临床PCR实验室记录及记录表格的设计

临床PCR实验室记录及记录表格的设计卫生部临床检验中心李金明临床实验室记录的类型l外界推动型（患者、检查、认可、验收等）l内在需求型实验记录及其管理程序存在的问题l①对日常检验中工作人员应记录的基本内容没有规定或规定不详细。l②没有规定实验记录者的签名方式，即是否要手签、是否要签全名等。l③实验记录管理方面的问题是：没有指定专门的管理人；没有专门的保存用柜子；没有记录的登记归档；没有记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间规定不确切；没有电子记录的备份保存具体方法及保存时间等。实验记录管理程序的基本内容l目的：通过确定实验室日常检验记录基本内容、记录方式和管理，保证日常检验记录能作为实验室检验结果的有效证据，也是实验室长期分析其检验结果变化趋势，发现潜在问题的原始资料。l适用范围：包括特定实验室的所有检验项目的检测过程和结果；仪器设备的操作、维护和校准过程和结果；实验室环境条件的维持和检验实施时情况的记录；试剂和消耗品的质检过程和结果等（可列出具体的记录名称）。实验记录管理程序的基本内容l责任人：涉及到日常检验工作的所有实验室工作人员。日常检验记录的管理则应指定专门的责任人。实验记录管理程序的基本内容的具体方面l①日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等。l②对实验记录者的签名方式的规定和要求。l③实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份保存具体方法及保存时间等。实验记录表格的设计存在问题l表格种类繁多l重复记录l表格无实用性，用于检查的痕迹很重记录表格设计的基本原则l信息充分l简单明了l临床标本的检测信息能有机联系起来l融入LIS系统？临床PCR检验流程记录表检验日期检验项目：扩增仪中保存文件名：使用说明：1．本记录表须严格遵循试剂准备区®标本制备区®扩增区（产物分析区）单一流向移动，严禁逆向移动。2．各项工作执行后，在相应叙述前的“ÿ”内打“Ö”。3．本记录表最后与相应的标本接收记录等归档保存于扩增区的专用文件柜内，以备查找。实验前准备ÿ试剂在有效期内ÿ扩增仪、加样器和温度计在校准的有效期内ÿ生物安全柜的滤膜在使用有效期内ÿ消毒溶液在有效期内ÿ洗眼器内无菌生理盐水在有效期内ÿ离心管、带滤芯吸头已经过质检合格操作者：试剂准备区（1区）实验前：ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ冰箱温度：冷藏室（2~8℃）℃；冷冻室（-18℃±2℃）℃ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~80%）PCR试剂来源：（可直接列出有关厂家名称）批号：XXXXXXX检验项目：本次实验用量：人份，剩余量：人份。其他有关试剂配制：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制1%含氯消毒液毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制4％NaOH溶液毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制0.1%焦磷酸二乙酯毫升；ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP配制毫升；ÿ其他：仪器设备使用：离心机：ÿ正常ÿ不正常振荡器：ÿ正常ÿ不正常超净台：ÿ正常ÿ不正常实验后：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面、加样器和离心机，并进行紫外照射30分钟以上。ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。操作者：标本制备区（2区）实验前：ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ冰箱（柜）温度：冷藏室（2~8℃）℃；冷冻室（-18℃±2℃）℃ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~70%）阳性室内质控物来源：浓度及批号：扩增位置：阴性室内质控物来源：批号：扩增位置：所取理的标本（对应标本接收的唯一编号）及拟扩增位置：191725334149……2101826344250311192735435141220283644525132129374553614223038465471523313947558162432404856核酸提取及加样过程：按XXX（列出编号）SOP进行。仪器设备使用：生物安全柜：ÿ正常ÿ不正常恒温仪温度校准：℃离心机：ÿ正常ÿ不正常振荡器：ÿ正常ÿ不正常实验后：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。操作者：扩增及产物分析区（3区）实验前ÿ打开通风设备ÿ实验台面清洁（水或70%酒精擦拭）ÿ实验室温度：℃（允许范围：10~30℃）；相对湿度：（允许范围：30%~70%）扩增仪操作：ÿ开机自检及运行正常ÿ按XXX（列出编号）SOP进行编程、参数设定标准曲线计算值：Slope值:(-3.3~-3.5)Intercept值:(＞40)r值:（）室内质控结果：结果：□填写室内质控记录、描质控图是否失控：□否□是实验结果：见所附扩增仪打印结果实验后：ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP清洁实验室台面、地面及仪器设备。ÿ按XXX（将有关SOP编号列出）SOP处理实验废弃物。操作者：失控原因及分析：（失控判断标准及原因分析按XXXSOP进行）临床PCR实验室标本接收记录唯一编号姓名性别病历号采集时间接收时间标本特性标本状态················以上标本编号从至，送检人（签字）：接收人（签字）以上标本编号从至，送检人（签字）：接收人（签字）以上标本编号从至，送检人（签字）：接收人（签字）男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常男女月日时月日时全血正常姓名性别病历号采集时间接收时间标本特性拒收原因男女月日时月日时全血（列出原因号）男女月日时月日时全血（列出原因号）···男女月日时月日时全血（列出原因号）标本拒收原因：1．