搜索
欢迎各位参加本次研讨会新版ISO/CD9000探讨咨询师：姜立君2010年1月31日预祝成功！热烈欢迎各位领导莅临此次讲座目录引言一、ISO标准开发的过程二、新版ISO/CD9000简介三、新版ISO/CD9001总体变化四、新版ISO/CD9001的条款变化五、新版ISO/CD9004的总体变化六、新版标准给认证的影响引言2006年,ISO/TC176决定对ISO9001:2000进行修正,对ISO9004:2000进行修订,计划于2008年完成。2006年2月8日,ISO/TC176/SC2以N786-1文件的形式向SO9001的相关方分发了新版ISO/CD9001。文件封页特别提示,此文件不是国际标准化组织(ISO)的国际标准,仅用于评审和征求意见,目的在于确认新版标准变更的方向是否正确。此文件不能作为国际标准而引用。新版ISO/CD9004草案正在修订之中。新版ISO/CD9001/4还只是草案，今后肯定还会有不少变动，但从研究角度出发进行一些分析，可以从中了解ISO对ISO9000标准的修正动向。广大组织也可对下一步管理体系的策划和运作预作准备。一、ISO标准开发的过程二、新版ISO/CD9000简介■ISO9000族新标准的变化●新版ISO9001标准是在ISO9001：2000标准的框架上进行的一次修正，变更不大，主要是澄清了一些内容，是对原标准的完善和补充；●新版ISO9004标准实行了脱胎换骨的变更，完全以另一种方式来体现其“协调的一对标准”的思路。●新版ISO9000新标准已于2005年发布，总体变化也不大，进行了一些适当的调整，术语总数有所增加。●新版ISO9001/4标准预计2009年发布,2009～2010年为证书的转换期。三、新版ISO/CD9001总体变化（1）■新版ISO/CD9001标准●其目的、范围、及应用范围未做变动。●条款号未变，与原标准完全对应。●条款名称基本未变，只有6.2.2“能力、意识和培训”修改为；“能力、培训和意识”。●变更的内容主要有三个方面：▲对不准确、不全面、易发生或已发生误解的部分进行了修改；▲某些条款内容或附录由于失去时效性，进行了必要的修改；▲增加了一些注解，以帮助对标准的理解和应用。三、新版ISO/CD9001总体变化（2）●新版ISO/CD9001的修改和补充共有67处：▲修改条款正文48处；▲修改和补充“注”15处；▲修改前言和附录4处。●条款的要求更规范、严谨，注解更清楚、详尽，充分肯定了原版的成果，充分考虑了连续性，有利于转换。●下面将变更的主要内容进行逐条讨论。四、新版ISO/CD9001的条款变化（1）■新版ISO/CD9001引言0.1条款和正文1.1、1.2等条款的变更●将“法律法规”要求，明确为“法令的和规章的求”：▲明确了满足ISO9001的QMS所关注的要求不仅有“法令”的还有“规章”的要求，既包括涉及产品特性范畴的要求；▲避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰，使要求更全面。●1.1条款的注1，明确了“产品”的概念不仅包括提交给顾客的产品，还包括“采购品和实现过程中间阶段所形成中的成品”。这一修改与产品的定义是一致的。●1.1条款增加了注2，“法令的和规章的要求可以包括法律、法规和规章”。四、新版ISO/CD9001的条款变化（2）■新版ISO/CD9001标准４.1条款的变更●４.1条款a)条和涉及外包过程要求中的“识别”改为“确定”和“规定”：▲“识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和认同现状的意味；▲“识别”引发了“写你所做，做你所写”的错误概念，如果当初“做”就有问题，“写”自然将问题延续，会继续错误地“做”下去；▲采用了“组织应确定”和“应规定”的陈述，隐含了合理策划的内涵；●增加了注2，“本国际标准７.４条款的要求也可用于外包过程”。这是一条十分重要的注解，使我们能够正确理解采购和外包过程的关系。四、新版ISO/CD9001的条款变化（3）■新版ISO/CD9001标准关于文件要求的变更●４.２.1条款“注１”中增加了“一个单一的文件可包括一个或多个程序要求。一个书面程序的要求可覆盖多于一个的文件。”这有助于对编写和使用QMS文件的理解。●４.２.３f)条款对“外来文件”增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”；★上述两个澄清，可防止对标准文件化要求过度机械和更加明确的理解。四、新版ISO/CD9001的条款变化（4）■新版ISO/CD9001标准5.5.2条款的变更●在“最高管理者应指定一名管理者”的“管理者”前增加限定语“这个组织的”；★其用意在于强调，目前常见的聘用外部人员实施管理者代表的做法不是标准的期望。四、新版ISO/CD9001的条款变化（5）■新版ISO/CD9001标准6.2条款的变更●6.2.1和6.2.2a)条款中，均将“从事影响产品质量工作的人员”修改为“从事影响符合产品要求工作的人员”。★上述变更使我们进一步理解了QMS要求的意图在于“证实是否具备满足产品要求的能力”，而不是等同于产品要求。这些内容在7.5.5和8.2.3中也有同样性质的改动。●6.2.2b）条款改为“适用时，提供培训或采取其他措施达到必需的能力”；●6.2.2c）条款将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经达到必需的能力”。★上述变更，明确了标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备的所需能力，更具有实际意义，更具体，也有利于对人员进行评价。四、新版ISO/CD9001的条款变化（6）■新版ISO/CD9001标准对条款内容的补充●6.3c)“支持性服务”的举例增列了“信息系统”。★反映了标准已关注到时代的进步，组织的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。提示审核员，有必要从组织信息系统的策划及提供和维护的全方位角度评价QMS的有效性。●7.1c)增加了“测量”的要求。●7.5.4的注中，将顾客财产扩展为“可包括知识产权和个人资讯”。