HACCP体系文件的编制

HACCP体系文件的编制HACCP体系文件的编制主要内容：•HACCP体系文件的概念•HACCP体系文件的编制依据•HACCP体系文件的编制原则•HACCP体系文件的构成•HACCP手册•HACCP程序文件•HACCP支持文件•HACCP记录•HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合HACCP体系文件的概念定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件作用：HACCP体系的建立目的：HACCP体系的实施HACCP体系文件的编制依据•HACCP体系及其应用准则[AnnextoCAC/RCP1—1996，Rev(1997)]•现行良好操作规范（CGMP—21CFRPart110）•相关法规规章HACCP体系文件的编制原则•基于《准则》的内在要求•描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容•满足第三方认证和官方验证的需要•采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构•以过程方式描述HACCP体系•体现HACCP体系的技术特征•注意HACCP计划与产品加工工序的关系•运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法HACCP体系文件的构成•HACCP体系文件的内容•HACCP体系文件的结构HACCP体系文件的内容1.GMP计划2.HACCP前提计划，包括：•SSOP计划•人员培训计划•工厂维修保养计划•产品回收计划•产品代码预计划3.HACCP计划HACCP体系各层次文件的关系HACCP手册→法规性文件→规定体系程序文件→法规性文件→规定体系支持文件→技术性文件→支持体系记录→证据性文件→证实体系HACCP体系文件的结构——HACCP手册——程序文件——支持文件——记录HACCP手册•HACCP手册的编制要求•HACCP手册的编写格式和内容框架HACCP手册的编制要求•对企业所建立的HACCP体系做出总体规定•描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用•将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。•在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施HACCP手册编写格式和内容框架封面：企业名称文件编号：HACCP手册依据HACCP体系及其应用准则（CAC）第版编制：批准：审核：发布日期：版头：XXXX文件名称文件编号版次/状态第页/共页为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制，本公司依据《HACCP体系及其应用准则（CAC）》和相关法规，制定了HACCP体系文件，现予以颁布实施，公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。总经理年月日手册正文手册正文0.1目录0.1目录0.2HACCP手册管理说明0.3HACCP手册修改页0.4企业基本情况0.5企业组织机构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文0.1目录1.范围2.依据3.术语和定义手册正文0.1目录4.HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分4.1.2体系各组成部分之间的相互关系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分4.2.2体系文件各组成部分之间的相互关系4.3文件控制手册正文0.1目录5GMP计划5.1人员5.2建筑物与设施5.3设备及工具5.4生产与加工管理5.5运输手册正文0.1目录6HACCP前提计划6.1SSOP计划6.2人员培训计划6.3工厂维修保养计划6.4产品回收计划6.5产品识别代码计划手册正文0.1目录7HACCP计划7.1组成HACCP小组7.2产品描述7.3识别和拟定用途7.4制作流程图7.5现场确认流程图7.6进行危害分析，制定预防控制措施7.7确定关键控制点7.8确定各关键控制点的关键限值7.9建立各关键控制点的监控程序7.10建立纠正措施7.11建立验证程序7.12建立文件记录的保持程序手册正文0.1目录附录附录1HACCP程序文件清单附录2HACCP支持文件清单附录3HACCP记录格式清单附录4产品加工流程图附录5厂区平面图手册正文0.2HACCP手册管理说明•由谁编制•由谁审核•由谁批准•由谁修改和批准•由谁发放和回收•如何使用•如何保存手册正文0.3HACCP手册修改页设立一个表格，内容包括：●修改次数●修改章节●修改页码●修改内容说明●修改日期●修改人●批准人手册正文0.4企业基本情况0.5企业组织结构图0.6HACCP小组成员及职责手册正文1、范围1.1总则手册的目的：对本企业HACCP体系的建立与实施做出整体规定。手册的用途：本企业实施HACCP体系的强制性规章，满足第三方认证和验证的需求。手册正文1.范围1.2适用产品范围产品种类和名称：列出纳入HACCP体系控制范围的产品种类和名称。产品加工工序的名称：HACCP体系控制范围的产品加工工序产品与加工工序的关系：相对于列入HACCP体系控制的产品，说明同一种类不同规格产品是否共用一个加工工序，不同种类产品是否共用一个加工工序，各产品与加工工序的对应关系。手册正文2．依据HACCP体系建立与实施的依据是：《HACCP体系及其应用准则》[AnnextoCAC/RCP1－1996，Rev(1997)]相关法规规章手册正文3．术语和定义采用《HACCP体系及其用有准则》、本企业专用的术语和定义。手册正文4．HACCP体系4.1体系的构成4.1.1体系的组成部分HACCP体系由下列三部分组成：a)GMP计划规定的活动b)HACCP前提计划（含SSOP）规定的活动c)HACCP计划规定的活动手册正文4．HACCP体系4.1.2体系各组成部分之间的关系GMP是政府强制性的食品生产卫生法规，SSOP是GMP在加工环境和人员卫生控制方面的具体操作程序。