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序号条款标准内容【解读】成文信息责任部门14.3确定质量管理体系的范组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持质量管理体系范围最高管理层24.4质量管理体系及其过程4.4.2在必要的程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行35.2方针5.2.2沟通质量方针质量方针应：a)可获取并保持成文信息质量方针最高管理层46.2质量目标及其实现的策组织应保持有关质量目标的成文信息质量目标最高管理层57.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测量溯源A)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信监视和测量设备管理规定，包括使用、维护、鉴定、校准等证据品质部门67.2能力d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、员工档案、培训记录、考核记录等。人事部门77.5成文信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。88.1运行的策划和控制e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。98.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。与产品和服务要求有关的评审记录。108.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。与产品和服务要求更改有关的资料。技术部门118.3.2设计和开发策划j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息证实设计和开发的要求是否得到满足相关资料研发部门128.3.3设计和开发输入组织应保留有关设计和开发输入的成文信息设计和开发输入的资料研发部门138.3.4设计和开发控制f)保留这些活动的成文信息设计和开发评审记录、验证记录和确认记录研发部门GB/T19001--2016/ISO9001:2015标准对成文信息的要求注：保持成文信息－－写文件；保留成文信息－－做记录1序号条款标准内容【解读】成文信息责任部门GB/T19001--2016/ISO9001:2015标准对成文信息的要求注：保持成文信息－－写文件；保留成文信息－－做记录148.3.5设计和开发输出组织应保留有关设计和开发输出的成文信息设计和开发输出的资料研发部门158.3.6设计和开发更改组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。设计和开发变更的技术资料，变更申请表，评审记录，授权书，预防措施研发部门168.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。外部供方评价表、绩效考核记录、重新评价报告、不合格纠正措施报告178.5.1生产和服务提供的控制a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。产品和服务的作业文件，以及相应的作业记录生产部门188.5.2标识和可追溯性当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息以实现可追溯产品唯一性标识的记录198.5.3顾客或外供方的财产若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保留所发生情况的文件化信顾客或外部供方的财产流失、损坏或发现不适用的相关生产部门208.5.6更改控制组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。产品生产和服务的更改的评价、批准和采取的措施的相218.6产品和服务的放行组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）可追溯到授权放行人员的信息产品检验记录、放行人员授权证据品质部门228.7不合格输出的控制8.7.2组织应保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述获得的让步；d)识别处置不合格的授权。不合格处置记录让步接收报告不合格决定人员的授权书品质部门239.1监视、测量、分析和评价组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。249.2内部审核组织应：f)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。内审计划、检查表、内审报告品质部门259.3管理评审组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据管理评审报告，以及相关改进记录最高管理层2610.2不合格和纠正措施10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施：b）纠正措施的结果。不合格和纠正措施报告2