必须保证清洗液的浓度：碱液2-2.5%，酸液1-1.5%；配制清洗液时应使用称重秤或量筒,严禁操作人员凭估计随意配制。清洗结束后打开清洗附件球阀排放管中积存的水。清洗时必须保证三路返回管出口都有足够的流速。进行ＣＩＰ及人工清洗时，必须手动打开出风电机底部的排水阀门。（此阀门可一直打开）b)清洗用水必须符合国家饮用水标准，不能使用硬水（北方地区应特别注意）。c)每次ＣＩＰ清洗时，必须检查所有管路及接头（特别是和物料直接接触的管路及顶罐背压通气管路），流量控制阀前后的管中及接头（φ19＋φ25）应用手电筒照明检查（也可在流量阀下面放置一张长纸板，CIP后进行检查，生产中定时查看）。无菌清洗阀、无菌总进料阀、液位控制阀、顶罐到三路返回角座阀之间的所有管路及其接头（即和物料直接接触的管路及顶罐通气管路）不允许有任何渗漏现象。d)在保证清洗效果的前提下，允许3-5天进行一次酸液清洗。e)根据生产量，应定期（1-2个月）检查管路清洗效果。重点为总进料阀下端、顶罐及电容式液位计、流量控制阀前后、下料管及灌注嘴等。f)无菌仓内部重点检查并清洗：下料管、灌注嘴、撑膜杆，横封机构等。如膜筒出现物料溢出现象，生产结束后应打开整个膜筒清洗下料管。清洗灌注管和撑膜杆时应特别注意灌注管装卡撑膜杆部位，必须保证此处清洁，否则结垢后不能可靠灭菌，导致产品质量问题。必须保证撑膜杆牢固装好，否则掉下后会打坏横封刀口。g)管路中密封垫的寿命一般为3个月，操作人员应定期（1-2个月）检查，发现变形或己损坏，应立即更换。紧固接头时必须保证对正，否则会导致密封垫变形、泄漏。注意：无菌清洗阀、总进料阀、顶罐液位控制阀、顶罐（平衡罐/料罐）、A/B机流量阀及下料管、A/B机返回管及回流角座阀、顶罐回流角座阀、A/B机背压阀及通气管路等非常关键，必须保证无泄漏、密封良好。h)1-2个月全面清洗一次：电器柜、膜仓内各角落、一级过滤器、主传动箱、无菌机顶部、H2O2过滤器、所有送膜辊等。设备杀菌a)检查所有疏水器及手动阀门己安装就位:检查双氧水液位、浓度及清洁度（不能含有油份和过多杂质）。检查膜筒隔热四氟布己装好，保证薄膜与灌注管及返回管不会贴上。b)喷雾及保持：喷雾时检查喷雾效果，必须保证好的雾化效果，必须保证无菌仓顶盖及无菌仓门的密封效果。检查：喷雾效果与喷雾器是否正常（必须注意是虹吸式还是压力式），管路是否有泄漏，喷雾气压是否合适（虹吸式为0.4-0.5MPa,压力式为0.2-0.3MPa同时要求双氧水泵也要有相应的压力），喷雾流量是否合适以及喷雾嘴是否堵塞有关。如喷雾器后部漏双氧水，则可能是顶针杆上的密封损坏。c)管路高温杀菌：检查杀菌温度上升是否正常（管路中有积水会影响温度的上升速度），各管路及接头有无泄漏等。必须保证6个疏水器都有冷凝水析出。如疏水器喷出蒸汽，可轻轻振动几下即可，否则疏水器中可能有异物，应拆开检查、清洗。同时必须保证蒸汽及其输送管路的清洁度。杀菌温度一般保持在140-145℃之间为合适（杀菌温度与管路中蒸汽压力及蒸汽饱和度有关），如蒸汽含水量过多（即蒸汽饱和度不够），则杀菌温度会不稳定。无菌空气及加热检查进/出风电机运转是否正常，无菌空气温度是否正常。d)冷却阶段封刀温度加热开始，检查各路温度控制是否正常。10分钟后，双氧水循环开始，冷却快结束时应检查调整双氧水的回流量。e)下料管浸泡灭菌开始的薄膜因受双氧水的长时间浸泡以及高温烘烤，走膜时应特别注意，如发现薄膜拉不动，则应及时停机以防拉断，作相应调整后再开机走膜。进行双氧水浸泡前应检查连续的3袋，确保封口牢固。无菌生产阶段a)生产中主要应定时（15-30分钟）检查以下各项：偏膜、产品袋封口、灌装精度、膜卷是否将用完、打码检测开关及打印色带、设备各部件运行状况（即对设备进行全面的观察和判断，如有异常应及时处理）等，同时做好生产记录。