GMP计划和HACCP前提计划是实施HACCP计划的基础。4.1.3以过程方式描述体系将建立和实施HACCP体系的活动视为过程，识别HACCP体系建立与实施所需的过程，确定这些过程的相互作用，控制过程的有效运作，验证过程的有效性，持续改进这些过程及过程策划的结果。手册正文4．HACCP体系4.2体系文件的构成4.2.1体系文件的组成部分体系文件由4个层次组成，包括：a)HACCP手册b)程序文件c)支持文件d)记录手册正文4．HACCP体系4.2.2体系文件各组成部分之间的关系HACCP手册是企业建立和实施HACCP体系的法规性文件，对本企业建立的HACCP体系做出总体规定。程序文件是企业实施HACCP体系的执行性文件，通过以过程方法制定的程序实现HACCP手册的各项规定。支持文件是企业建立和实施HACCP体系的技术性文件，支持程序文件的执行，使HACCP体系的运行能有效控制食品的安全危害记录是企业实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。手册正文4．HACCP体系4.3文件控制规定HACCP体系文件的编制、审核、批准、发放的部门和人员的职责，确定文件的编号规则，明确文件的使用范围和保存方法，文件应分类保存并便于检索。规定文件的定期评审方式和文件更改的职责及审批权限，规定文件作废和销毁的申报审批程序和执行部门。有关文件控制的具体操作过程见《文件控制程序》。手册正文5.GMP计划以《出口食品生产企业卫生要求》为主要依据，以出口国GMP要求为补充，对GMP计划做出规定。手册正文5.GMP计划5.1卫生质量方针和目标5.2组织机构及职责5.3生产、质量管理人员的要求5.4环境卫生的要求5.5车间及设施卫生的要求5.6原料、辅料卫生的要求5.7生产、加工卫生的要求5.8包装、储存、运输卫生的要求5.9有毒有害物品的控制5.10检验的要求5.11保证卫生质量体系有效通行的要求有关GMP计划的具体实施过程见《GMP控制程序》手册正文6.HACCP前提计划6.1SSOP计划6.1.1加工用水或冰的安全6.1.2食品接触面的状况和清洁6.1.3防止交叉污染6.1.4保持手的清洗、消毒和卫生间清洁6.1.5防止食品污染手册正文6.HACCP前提计划6.1.6有毒化合物的适当标识、贮存和使用6.1.7员工健康情况的控制6.1.8灭除害虫6.1.9SSOP计划实施状况的监控和纠正6.1.10SSOP计划的卫生监控和记录手册正文6.HACCP前提计划6.1.11SSOP与CCP联合危害控制在危害分析中，某些属于加工环境和人员卫生范围的潜在危害可以由SSOP措施控制，使其不成为显著危害，应对SSOP与CCP联合控制显著危害的方式做出规定。有关SSOP计划的具体操作过程见《SSOP控制程序》。手册正文6.HACCP前提计划6.2人员培训计划6.2.1培训对象企业的管理人员、技术人员、检验人员、加工操作人员、仓储人员、销售人员、采购人员、运输人员均需接受HACCP理论及应用的培训。6.21培训对象在HACCP体系建立实施过程中，负有进行危害分析、制定预防控制措施、制定HACCP计划、评估纠编行动计划、修改HACCP计划、HACCP计划的确认、危害分析的确认、HACCP体系验证的记录复查等执行职责的人员，必须通过政府有关部门认可的培训，或具有与培训课程等同的知识。手册正文6.HACCP前提计划6.2.2培训内容培训内容包括：a)相关标准法规、规章培训；b)GMP培训；c)SSOP培训；d)HACCP原理及应用（HACCP计划）培训；e)HACCP体系建立（HACCP体系文件编制）培训；f)HACCP体系实施（本企业HACCP体系文件）培训。手册正文6.HACCP前提计划6.2.3培训的实施•制订具体培训计划通常情况下，企业可派人参加有资格的认证培训机构举办的HACCP体系建立培训，也可请有资格的认证咨询机构对企业人员进行HACCP体系建立培训，并指导企业HACCP体系的建立与实施。•有关人员培训计划的具体操作过程见《人员培训控制程序》。手册正文6.HACCP前提计划6.3工厂维修保养计划根据GMP的要求，工厂维修保养计划主要包括：a)厂区内环境保养b)厂房和场地维修保养c)工器具维修保养d)仪器设备设施维修保养有关工厂维修保养计划的具体操作过程见《工厂维修保养控制程序》。手册正文6.HACCP前提计划6.4产品回收计划为保证企业产品进入市场后，出现安全或质量向题时能够及时有效处理，使不良影响降到最低，必需预先制定产品回收计划。6.4.1食品回收的分类a)严重损害消费者健康；b)一般性损害消费者健康；c)不损害消费者健康。手册正文6.HACCP前提计划6.4.2食品回收的步骤a)发出通告；b)列出产品名称和批次号码；c)通知有关机构；d)制订回收计划，通知全部收货人；e)发出公开警告，实施回收；f)回收行动要在有关机构同意后方可终止。手册正文6.HACCP前提计划6.4.3食品回收信息的提供a)向有关机构、进口商、收货人提供；b)信息包括：产品名称、批号、代码，回收原因和涉及危害、回收产品处理方法。有关产品回收计划的具体操作过程见《产品回收控制程序》。手册正文6.HACCP前提计划6.5产品识别代码计划产品识别代码计划包括：a)产品的标识和可追朔性；b)产品批次、批号管理；c)产品包装的识别代码，包括产品名称、生产日期、批号等。有关产品识别代码计划的具体操作过程见《产品识别代码控制程序》。手册正文7.HACCP计划7.1组成HACCP小组a)HACCP小组的职责：负责编写HACCP体系文件，监督HACCP体系的实施，承担HACCP体系建立与实施过程中主要的关键工作；手册正文7.HACCP计划b)HACCP小组的组成：其成员应由多学科、各相关专业的技术人员，与HACCP体系相关的部门及企业管理层的管理人员组成，应包括管理、技术、生产、检验、质控、维护、仓储、采购、运输方面的人员。必要时，可从外部聘请兼职专家。手册正文7.HACCP计划c)HACCP小组成员的素质：经过系统的HACCP体系建立与实施理论的培训，拥有较丰富的食品生产领域的知识和经验。手册正文7.HACCP计划7.2产品描述产品描述包括：产品名称、产品成份、物理/化学结构、加工方式（如热处理、冷冻等）、包装形式、保质期、储存条件和销售方法。手册正文7.HACCP