激素类药物分级管理制度及实施细则

激素类药物分级管理制度及实施细则为更好地加强激素类药物的使用管理，规范激素药物的临床应用，避免和减少不良反应，保障患者的用药安全，提高疗效及降低费用，根据《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发（2011）23）的有关规定，特制定激素类药物分级管理制度及实施细则。一、激素类药物合理使用管理工作组及职责由质管办、医务部、药剂科对临床相关科室激素类药物的使用情况进行定期的检查指导，检查结果及时反馈给临床科室并做好相关检查记录。二、激素类药物合理使用科室质控组及职责由各相关科室药事管理小组负责本科室医师激素类药物使用的技术指导及安全检查。三、激素类药物的使用原则（一）严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。（二）激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。（三）制订个体化的给药方案，治疗方案包括选择品种、剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径等。根据不同疾病糖皮质激素的疗程不同，一般可分为以下几种情况：1、冲击治疗:疗程多小于5天。适用于危重症病人的抢救,如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。冲击治疗须配合其他有效治疗措施,可迅速停药,若无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。2、短程治疗:疗程小于1个月,包括应激性治疗。适用于感染或变态反应类疾病,如结核性脑膜炎及胸膜炎、剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等。短程治疗须配合其他有效治疗措施,停药时需逐渐减量至停药。3、中程治疗:疗程3个月以内。适用于病程较长且多器官受累性疾病,如风湿热等。生效后减至维持剂量,停药时需要逐渐递减。4、长程治疗:疗程大于3个月。适用于器官移植后排斥反应的预防和治疗及反复发作、多器官受累的慢性自身免疫病,如系统性红斑狼疮、溶血性贫血、系统性血管炎、结节病、大疱性皮肤病等。维持治疗可采用每日或隔日给药,停药前亦应逐步过渡到隔日疗法后逐渐停药。5、终身替代治疗:适用于原发性或继发性慢性肾上腺皮质功能减退症,并于各种应激情况下适当增加剂量。（四）注重药物经济学，降低病人药物费用支出。四、激素类药物使用细则（一）糖皮质激素类药物使用细则1、对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。2、对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。3、使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。4、对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。5、在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：(1)因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。(2)患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生，嘱患者进食低钠高钾高蛋白饮食。(3)服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。(4)对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午（14:00-15:00）时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。(5)防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。(6)为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加服预防消化性溃疡及出血等不良反应的药物。6、下列情况应尽量避免使用或慎重使用糖皮质激素类药物：（1）肾上腺皮质功能亢进症；（2）未能控制的感染（如水痘和真菌感染等）（3）病毒感染；（4）活动性消化性溃疡；（5）新近胃肠吻合术、骨折、创伤修复期；（6）严重糖尿病；（7）严重高血压病；（8）妊娠初期和产褥期；（9）癫痫、严重精神病的患者，儿童也应慎用。（10）单纯疱疹性角结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；（11）活动性肺结核；（12）较严重的骨质疏松；（13）寻常型银屑病；（14）对糖皮质激素类药物过敏；若是必须使用糖皮质类激素药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极治疗原发疾病、严密监测上述病情变化的同时，慎重使用糖皮质激素类药物。（二）性激素类药物使用细则1、性激素对其他器官的影响。对其他脏器及疾病有一定影响，如肝脏、肾脏，故对某些肝肾功能不全者应慎用，以免引起不良反应。2、勿间断治疗。治疗中勿随意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波动而影响疗效，甚至引起不规则出血。3、治疗期限。人工周期疗法以连用3个周期为宜，然后停药观察，以期待卵巢功能自行调整恢复，必要时经一定时期的停药后，再酌情使用。4、性激素类药物性能上的特点。（1）雌激素类药对绝经后妇女应慎用，乳腺癌及女性生殖器恶性肿瘤禁用。此类药服用后可引起恶心、呕吐、头昏、水钠潴留等副反应，如在睡前服，并与维生素B6、C及镇静剂同服，可减轻反应。必要时可改为肌注。用于功血时，血止后，不可骤然停药，而应逐渐减量，以免影响疗效。（2）孕激素类药大剂量应用强效孕激素类药对肝脏有损，有肝功能损害者应慎用或禁用。（3）雄激素类药不宜长期或过量应用，以免引起男性化。每月总量以300mg为宜，年青妇女应慎用。（4）LHRH（黄体生成素释放激素）及克罗米芬用药过程中应适当注意卵巢可能出现囊性增大，并可能破裂以及蒂扭转等。（5）个体反应机体对激素的反应常用明显差异，相同的剂量可能引起不同的效果和反应，用药应注意个体反应。五、激素类药物的分级管理根据治疗疗程分限制使用级和非限制使用级两级使用。冲击疗法、长程糖皮质激素治疗方案为限制使用级,其他方案为非限制使用级。六、医师处方权限（一）冲击疗法需具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。（二）短、中程糖皮质激素治疗时，需具备医师职务任职资格的医师开具，且严格掌握适应症，品种选择原则上使用国家基本药物目录内的品种。（三）长程糖皮质激素治疗方案，需相应学科副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。（四）先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制定需医院内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。七、监督管理（一）严格限制没有明确适应症的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。（二）紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素，但仅限于3天的用量，并严格记录救治过程。（三）由药剂人员负责处方检查，对处方中不合理的激素类药物的使用，药剂人员有责任记录并通知医师改正，并定期将情况汇总。（四）对违反规定、乱开处方、滥用激素类药品者，药剂人员有权拒绝调配。（五）未取得执业医师证的医务人员，不得使用糖皮质激素类药物。（六）执业医师必须接受糖皮质激素类药物合理应用规范的培训，并要进行相关知识的考试考核。（七）药事管理委员会每年对各临床科室的激素使用情况进行检查，并在全院通报检查结果。（八）对不合理使用激素类药物的医务人员将按照《处方管理办法》有关规定进行处理。