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质量管理体系内审检查表受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价4.2.1总则◆组织是否有文化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子形式？◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？1、与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的要求？2、与受审部门相关的文件有多少？3、组织结构图、质量方针等是否保存完好？4、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？5、有否规定查询相关文件的途径？6、文件是否便于查阅？4.2.2质量手册◆质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪裁，剪裁细节说明的是否合理？◆质量手册的控制情况？1、质量手册是否包括管理体系的范围？2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？3、质量手册是否引用或包括程序文件？4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述？5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？6、手册的发放、更改是否符合文件控制要求？4.2.3文件控制◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况◆外来文件的控制◆作废文件的管理1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定？2、查阅部门《受控文件清单》，抽查4-6份，检查其批准、标识、版本及受控情况，文件字迹是否清楚。受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价3、检查文件更改情况，失效文件的处理情况。4、文件修改后是否重新批准？5、如有作废的文件，抽查3-4份检查其是否对作废文件进行标识和管理，以防止误用6、查阅《文件发放回收记录》，检查文件的发放是否符合要求？7、现场观察文件的保存情况是否符合要求？4.2.4记录控制◆是否有对记录进行管理的程序。◆记录的编号、填写、保存期限。1、程序中是否对记录的标识、归档、保存、查阅、处置等管理内容做了规定？2、检查《记录清单》，抽查3-4，检查记录标识是否正确？填写是否正确、字迹是否清楚？记录是否完整，可靠？记录签字是否齐全。4、现场检查记录保管情况，是否便于检索和有序。5、检查记录的处置是否符合要求。5.1管理承诺◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？1、最高管理者是否制定并批准书面的质量方针和目标，并采取措施使员工正确理解并贯彻执行？2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传达到各阶层员工？3、员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确保这些要求的实现？4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价5.2以顾客为关注焦点◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实施，从而达到顾客的满意？5.3质量方针◆质量方针的制定◆质量方针的内容◆质量方针的传达与管理◆质量方针是否得到实施1、查文件化的质量方针，检查其质量方针是否经最高管理者批准？2、询问部门负责人是否清楚质量方针及内涵？3、询问部门负责人采取什么方式在部门传达，并查阅其相应的证据；4、询问员工，看员工是否了解质量方针？5、检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？6、如果对质量方针进行了修订，查期评审、修订的依据是什么？5.4.1质量目标◆组织是否设定了质量目标◆目标的实现情况◆有无目标实现的证据1、询问部门负责人部门质量目标。2、检查质量目标的制定是否符合要求，质量目标是否可测量，目标的内容是否符合方针的要求，目标的内容是否包括产品要求及满足产品要求的所需的内容，是否分解到有关的职能和层次，是否经领导批准。3、查质量目标实现的证据5.5.1职权和权限是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限1、查阅部门及员工质量职责及权限的规定；2、询问部门负责人是否清楚自己的职责和权限；3、询问部分员工是否清楚自己岗位的职责和受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价权限，了解如何努力履行职责的情况。5.5.2管理者代表◆管理者代表的职责权限1、管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？5.5.3内部沟通查内部沟通的方式、内容、效果1、询问部门负责人是否了解信息沟通的职责和方法，是否使用了恰当的技术和工具，信息是否被有效地利用。2、询问部分员工，了解内部沟通的效果。5.6管理评审◆管理评审的输入是否充分◆管理评审的实施情况◆管理评审的内容是否充分◆管理评审的输出是否完整并形成文件？◆管理评审的后续管理抽查管理评审的全套资料，检查以下内容：1、是否按规定的时间进行管理评审？2、管理评审是否由最高管理者亲自主持？3、管理评审的输入是否符合要求；。4、管理评审的输出是否完整并形成文件？5、有无评审记录和形成的其他文件？6、“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和有效性的结论？7、有无不符合，是否提出了纠正要求？8、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证？6.1资源提供◆组织怎样确定并提供所需的资源？◆提供的资源是否满足体系的要求？1、组织是否规定了提供资源的途径？2、对与质量有关的人员如何进行培训？3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设备？6.2◆是否确定了影响质量的各类人员的能力要1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力要受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价人力资源求◆培训计划是否得以有效实施◆是否对培训有效性进行了评价？◆培训的记录求的文件规定？2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培训的有效性的有关证据，检查其是否符合要求；3、抽查3-4人，通过询问，观察，查阅记录等检查其是否具备岗位能力。6.3基础设施◆组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？