★“个人资讯”的加入表示了标准注重人权的保护。四、新版ISO/CD9001的条款变化（7）■新版ISO/CD9001标准6.4条款的变更●增加了一个注解，“必须达到与符合产品要求有关的工作环境条件，例如清洁的房间、防静电警示和卫生控制等”。★本注提示我们，标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。四、新版ISO/CD9001的条款变化（8）■新版ISO/CD9001标准7.3.1条款的变更●增加了一个注解，“设计和开发的评审、验证和确认具有性质不同的目的。可以分别采用或对产品和组织适合时以任何组合的方式采用和记录”。★这是ISO/TC176在《小型企业应用ISO9000标准的说明和应用指南》文件中已提出的说法，即应关注的是各设计阶段评价目的的达成；★提示我们，评审、验证和确认是产品设计和开发的检查手段，其客观证据的提供方式，应视产品和组织而定，可能是分别的活动，也可能是结合进行的活动，例如一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的手段之一。四、新版ISO/CD9001的条款变化（9）■新版ISO/CD9001标准7.3.3条款的变更●增加了一个注解，“生产和服务提供包括产品防护”。★提示了产品设计过程应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。四、新版ISO/CD9001的条款变化（10）■新版ISO/CD9001标准7.5.2条款的变更●增加了两个注解：▲注1：“很多服务组织，在服务提供前考虑验证提供的服务是不容易的。当策划阶段时（见7.1）应当考虑和识别这种过程类型”；▲注2：“例如焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急情况响应可需要确认”。★以上注解澄清了标准的意图，即不少服务行业的过程是需要确认的。这给服务组织是否适用7.5.2条款的争论划上了一个明确的句号。四、新版ISO/CD9001的条款变化（11）■新版ISO/CD9001标准7.5.3条款的变更●将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”修改为“组织应针对遍及产品实现中监视和测量要求识别产品的状态”。★这一改动为“监视和测量要求识别产品的状态”的要求给出了限定范围。四、新版ISO/CD9001的条款变化（12）■新版ISO/CD9001标准7.6条款的变更●增加了两个注解：▲注2:“监视和测量装置包括测量设备（用于监视或测量）和用于监视符合要求的不同于测量设备的装置”；★这一注解明确了，装置与设备是两个不同的概念。装置包括设备，也包括不属于测量设备的例如某些用于监视用的软件等。▲注3:“证实满足预期应用的计算机软件能力，代表性的是包括对它的验证和配置管理，以保持使用的适宜性”。★软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。四、新版ISO/CD9001的条款变化（13）■新版ISO/CD9001标准8.2.1顾客满意条款的变更●将“作为对质量管理体系业绩的一种测量”修改为“作为对质量管理体系业绩的一种指示器”。★将顾客满意作为组织业绩的一种指示器，可能较测量更直觉一些，更容易为使用者所理解。四、新版ISO/CD9001的条款变化（14）■新版ISO/CD9001标准8.2.2条款的变更●增加了“应保持审核及其结果的记录”的要求。★2000版标准涉及记录的要求是“保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定”，并没有明确审核记录的范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难说有什么问题；★但没有审核过程和结果的记录，难以保证审核质量，也使管理层和外界（认证机构、顾客）对这一重要的测量活动的完整性失去信任。四、新版ISO/CD9001的条款变化（15）■新版ISO/CD9001标准8.2.3条款的变更●增加了一个注解，“当确定适宜方法时组织应当考虑影响产品要求和质量管理体系有效性相关的每个过程的监视和测量的类型和范围”。★此注解明确“过程的监视和测量”的对象是“每个过程”；★此注解希望组织确定过程监视和测量方法时应考虑到应用的价值。四、新版ISO/CD9001的条款变化（16）■新版ISO/CD9001标准8.2.4条款的变更●将“不应放行产品和交付服务”，改为“不应向顾客放行产品和交付服务”。★这一变更与94版ISO9001标准4.10条款的思路基本一致，即在组织内部控制下，可以有“紧急放行”、“例外转序”等活动，但向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。●增加了一个注解，说明应保持的“在经过策划安排中，与接收准则相符合的证据，可以是一个记录或其他方面的详细说明”。★这提示应保留的合格证据不限于记录，有时其他方式的证据更为全面客观，如保留样。四、新版ISO/CD9001的条款变化（17）■新版ISO/CD9001标准8.3条款的变更●将正文中最后一段修改为“d)当交付后或开始使用后发现的不合格品，采取与不合格影响或潜在的影响相适当的措施。”★将此要求调整为不合格品处置的途径之一,更加合理、完整。四、新版ISO/CD9001的条款变化（18）■新版ISO/CD9001标准8.5.2f)、8.5.2e)条款的变更●加入了评审所采取的纠正/预防措施的“有效性”。★明确了评审的目的是检查所采取的纠正/预防措施的有效性，更加注重实施效果；★是否对纠正/预防措施的有效性进行评审，很大程度上决定了组织的改进活力，原版标准可能会产生“看过了，确实做了”的误会。五、新版ISO/CD9004的总体变化（1）■新版ISO/CD9004标准的重大变化（1）●与以往各版ISO9004标准相比，目的和思路作了重新调整，结构作了创新式的变更；●标准的名称改为“可持续性管理一种质量管理方法”，显示为组织可持续性管理提供指南；●改变了原版标准与ISO9001各条款一一对应、对相应活动提出进一步指南的思路，而是从组织的经营战略和长期生存发展出发，为