b)不停机换膜必须接正、保证牢固（接好后必须检查：用力拉几下），保证色标距离基本不变，同时应保证：接膜时打码色标不跑偏、接好膜后无膜检测开关处于正常状态。打码色标检测开关调整好后应紧固，保证适当的检测距离（5-10mm），与薄膜保持垂直并聚焦稳定。c)生产中如出现严重偏膜（纵封漏刀甚至折边）首先应检查设备各走膜部件是否正常，是否由于换膜时接膜不正导致（如接膜不正，偏膜一般能自动恢复）。排除以上原因后，则可能是膜卷的质量问题导致，可更换一卷己确认的好膜卷来验证。生产中每一卷膜从开始到结束，中间可能会出现偏膜，如在±2mm以内是正常的。d)产品袋封口纵封漏一般可通过调整温度解决。横封特别注意横封有无微漏；四氟布如出现裂痕，应及时卷过更新；对横封机构进行检查、清理及维护保养时应注意不损坏横封刀头，不能用钢丝刷、刮刀等硬物刮擦横封刀头。如横封刀头损坏或变钝则应更换。e)灌装精度主要与产品袋是否大小袋（长度）、顶罐液位是否恒定、流量控制阀气压（0.4-0.5MPa）是否稳定、流量阀出口密封垫（φ19＋φ25）是否完好等因素有关。UHT回流压力不稳定、流量偏小、物料中含有过多气体等因素则会导致计量不稳(一般出现小袋)、密封垫碎片进入产品袋、外部有菌空气进入产品管路导致坏奶！f)无菌生产阶段，允许待机时间一般不能超过1个小时，而且，待机时每隔20分钟走出2-3米包装膜。g)在无菌生产阶段，如确需对无菌仓内上面部分进行调整，由于有无菌空气的正压存在，无菌仓门允许短时间打开（一般为3分钟）。同时必须保证：无菌仓门打开尽量小，进入无菌仓内操作的手及所用工具应事先用75%医用酒精进行清洗消毒，包装车间内不能有强气流。h)生产中，如出现异常情况，不能保证无菌仓内的无菌条件，则不能继续生产，应重新进行CIP和设备杀菌。无菌生产中的异常情况处理重要说明：以下所有退出生产状态后的非正常处理方式仅供参考，所有非正常退出生产状态后的继续生产必须依靠现场判断并经生产主管批准才能进行。本公司对非正常处理产生的产品质量问题不承担任何责任。a)停电跳闸应首先查明原因再上电。重新上电后不能继续生产，应重新进行CIP和设备杀菌。如停电期间，无菌仓门未打开（即无菌仓内无菌环境未破坏），1分钟内重新上电，且剩余物料不多，经品保主管、经理批准后，方可手动继续生产。同时这批产品应分开包装，并分前、中、后取样各30袋进行保温试验，完全合格后该产品才能上市销售。b)不正常退出无菌生产状态不能继续生产，应重新进行CIP和设备杀菌。如进/出风机继续正常运行，其它一切正常，可立即进入手动生产状态：在部件控制面板中打开相应控制钮，同时经品保主管、经理批准后，可继续生产。同时应查明原因，如原因不明，请与我公司联系。c)无菌空气风机过载退出无菌生产状态，不能继续生产，应重新进行CIP和设备杀菌。同时应根据进风机变频调速器上的报警信息（出风电机为保护空开）查明原因，排除故障。如发现电机故障，应彻底排除（或更换）后再继续运行。d)无菌空气加热温度过高保护关闭无菌空气加热并报警。一般可继续生产，但应保证烘干包装膜上残留的双氧水：可适当调高进风电机速度或降低生产速度。e)双氧水泵过载弹出报警信息，自动关闭双氧水循环阀和泵，15分钟后退出无菌生产。。出现双氧水泵过载后，设备继续运行。应尽快排除故障，如超过15分钟未能恢复双氧水循环泵，则整机退出无菌生产状态。f)双氧水温度过高保护弹出报警信息，自动关闭双氧水加热。短时间内可继续生产（温度过高可能会影响走膜，可在夹层加入冷却水降温），同时应及时排除故障（一般是温控或固态继电器）。g)包装膜断在无菌仓外用胶带可靠连接后，间歇开机走出断膜接头。在生产中除了依靠无膜检测开关，主要依靠人工检查，以保证不停机换膜。如属膜卷质量问题，则应与生产厂家反应，以避免再次发生。h)包装膜断在无菌仓内断膜机位不能继续生产。