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1体外诊断试剂行业深度分析报告报告人：马杰2声明：本报告旨在回答以下3个问题：12什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂行业的特点？3行业的成功要素是什么？3目录产品及经营模式12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素4体外诊断试剂用途体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。特点：体外诊断技术具有“便捷、快速、准确、无痛”等特点，是目前诊断、检测疾病的主要诊断技术。应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构，而未来家庭用诊断试剂将会得到蓬勃发展。体外诊断试剂5体外诊断试剂的行业分类6体外诊断试剂行业的特点技术频创新质量要求高品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。体外诊断试剂的分类8体外诊断试剂的分类临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸、基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大优点技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病缺点检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广发展趋势未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段行业现状：国际市场相对成熟，国内市场迎头追赶•全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已成为数百亿美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器，我国三级医院等高端市场基本被外企占据。10行业现状：我国体外诊断试剂的产品结构变化其他,20%血液学,15%分子诊断,5%临床生化,27%免疫类,33%其他,37%临床生化,34%免疫类,29%2005年2012年175亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂体外诊断试剂行业的产业链体外诊断技术的发展趋势体外诊断技术正在向两极发展一是高度集成、自动化的仪器诊断，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动控制大大提高诊断实验室的工作效率，如罗氏ES300，CobasCoreII等自动化酶免分析仪及基于电化学发光的全自动免疫分析系统——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析仪通过检测纳、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康；Architectc4000与I1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architectc4000自动分析仪，可在一个平台上同时完成免疫和化学监测；雅培的PrismDirector除了管理数据，还提供追踪和质控能力，并进行血液筛查试验，提供更强大的数据备份功能，且有助于更好的管理样品复验。二是简单、快速、便于普及的快速诊断，要求实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时准确化。如2009年，西门子推出的RapidPoint340、RapidPoint350两款小型气血分析仪，以试剂盒为基础，易于操作，成为小型和重型重症监护检测点的理想设备；罗氏的Cardiac200是一款床旁免疫测定检测系统，运转时间为10-19分钟，提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，可提供POCT检测环境中快速心肌诊断需求的综合解决方案。体外诊断行业的发展趋势14主要检测技术临床生化试剂病人样本诊断试剂（酶）融合诊断仪器诊断结果采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度相对较低15主要检测技术免疫类诊断试剂病人样本诊断试剂（抗体抗原）融合诊断仪器诊断结果诊断技术酶联免疫分析化学发光分析胶体金（快速诊断试剂）1、原理：将医用酶同样本反映，根据反应物颜色的变化程度分析各类指标，确定诊断结果2、优点：技术成熟，操作简单3、缺点：适用于定性和半定量测定4、发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代1、原理：将抗原抗体同样本结合，然后由磁珠捕捉形成的反应物，再加入发光促进剂，加速反应物自发光速度和强度，用发光信号测量仪测量光子数量，据此诊断2、优点：精确度高，无污染，检测速度快，技术日益成熟3、缺点：成本相对高，国内技术成熟度相对较弱4、发展方向：代表了免疫诊断的发展方向1、原理：胶体性质胶体金颗粒大小多在1～100nm，微小金颗粒稳定地、均匀地、呈单一分散状态悬浮在液体中，成为胶体金溶液。胶体金因而具有胶体的多种特性，特别是对电解质的敏感性。