◆提供的基础设施是否满足要求？1、询问负责人，并查阅设施和设备台帐；2、通过现场审核，结合产品的工艺过程来评价提供的设施能否满足生产要求。3、查阅设备完好评定、检查及修理的客观证据；4、、观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维护及技术状况。6.4工作环境◆工作环境是否合适？◆如何管理工作环境？1、询问负责人并索取有关环境因素识别和控制的文件；2、查阅按控制计划实施控制的记录，并现场观察控制效果；3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现场观察执行情况。7产品实现7.1产品实现的策划◆是否确定了产品实现过程？◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？◆是否规定了必要的记录？◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？2、查相关文件并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实施效果如何3、针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，内容是否完整？受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价7.2与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别◆如何确定顾客的要求?◆顾客要求是否形成了文件?◆强制性标准和法律、法规是否进行了控制？1、询问部门负责人关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法、识别结果的提供形式及实施的证据。2、从合同订单中，抽查了解部门对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、服务的公开承诺及其他证据。3、索阅部门提供的产品相关法律、法规及强制性标准清单，判定其文本的有效性。4、审核结果应能表明，部门已从明示规定、隐含要求和法律法规要求等方面识别了顾客的要求。并出示顾客要求识别和确认的客观证据。7.2.2产品要求的评审◆产品要求评审的结果和后续的跟踪措施是否进行了记录？◆产品要求更改后，相关文件是否被及时更改，相关人员是否了解更改情况？1、抽查4-6份产品要求评审记录，检查其是否按规定要求进行了评审，并检查其后续的跟踪措施的记录，了解产品要求评审的效果。2、是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接受合同或订单之前），对产品要求进行了评审？3、询问是否存在产品要求发生变更的情况，当产品要求发生变更时，是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门和人员？7.2.3顾客沟通查与顾客的沟通情况◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的？◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是否合适。是否有效地进行？◆怎样向顾客提供产品信息？◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价诉？◆是否建立用户档案，是否向有关部门及传递顾客对服务要求的信息7.4*采购7.4.1采购控制◆是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如何？◆对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度？◆是否记录了评价的结果和跟踪措施？1、向部门负责人索阅《合格供方名录》，从中抽查数个合格供方的有关评价记录，包括是否都进行了评审。2、了解并查阅按采购合同要求的能力选择供方的评价方法和证据。3、查有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控制，控制的方法和程度是否考虑了采购产品对成品质量的影响程度以及对供方质量管理体系能力的证实情况，是否有控制记录。4、查供方业绩评价资料。7.4.2采购信息◆是否清楚、明确规定了采购产品的信息？◆采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是否有效？1、询问部门负责人，具备哪些采购信息（包括产品标准）；2、抽查数份采购文件，判定其采购文件是否齐备、适宜，是否经过审批。3、采购文件发放前是否与供方沟通，并经部门负责人确认，审核和批准。7.4.3采购产品的验证◆部门是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？◆当顾客要求在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规定？实施情况如何？1、向生产车间检验人员了解采购产品的验证情况。2、查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是否满足规定要求。3、当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排，是否保存相关的控制记录。7.5.1生产和服务提◆如何确定和策划生产和服务的全过程？是否规定了相应的信息，包括必要的作业指导1、询问车间负责人，了解生产过程受控的策划情况，并查阅策划文件。2、生产现场抽查操作人员是否获得和清楚生受审核部门负责人审核员时间页码标准条款审核要点审核方法审核记录评价供的控制书、产品标准、图样、合同要求等？◆策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何？◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定？◆设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜，是否进行了维护和保养？◆对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录？监控点的设置是否合理、有效？产或加工的控制指标或工艺要求；3、在重要工序抽查数份作业指导书（包括监控点和特殊过程），并观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。4、索阅设备保养计划，并在现场抽查数台设备（其中包括重要设备）检查其维护保养情况，并核实记录。5、现场检查监视和测量装置是否齐备和有效。6、抽查数个监控点，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行了监测，环境条件是否符合规定要求。7、现场检查产品的包装及交付是否满足规定或顾客的要求。7.5.2生产和服务过程的确认◆组织内有哪些特殊过程？◆对特殊过程是否都进行了确认？◆在什么情况下需对特殊过程进行再确认？在规定的时间间隔或发生问题时或过程更改时，是否进行了再确认？◆特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？◆特殊过程的记录是否进行了保存