患者姓名不符。2．标本容器为非不含任何添加剂的真空采血管。3．采血量低于2ml。4．标本采用肝素抗凝。5.容器破损。6．标本采集后送检时间超过6小时。7．标本重度溶血。8．标本脂血。9．标本不正确。10．其他：临床PCR实验室标本拒收记录实验室记录的管理l按照ISO15189要素4.13记录的控制，实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量和技术记录的程序。l所有记录应清晰明了。防止损坏等。保存期。l记录的安全和保密。l记录可存储于任何适当的媒介。电子记录有程序和备份。l技术记录实验室记录的种类l（1）检验任务单；（2）检验结果和报告；（3）仪器打印结果；（4）检验过程记录；（5）实验室工作记录簿／记录表；（6）标本接收记录；（7）质量控制记录；（8）投诉及所采取措施；（9）内部及外部审核记录；（10）室间质量评价／实验室间比对记录；（11）质量改进记录；（12）仪器维护和校准记录；（13）试剂和消耗品的批号文件、证书和说明书；（14）偶发事件／意外事故记录及所采取措施；和（15）人员培训及能力记录等。记录的标识l记录的名称l记录的编码l记录的编号记录的名称l为避免混淆，每一个记录表格都应有一个名称，尽管具有有机联系的记录可以放在一张记录表上。l基本要求就是简单、明确。l记录名称来源相关的质量要素l如前面提到的检验过程记录、实验室工作记录簿／记录表、标本接收记录、质量控制记录、内部及外部审核记录、室间质量评价／实验室间比对记录、质量改进记录、仪器维护和校准记录和人员培训及能力记录等就是可以直接应用的记录名称。记录的编码l为对实验室记录进行方便的归档，需要对记录编码。l实验室中的每一份记录，都是从《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO/IEC15189-2007）的特定要素的特定要求中产生的l如《室内质量控制记录》来自于ISO/IEC15189-2007的要素5.6.1条款，其作用就是记录室内质量控制是否达到要求这一过程。因此，5.6.1就分别确定了这份记录在ISO/IEC15189-2007中的所在位置，这份记录不会产生在其他任何要素的条款中，其他要素的条款也不会产生这份负责室内质量控制的记录。l用ISO/IEC15189-2007的要素条款号作为记录的编码，不但赋予了记录的特定惟一编码，而且直接指示了记录与要素条款的关系，科学而又清晰。l“室内质量控制记录”即可用“5.6.1C”来编码。记录的编号l对于同一编码的记录，如“5.6.1C”《室内质量控制记录》，实验室每次实验都有l实验室要想很快追溯到某一份《室内质量控制记录》及《室内质控图》，则需对这些《室内质量控制记录》及《室内质控图》进行区分，为追溯和区分的方便，可给每一份《室内质量控制记录》及《室内质控图》一个惟一性“编号”，该惟一性编号可含有记录发生的年月日的信息，如2008年12月9日发生的一份《室内质量控制记录》，其编号可为“08-12-9”。记录的填写l用笔的要求l原始性l清晰正确l笔误的处理l空白栏目的填写l核心内容的填写l签名的要求l多页记录的页码用笔的要求l实验记录用笔可以使用能够确保记录永不褪色的钢笔和签字笔，不可使用铅笔和圆珠笔。l记录用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。原始性l记录的原始性是指记录的即时性和记实性，也就是记录一定要是现场即时进行的，当次或当天的实验记录当次或当天记，当时的活动当时记，必须及时和真实，不允许弄虚作假，也不能漏记。l记录的原始性程度反映了实验室实施质量管理的力度和深度，是实验室对医院负责、对患者负责和相关法律法规负责的具体体现。l保持记录的原始性，不可以重新抄写和复印，更不能在过程进行完后加以修饰。清晰正确l记录是阐明其质量管理体系所取得的结果或提供质量管理体系所完成活动的证据性文件。l要做到实事求是，应是整个质量体系运行过程的真实反映，并且必须做到准确和清晰，避免字迹潦草，模糊不清，语言和用字也必须规范。笔误的处理l出现笔误时，不应将笔误处进行乱涂乱抹，或用修正液和修正带修改l正确的方法是，在出现笔误的文字或数据上，用所使用的原笔墨画一横线，再在笔误处的上行间或下行间填上正确的文字和数据。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。空白栏目的填写l在有些记录表格上，有时会有“备注”栏目，这些栏目有时会无内容可填，这在实际工作可能会经常遇到，而这些空白栏目又必须进行填写l填写方法是，在空白栏目适中的位置画一横线，表示记录者已注意到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之。核心内容的填写l每一份记录，都是为《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》(或《医学实验室-质量和管理要求》（ISO15189-2003）)的特定要素和条款而准备的，体现了这些要素和条款的一项或多项要求。l体现上述要求的栏目和运行记录的内容，即为记录的核心内容。签名的要求l所有表现在记录中的签名均应签全名，不能出现有姓无名的现象。l记录有姓无名，会大大削弱记录的证实和追溯性。l在记录上的签名要避免龙飞凤舞，尽可能做到清晰可辨。多页记录的页码l第×页共×页法如一记录共三页，则从第一至第三页可记为：第一页：第1页共3页；第二页：第2页共3页；第三页：第3页共3页l分数线法分数线可横划，也可斜线，多用斜线。如上述三页记录，采用分数线法可记为：第一页：1/3；第二页：2/3；第三页：3/3。l×-×法如上述三页记录，采用×-×法可记为：第一页：3-1；第二页：3-2；第三页：3-3。记录的封面和目录l记录的封面:应标出实验室名称、记录的名称、记录的编码、包括编号范围、记录的部门以及成册的日期等l记录的目录:装订成册的记录，必要时，可在封面后加一目录，目录中标出序号、内容和记录编号、页码等。编制目录的目的是