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一家医疗企业是如何运作的以JJM为例当我们讨论“医疗企业”首先要明确企业定位定位从产品类型的角度（还可以从客户人群、治疗疾病领域、产业链等角度）•DiversifiedGroup•GeneralHealthcare•MedicalDevicesOnly•Pharma.Only•TechnologyApplicationDiversification•ServicesDiversifiedGroup:GEGeneralHealthcare:强生MedicalDevicesOnlyPharma.Only:赛诺菲TechnologyApplicationDiversification:TOSHIBAServices•研发：工业设计供应商•生产：原材料供应商，代加工厂EM/OEM•临床研究：Clinicalsites、CRO•销售：经销商&代理商•物流配送：试验样本、精密仪器、普通产品•患者端：医院、诊所、体检中心•售后服务：呼叫中心•其他职能专业化外包服务商：审计、HR、IT硬件和软件漏了谁也不能漏了这个。。。医疗产品的“一生”研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务R&D：研发D/M/S-Sr.orAsst.研究员高级科学家技术主管，底薪薪40k+1.新品研发设计流程：•概念设计•技术创新验证&小试•最终产品及技术实现2.上市产品的项目管理&专业技术支持4.现有产品研发优化：原材料的研发设计变更外包合作5.新产品产业化的技术工作。5.负责为产品的生产、检验、临床、注册及市场推广提供相应的技术文件和技术支持。6.负责项目相关的技术培训工作。•背景：•3年，英国剑桥大学医学材料研究中心•英国谢菲尔德大学，生物材料，PHD•沈阳药科大学，药学，本科•猎聘ID：01381994辅助•实验室助理飘过～•软件工程师飘过～•设备管理员飘过～•预算请跟财务说。。。研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务临床试验1：CRA临床监察•试验前：确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）。•试验过程中：监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。•确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访等。•确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；•试验后：核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；•协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；•应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；•每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。临床试验1：CRA临床监察•一般的发展模式是：JuniorCRA－SeniorCRA－[ProjectLeader(PL)、ProjectManager(PM)]－Associatemanager－Associatedirector-ClinicalResearchManager-MedicalDepartmentManager临床试验2：CRC临床研究协调员•派遣到知名三甲医院从事跨国药厂的国际多中心临床研究。根据GCP和研究方案，协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。•协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。•协助完成研究资料的收集、归档和管理工作。•完成临床试验数据录入（英文操作系统）。•作为临床研究相关工作人员，CRC处于最底层，很多时候辅助CRA工作。平时在家，每周到医院去几次，完成相应的数据录入和资料整理工作，比起在医院还是轻松很多的。•需要取得国家GCP证书，需要熟悉各类病历录入系统，要求一定的英文水平。CRA与CRC的区别•CRA负责整个临床试验中申办者、CRO与site的沟通，保证项目的正常运作；项目通常是多中心的，而且有多个项目，所以需要经常出差•CRC只负责临床试验中辅助site进行一些日常工作，通常应该在一个城市就可以了，不习惯出差的可以考虑。ClinicalData•一大波数据在CRA的协调下从CRC这边过来了。。。•生物统计师：分析，综合要求高•临床数据专员：录入，初级工作•SASprogrammer：算法，偏技术研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务产品注册：RA•跟踪注册进度，协助R&D完成产品的注册计划；•负责公司进口医疗器械的注册：负责联络GlobalRA，帮助起草各类委托信函，准备递交文件； •协助R&D制定产品注册标准、审核技术报告； 联络生产者，获得注册检验样品，协助样品在海关的清关程序； •联络国家食品药品监督管理局检测中心，委托注册检验，解答试验中的疑问； •注册递交，申报备案，与审评人员进行有效沟通，建立良好的关系协调销售和市场、QA部门处理投诉，提供法规支持。