如需要继续生产，则应整机停机后穿好膜，重新进行CIP和设备杀菌。i)包装膜拉不动或走膜不畅分析具体原因，进行适当调整。预牵引拉不动（平衡辊撞到上限槽位）：检查膜卷架阻尼（刹车板）、离合器及刹车、预牵引压辊及支撑块等。拉膜气缸处（膜浸泡箱中拉不动）：检查浸泡箱中各膜辊是否转动灵活；可能是膜卷质量问题（如不耐双氧水浸泡-可适当调低温度，或更换膜卷并与供应商反应）。烘干架-顶膜气缸-三角成型板等（膜仓内拉不动）：可能是包装膜不耐无菌空气温度：可适当调低温度；或实心膜辊及三角型板上有双氧水，使包装膜粘在上面，增加阻力：间歇走膜或人工拉松包装膜，烘干后再走膜。！！！如要手动拉动无菌仓内包装膜，必须先用75%医用酒精充分洗手。膜筒拖动不畅：检查三角成型板角度、各膜筒限位装置、下料管是否对中等-这些装置保证膜筒垂直顺畅。检查拖膜启动（通过下凸轮控制）与纵封机构动作是否协调：拖膜伺服电机启动快或过慢都会影响走膜。j)无菌仓内包装膜折边、扭曲、脱离限位糟等更换新的膜卷后发生，首先检查是否接膜不正，是否有走膜相关部件松动（如三角成型板、限位槽块等）；如人工对正后再出现，则可能是膜卷质量不合格，更换新的一卷。k)无菌仓内某个部件松开如果是横封机构，可打开小仓门进行调整。如必须打开无菌仓门，则操作人员的手和工具必须先用酒精进行擦洗清洁。l)无菌仓喷出物料首先关闭总进料阀，待顶罐液位控制稳定后，可继续生产。检查：顶罐电容式液位计是否损坏或无DC24V，液位控制器是否失控-可能由于隔膜阀检测杆错误，物料回流压力是否瞬间过高导致气控隔膜阀不能可靠关闭。CIP后必须拆下背压阀和通气管路，用酒精彻底清洗干净，同时清洗无菌仓内部。m)顶罐液位过低生产中A、B机每袋重量严重偏小。首先排除UHT流量小，A、B机流量控制阀是堵塞等因素后，可通过观察液位控制器的显示窗进行判断：X=100%W=50%以下——一般可判断为隔膜阀顶部检测杆卡住，未检测到隔膜阀实际位置：可轻轻震动几下隔膜阀顶部检测杆，如X值立即变小，则证明检测杆己恢复正常。隔膜阀顶部检测杆再次卡住，可拆下涂抹少量润滑油后再装回，一般需要重新初始化。X=0%W=100%-则可能是电容式液位计输出误信号，可用电流20mA档检测电容式液位计的输出信号。n)物料管路泄漏出物料每天生产中必须检查物料管路是否泄漏，发现有泄漏，应立即处理。如接头出现大量泄漏或是管壁出现砂眼泄漏，不能继续生产。停止生产并进行CIP清洗后，拆开接头或管路检查。如接头处有轻微泄漏，经过紧因消除泄漏后，可继续生产；生产结束并进行CIP清洗后，拆开接头检查并更换密封垫。！！！特别注意A、B机：流量阀出口的一段变径直管（φ１９转φ25）-弯管-下料管套管-外层返回管-返回管弯管及接头-回流角座阀，出现任何泄漏都可能导致产品质量问题（这部分管路中，物料不能充满或管路中的空气不能保证绝对正压）。！！！顶罐通气管路-A、B机背压阀（角座阀）-顶罐回流阀（角座阀）同样不能存在泄漏。！！！必须在CIP清洗时检查所有管路（特别是回流管路，因其在生产中是空的）。！！！所有管路及其接头每周检查/紧固一次。o)打开无菌仓顶盖任何情况下，不允许打开无菌仓顶盖！否则，重新进行CIP和设备杀菌。p)出现小袋（每10-20袋）在生产中，如间歇式出现小袋，随即马上恢复，一般可认为是流量阀出口变径管两端密封垫坏或漏气导致。生产结束进行CIP清洗后更换密封垫。也可用以下方法检查验证：CIP清洗后用清洗泵打水，同时打开手动灌装，观察灌注口水柱是否存在间歇不稳定现象（气泡现象）。生产中出现任何报警信息，都应进行确认。如出现可能导致产品质量问题的因素，必须及时向生产主管汇报，并认真处理，做好生产记录。发表于2006-1-2414:09:32利乐枕包材质量标准1.外观质量1）无污染，无尘埃。2）