81医疗器械临床使用安全管理制度

医疗器械临床使用安全管理制度一、完善管理制度医疗器械的管理制度包括：“设备采购管理工作制度”、“医用耗材采购管理制度”、“计量管理制度”、“特种设备管理制度”、“一次性使用无菌医疗器械管理制度”、“学习培训制度”、“医学装备临床使用安全监测与报告制度”、“医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程”、“医疗器械不良反应事件监测报告管理制度”等。我院要求医护人员及管理人员高度重视医疗器械使用管理，定期组织各类人员全面深入学习和掌握医疗器械管理和使用的相关法律知识，不断提高医务人员的管理水平，为确保医疗器械使用安全提供技术保证。二、强化管理体系设备科对医疗器械的采购、验收、储存、养护和使用等环节，建立健全各种管理制度，明确相关科室人员的职责，并成立医疗器械管理小组，负责本科室医疗器械管理的日常性工作，督促各项制度、职责的落实，形成一个完整的医疗器械管理体系。三、严格审核资质在采购医疗器械前严格审核供货单位的资质，一般包括如下内容：加盖供货单位印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件，并核对经营范围和有效期；加盖生产企业印章的生产企业销售人员委托书；加盖供货单位印章的经营单位授权委托书原件，必须有企业法定代表人的签字、印章，并明确授权范围和有效期；销售人员的身份证复印件。四、加强入库前验收采购的医疗器械入库前，仓库保管员要仔细验收后方可入库。验收内容有：查看医疗器械的外包装是否有破损，如果有破损，作为不合格产品退回供应单位，要求更换；核对产品数量是否与采购数量一致，供应单位与所要采购的单位是否一致；审核医疗器械包装上的注册证与备案的注册证是否一致；核对是否有有效期，灭菌产品是否有灭菌期，进口产品是否有中文标识，三类医疗器械是否有检验报告。五、加强登记管理在购进和使用医疗器械时，必须有真实完整的购进和使用记录。购进和使用记录必须注明医疗器械的名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、购进单位、购进数量、购进价格、购进日期。对于植入人体的医疗器械，使用后必须填写《植入耗材手术签收单》，除登记以上内容外还必须登记病人姓名、年龄、住院号、手术时间、手术医生等信息，并长期保存。六、加强仓库管理（一）医疗器械仓库按医疗器械分类分别设置I、II、III区，存放不同类型耗材。（二）医疗器械仓库货物实行“商品化”管理，必须有货架，货架上的器械按品种、规格、批号分类，并打印出器械名称、规格贴在货架上，便于库管发放。每个货架距墙的距离不小于10公分，距离地面不小于20公分，距离天花板不小于50公分，货架与货架之间的距离不小于50公分，便于通风和环氧乙烷的释放。（三）仓库做到六防：即防尘、防潮、防污染、防鼠、防毒、防虫。库房安装空调进行通风换气。（四）建立医疗器械储存管理制度，定期检查。重点检查产品失效期是否接近，接近失效期的器械督促使用科室尽量在有效期内使用，过失效期的器械及时办理报废手续。七、加强高值耗材管理为了保证临床所用高值耗材符合国家相关法律法规的要求，手术室及临床科室禁止使用未经招标购入的高值耗材；手术中所需的各种高值耗材，术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意并签字后方可使用；医生术前在谈话中应说明选择的类型、使用目的、价格及不良反应；手术前应准备三套规格相同植入器材并消毒，以备手术中选择使用，手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、规格、数目，植入器材的合格证应粘贴在手术签收单上。八、坚持质量跟踪制度（一）由设备科人员对全院各科设备管理小组进行沟通，了解临床科室使用器械过程中有无问题，若临床科室反映某种医疗器械存在质量问题，应及时要求供应商退货或更换替代产品。（二）临床科室建立电话随访制度，了解病人使用相关医疗器械后有无质量问题，特别是使用植入、介入的医疗器械是否有不适现象。九、坚持员工培训医疗器械培训计划包括内部培训计划和外部培训计划。定期或不定期安排内部培训包括管理人员培训和医护人员培训；积极参加外部培训包括监管机构培训和其他学习班培训。十、坚持不良事件报告医疗器械不良事件监测管理办公室设在设备科，由全院各科医疗器械管理小组组长为医疗器械监督管理者，对医疗器械不良事件及时上报设备科，再由设备科管理员报所在地食品药品监督管理局。