RA与GRA•GlobalRA一般负责本国工厂生产的产品在全球各地的注册协调•RA一般负责产品在当地的注册中央医学部MA/MSL•MedicalAdvisor医学顾问1.Editandproofreadrelatedprofessionalmedicaldocumentsandothermaterialswhichareneededincertaincampaigns.2.Cooperatewithaccountserviceandprovideprofessionalmedicalsupport.3.Responsibleforacademiccommunicationwithmedicalexpertsandpharmaceuticalenterprises.4.Medicalfrontierinformationtracking,medicalliteratureretrieval,etc.5.Translationofacademicliteratureinmedicineandwritingofplanningschemes.6.Translation,proofreading,amendmentandembellishmentofmedicalpropagandamaterials.7.DAeditingandmanufacturingfornewprescriptiondrugs.•MedicalScienceLiaisonKOLscientificmanagementSalestrainingforproductknowledges研发医学检测注册产业化市场销售流通售后服务产业化生产：工厂•Supplychain-计划：MKT的数据来啦，我们的生产计划是～•Supplychain-原料采购：物美价廉按计划进货•各生产单元：报告厂长～•生产线领班、生产线长、操作工•生产工艺：我们应该这样做•QA&C-内部质量管理•QA&C-OEM管理•工程部-机械工程师：机器坏了找我，系数调一下就好了，哎，供应商你们设备又出问题了，给我24h内出现•培训：大家翻开操作手册，六西格玛的意思是。。。•流程优化：精益求精！•辅助：进出口专员，报关行，海关，商检沟通联系，确保每批进口货物按时送达。•生产营运部，高级生产单元主管，25k+•合理安排各项生产单元的所有资源去完成订单的需求以及执行各项体系的要求：•1.分配资源，跟踪生产进度，降低生产周期和延迟交货量，在提供客户最好的服务同时降低库存；•2.使用鼓励机制进行员工的管理，并定期实施绩效考核；•3.确保安排足够的资源以完成员工的在职培训；•4.支持环境安全健康体系的发展，并确保生产单元的运作严格按照该体系的要求实施。•5.支持质量体系的发展，并确保生产单元的运作严格按照该体系的要求实施。•6.与工程部合作，制定或领导相关措施去提高生产力，生产效率和降低消耗品费用；•7.与工程部和质量部门合作，支持新产品的转移工作；•8.维持非常高标准的5S；•9.运用过程优化和Lean的工具来进行各项绩效的优化。•猎聘ID：01010903•SupplyChain，计划经理，Planning•1.根据MKT提供的DemandPlan，带领团队制定MPS、月生产计划，发布给生产车间，代加工厂。•2.带领团队根据MPS制定MRP，采购计划。•3.根据MPS，完成产能分析。预报产能紧张情况并给出应对建议。•4.分析材料和成品库存，并根据公司相关规定，控制材料和成品库存。•5.带领团队参与每月S&OP会议，分析后续forecast和供货情况，预报供货紧张情况并给出应对建议。•6.带领团队参与完成新品开发、上市计划。•猎聘ID：00854405不同的采购•DirectProcurement：生产物料原材料、成品物料、包装材料•IndirectProcurement：非生产物料-MarketingService:Events&Conventions,Premiums,PromotionalDisplay,SalesServices.-Travel&Entertaining:Fleet,IndividualTravelHotel,IndividualTravelAirtickets,Meetings.-R&Dasset.•固定资产采购•分工细致的公司，会把Sourcing与Buyer分开生产线长•生产人员的岗位安排，保证订单完成率•安全生产的落实•GMP实施及监督•产品质量抽检及质量控制•设备异常情况的汇报，及配合工程部维护保养设备。•及时汇报并作记录异常，避免客户的投诉，及公司产品的召回和报废。操作工•原料的接收、使用、放置、退料，相关废弃物品的处置•调配和包装用设施、设备、器具的使用、摆放、清洁及维护•准确清晰做好调配与包装记录，按照工单要求完成产品配制和包装•OPS-生产工艺技术员•努力提供对统计过程能力的技术支持，确保与产品性能相符，提高产能，降低损耗，保证安全与环境合规•日常工艺正常运行，工艺修改及设备验证，新产品验证及修改工艺配方•解决工艺突发问题•日常现场GMP•制定相关工艺技术培训及安排•相关设备OAC工作•车间MRA全面工作•设备工艺维护及日常点检•QA-OSI•检查和抽样车间成品和半成品•车间人员日常GMP,生产SOP，设备CIP•协助领班和主管做好员式考勤，奖惩，调配等工作•QAM•Responsibleforendtoendproductqualityfromproductdevelopmentphasetopostproductlaunchforawholeproductlifecycle,includingregulationcomplianceduringproductdevelopment,testsdevelopmentfornewproduct,qualitycontrolforscale-up,qualityassuranceinpackingdevelopment,processvalidationforproductcompoundingandfilling,acceleratedstabilitystudypriorproductlaunchandmarketstabilitypostlaunch.•Overallqualityownerofallproducts•PlantownerforGMP•Riskmanagement•SolvecriticalRMsupplierqualityissues•TPM(ThirdPartyManufacture)management•猎聘ID：20233216•QAM•