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验证总计划---VMP一、计划起草部门职务签名日期质量科科长二、计划审核部门职务签名日期提取车间车间主任发一车间车间主任发二车间车间主任设备科设备厂长生产办主任药检中心主任仓储中心主任设备部经理企管部经理***厂质量厂长质监部经理三、计划批准部门职务签名日期***厂厂长四、文件副本分发明细管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第2页共48页部门副本编号部门副本编号部门副本编号提取车间01质量厂长07发一车间02设备部08发二车间03企管部09设备科04仓储中心10生产办05质监部11药检中心06***厂长12正本质量科副本编号01-12五、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。六、验证总计划发布验证总计划（VMP）是***厂指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及***厂对GMP的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。为了规范***厂的验证管理工作，现予以批准实施。执行日期：2006-12-15***厂长：目录一、简介管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第3页共48页1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4、工艺说明四、验证组织机构及职责1、验证委员会2、验证组织机构图3、验证组织机构组成部门及职责五、支持性文件六、验证方法1、验证的分类及适用条件2、厂房设施及公用系统验证3、设备验证4、检验方法验证5、设备清洁验证6、工艺验证七、可接受标准1、总要求2、厂房与设施验证可接受标准3、公用系统验证可接受标准4、设备验证可接受标准5、设备清洗验证可接受标准6、生产工艺验证可接受标准八、验证文件要求1、验证实施的程序1.1提出验证项目管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第4页共48页1.2制订项目验证计划及编写要求1.3制订验证方案及编写要求1.4审批验证方案1.5组织实施1.6验证报告及编写要求1.7审批验证报告1.8发放验证证书1.9年度验证总结2、验证文件编号系统3、验证文件归档系统4、验证文件使用者培训九、附录1、年度定期验证计划表2、验证立项审批表3、项目验证计划4、验证方案样张5、验证方案审批表6、阶段验证报告7、验证报告8、验证合格证书9、年度验证总结报告10、验证文件索引表一、简介：1、公司及其设施简介管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第5页共48页****************************************************************************************************************************2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导***厂在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。3、验证总计划范围3.1***厂的产品生产验证范围分为六大类，分别为:3.1.1厂房设施及公用系统验证；3.1.2仪器校验与检验方法验证；3.1.3设备验证；3.1.4计算机系统验证；3.1.5设备清洁验证；3.1.6工艺验证。3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.2.1洁净厂房与设施的验证3.2.2HVAC（空调净化系统）系统验证；3.2.3纯化水系统验证；3.2.4直接接触药品的压缩空气系统验证。4、依据的法律法规：4.1《药品生产质量管理规范1998》---国家食品药品监督管理局发布。4.2《药品生产验证指南2003》---国家食品药品监督管理局组织编写。4.3《原料药的优良制造规范（GMP）指南ICHQ7A》---人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）4.4《优良制造规范（GMP）辅助指南:验证》---世界卫生组织发布。4.5《食品安全管理体系—适用于食品链中各类组织的要求》---ISO22000:2005。4.6《欧盟饲料添加剂和预混合饲料厂商操作规范》---FAMIQS。4.7中国药典2005版二部---对检验方法验证的指南。二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第6页共48页2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。3、验证总计划（VMP）:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。4、验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。6、验证报告（VR）:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。7、CIP/在线清洁：通常指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。8、HVAC/空调净化系统：在洁净厂房设计规范中称为净化空调系统。9、最差状况：系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。如纯化水系统中，当数个使用点同时大量用水时对系统的压力最大，故可以此作为最差状况来考察系统的供水能力。10、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。11、校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定的限度内。三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明：**************************************************************2、人流及物流说明管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第7页共48页2.1***厂整个厂区分有人流和物流通道，通道的路面平整已硬化。生产、行政、生活和辅助区已全部分开。对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、花草，基本无露土。2.2提取车间的精烘包部份分为一、二、三、四层洁净区，每一个楼层洁净区有各自独立的人流及物流通道。人流通道分为一更、二更、绶冲间，再进入生产操作间。物流通道分物净间、绶冲间/传递窗，再进入洁净区。2.3提取车间的饲料添加剂生产部份按一般控制区要求划分了人流及物流通道。人流通道分为更衣、洗手、消毒等措施进入生产操作区。3、设备说明3.1生产主要设备3.1.1菌种站生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途0102030405060708093.1.2发酵车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途0102030405管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第8页共48页060708091011123.1.3提取车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途010203040506070809101112131415161718管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第9页共48页19202122232425263.1.4动能车间生产主要设备说明序号设备名称型号数量生产厂家用途010203040506070809103.2实验室设备说明序号设备名称型号精度生产厂家数量01高效液相色普仪LC-10A----岛津1台02气相色谱仪GC-14A----岛津1台03红外光谱仪SPENCTRUMONE----Perkinecwer1台04紫外扫描分光光度计UV-2100----北京瑞利1台05紫外分光光度计UV751-GD----上海惠普1台06荧光分光光度计970CRT----上海分析1台管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第10页共48页07原子吸收光度计WFX-120A----北京瑞利1台08水份测定仪KF-1----浙大1台09自动旋光计W22-1S----上海精密2台10酸度计PHS-3C----上海雷磁2台11熔点仪WSR-1----上海精密1台12天平XS2050.01mg梅特勒1台13天平FA21040.1mg上海精密1台14天平AB204-S0.1mg梅特勒3台4、工艺说明4.1产品清单产品名称执行标准有效期贮存条件包装4.2工艺简介*****************************************************************四、验证组织机构及职责1、验证委员会：1.1***厂成立验证委员会，验证委员会的成员主要由公司质监部、药检中心、设备部、企管部、菌种站、仓储中心及***厂各部门、车间负责人构成。1.2验证委员会设主任一名，副主任二名，并设专职验证职能机构---质量科负责日常验证组织管理工作，验证委员会下设5个验证小组。2、验证组织机构图：验证委员会质量科管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第11页共48页3、验证组织机构组成部门及职责：3.1验证委员会组成：序号部门职务姓名验证委员会职务01主任02副主任03副主任04委员05委员06委员07委员08委员09委员10委员11委员12委员管理性文件验证总计划---VMP文本编号SMP-A-007版本号02生效日期2006-12-15第12页共48页13委员14委员15成员16成员3.2验证委员会职责：3.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。3.3验证委员会主任职责：3.3.1负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。3.4验证委员会副主任职责：3.4.1负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告审核。3.5验证委员职责：3.5.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程；3.5.2参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。3.6验证专职管理机构---质量科职责：3.6.1有关验证管理及操作规程的制订及修订；3.6.2变更计划的审核；3.6.3验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；3.6.4验证报告的审核；3.6.5日常验证活动组织及协调；3.6.6参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证；3.6.7验证的文档管理工作。3.7验证小组组成及职责：3.7.1验证小组组成：3.7.1.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、检验、生产、物料等部门）组成一个验证小组。3.7.1.2每一个验证小组必