2、优点：快速、便捷，不需要机器设备，可家用3、缺点：成本高，灵敏度低、精确度低4、发展方向：急诊领域放射免疫分析1、原理：将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定超微量物质2、优点：技术成熟，灵敏度高，可定量3、缺点：操作复杂，耗时长，反应试剂残留存在放射性污染4、发展方向：国内主流技术之一，但未来逐步被化学发光替代16主要检测技术分子诊断试剂病人样本诊断试剂（核酸）/基因芯片融合诊断仪器诊断结果诊断技术聚合酶链式反应（PCR）基因芯片诊断技术1、原理：将诊断试剂由“抗体抗原”变为“核酸”，依靠核酸从基因角度诊断病原及病情2、优点：精确度高，能从基因遗传角度检测疾病3、缺点：成本高，检测复杂，残留物质存在交叉污染4、发展方向：国家限制没有解决交叉污染的产品推广，目前只有少量产品得到认可，适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出1、原理：利用基因芯片对病人样本进行诊断，将分子生物学、微电子、计算机等多学科进行结合进行诊断2、优点：精确度高，无污染，3、缺点：成本最高，技术成熟度不高，产品开发难度大4、发展方向：适合高端人群和特殊病种的诊断，市场空间有限，但盈利能力突出核酸诊断技术1、原理：PCR是模板DNA，引物和四种脱氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应，扩增出所需目的DNA2、优点：检测速度快，敏感性高，特异性强，使用方便3、缺点：成本高，检测复杂，一次只能针对一个对象，病毒容易突变4、发展方向：目前实时定量荧光PCR技术发展很快，在临床诊断，动物疾病诊断，食品安全，科研等方面应用广泛，盈利突出，但由于医保不覆盖，市场占有率还较低17声明：我国体外诊断试剂行业的经营模式目前主流的经营模式体外诊断试剂企业高端全自动体外诊断设备中低端半自动体外诊断设备体外诊断试剂（加密）县级以上医疗机构外购/自产无偿提供自产县级以下基层医疗机构自产销售市场化正常销售规定合作年限和年度销售任务，一般产品售价高通常1-2年左右即可收回设备成本18目录产品及产业链12市场规模3行业结构及特征4行业关键成功要素19全球体外诊断市场已进入高集中度、稳定增长的发展阶段8大巨头,67%其他,23%2007-2014年全球体外诊断（试剂+设备）行业市场规模全球体外诊断行业市场格局100%=435亿元美元1、全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期。2、全球诊断巨头”罗氏公司“预测未来全球体外诊断行业将保持7%左右的稳定增长态势，预计到2014年全球市场将接近500亿美元的规模。3、行业呈现出寡头垄断的竞争格局，目前以罗氏为代表的八大巨头垄断了全球67%的市场规模概述20免疫类试剂是全球的主要诊断试剂，而高端分子诊断试剂的发展是推动全球体外诊断试剂行业发展的主要动力2012年全球主流市场体外诊断行业市场结构未来3年全球诊断市场各产品的增长率预测数据来源：罗氏预测7%3%6%14%0%5%10%15%分子诊断（核酸）免疫诊断临床生化行业平均21我国体外诊断行业处于发展初期，国内企业已开始主导国内市场，行业迎来了发展的最好时机市场导入期成长初期70年代左右80年代-93年1993年-2001年2001年至今从国外开始引进设备和技术，进行研发，但没有形成产品和销售国内研发出生化产品，但国外产品大量进入，主导国内市场国内企业开始发展，但产品质量较差，市场极度混乱，医疗事故多，国家开始整顿，大量企业淘汰产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业刚进入成长期222012年我国整个体外诊断行业（设备+试剂）规模已经达到175亿元，预计2013年突破215亿元，2014年突破267亿元2006-2012年我国体外诊断行业市场规模2011年我国体外诊断行业市场结构100%=110亿元人民币概述1、过去3年体外诊断行业保持了15%以上的高增长势头，到2013年行业规模已经达到215亿元；2、未来两年行业仍将保持高增长的发展势头，预计到2014年行业规模将突破267亿元，增长率在20%左右；3、诊断设备和诊断试剂是行业两大主要产品，目前诊断试剂已经成为行业主流产品，占行业82%以上的比重；4、从未来发展来看，由于诊断设备的布局基本完成，未来将保持稳定的发展势头，诊断试剂将主导行业的发展。我国诊断行业特点全球占比偏低：我国占世界人口五分之一，体外诊断行业占全球占比仅约7.8%；人均费用偏低：我国体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达国家25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外临床实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；目前我国检查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在目前国家调整药品价格、取消药品加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科更加成为医院重要的创收部门。中国诊断行业占全球市场份额的4%，呈现基数小、增速高的特征，其中体外诊断市场规模约为整个市场规模的3/4，体内诊断试剂市场规模占比1/4。GlobalData预测中国体外诊断市场2013年收入215亿元人民币，增速22.9%。中国体外诊断市场以远超成熟市场在发展。24行业发展的主要驱动因素1234国家政策支持人均卫生支出的增长和基层卫生市场的快速发展产品品种的丰富，拉动增量市场需求医改扩容+新兴市场拉动我国体外诊断试剂市场需求25国家重视医疗行业发展，政策大力支持体外诊断行业的发展1近年来国家出台影响体外诊断行业发展的政策法规国家政策内容1、《国家长期科学和技术发展纲要（2006-2020年》确定艾滋病防治、病毒性肝炎等重大疾病的科技专项；大力开发预防诊断艾滋病、病毒性肝炎、禽流感等严重威胁人类生命和健康的疫苗和诊断试剂，加大产业化力度，务求取