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备案号：1第一类医疗器械备案表（参考格式）产品名称（产品分类名称）:医用护理垫备案人:医疗器械有限公司食品药品监督管理局制（国家食品药品监督管理总局制）填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文医用护理垫原文英文分类编码6864结构特征有源□无源□体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）30cmx30cm25cmx40cm60cmx45cm60cmx60cm60cmx90cm8cmx8cm1片/包2片/包5片/包10片/包产品描述（主要组成成分）一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室.产房内使用的各种手术垫.单。预期用途用于卧床病人保洁或预防褥疮。产品有效期（体外诊断试剂适用）备案人名称中文医疗器械有限公司原文英文注册地址中文原文英文联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址邮编联系人电话传真电子信箱代理人所在地应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明□□□□□□□□□其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期：年月日医用护理垫产品安全风险分析报告医疗器械有限公司2014年7月医用护理垫产品风险分析报告一.产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照《yy/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用护理垫”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题.并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？----预期用途:用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。----怎样使用：按照使用说明书在正常的室内环境下使用。A.2.2医疗器械是否预期和患者的气体人接触？----是治疗时患者的患病区表面皮肤接触。A.2.3在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？-----包含下列材料：竹签木签或塑料签和脱脂棉或碘伏.酒精消毒液。A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？----无A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上获取？--------无A.2.6是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用？-------否A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其他微生物控制方法灭菌？----否A.2.8医疗器械是否与其改善患者的环境？----否A.2.9医疗器械是否进行测量？------否A.2.10医疗器械是否进行分析处理?------否A.2.11医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？-----否A.2.12是否有不希望的能量或物质输出？-----无A.2.13医疗器械是否对环境影响敏感？-----否A.2.14医疗器械是否影响环境？-----否A.2.15医疗器械是否有基本消耗品？-----有A.2.16医疗器械是否需要维护和校准？-----否A.2.17医疗器械是否有软件？----无A.2.18医疗器械是否有储存寿命限制？-----是A.2.19是否有延迟和长期使用效应？-----无A.2.20医疗器械承受何种机械力？-----无A.2.21医疗器械是否预期一次性使用？----是A.2.22医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？----否A.2.23医疗器械的使用是否需要专门的培训？-----否A.2.24是否需要建立或引人新的生产过程？-----否A.2.25医疗器械是否有连接部分或附件？-----否二.产品已知或可预见的危害的判定D.2.1电能-------无D.2.2热能--------无D.2.3机械力-------无D.2.4电离辐射---------无D.2.5非电离辐射--------无D.2.6运动部件-----无D.2.7非预期的运动-------无D.2.8悬挂质量------无D.2.9患者支持器械失效------无D.2.10压力（如容易破损）-------无D.2.11声压-------无D.2.12振动------无D.2.13磁场（如磁共振或成像仪）-------无D.3生物学危害及其形成因素D.3.1生物污染-----无D.3.2生物不相容性------无D.3.3不正确的配方（化学成分）-------无D.3.4毒性------无D.3.5变态反应性------无D.3.6突变性-------无D.3.7致畸性-------无D.3.8致癌性------无D.3.9再感染或交叉感染-----有，患者多人使用D.3.10热源-----无D.3.11降解------无D.4环境危害及其形成因素D.4.1电磁场-----无D.4.2对电磁干扰的敏感性------无D.4.3电磁干扰的发射-----无D.4.4不适当的能量供应-------无D.4.5不适当的能量剂供应------无D.4.6储存或运行偏离预定的环境条件------有D.4.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性------无D.4.8意外机械破坏------无D.4.9由于废物或医疗器械处置的污染-----无D.5由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1电能------无D.5.2辐射------无D.5.3音量------无D.5.4压力------无D.5.5医疗气体的供应-----无D.5.6麻醉剂的供应------无D.6与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1不适当的标记-----无D.6.2不适当的操作说明------无D.6.3由于不熟练/未经培训的人员使用------无D.6.4合理可预见的误用------无D.6.5对副作用的警告不充分-----无D.6.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当------有D.6.7不正确的测量和其它计量方面的问题----无D.6.8与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性-----无D.6.9锐边或锐尖-----无D.7不适当.不合适和过于复杂的使用D.7.1错误或判断错误----无D.7.2失误和认知检索错误-----无D.7.3疏忽和出错----无D.7.4违反或缩减说明书----无D.7.5含糊的或不清晰的医疗器械状态----无D.7.6设置.测量或其它信息的含糊或不清晰的显示----无D.7.7与其它现有的医疗器械相比.引起争议的状态----无D.8功能性失效.维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1错误的储存----无D.8.2不适当的包装-----无D.8.3重复使用------无三.产品安全风险风险及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制.降低风险的措施见下表判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制（降低风险的措施）条款内容患者皮肤感染或他人交叉感染需要使用时详细阅读使用说明书D.3.9再感染或交叉感染.患者多人使用D.4..6储存和运行偏离预定的环境条件储存和运行偏离预定的环境条件需要储存和运行时按照包装要求执行综上所述可以确定，本产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：--------已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险：---------已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平：-------已对于不能消除的风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施：--------由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者：--------已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制盒执行。医用护理垫1.产品型号/规格及其划分1.1医用护理垫的型号30cm×30cm表示护理垫的长和宽1.2医用护理垫的规格2片/包表示单元小包装每包2片1.3划分的要求医用护理垫底的尺寸表示长和宽单元小包装为规格数量，也可按照客户合同要求的规格型号生产定制，生产规格允许公差为5%。2.性能指标2.2物理性能按附录C试验时，断裂强度应符合表1的要求、表1敷料用全棉非织造布的无理要求规格（每平方米质量）g/㎡断裂强力（干态湿态）N/5cm液体吸收量%弯曲刚度mN.cm纵向（MD）横向（CD）≤30≥20≥15≥750≤0.4＞30-35≥25≥20≥700≤0.6＞35-40≥30≥25≥650≤0.8＞40-50≥35≥30≥600≤1.5＞50≥40≥35≥400—2.2.1.液体吸收时间按YY/T0472.1-2004附录C试验时，液体吸收时间应不超过5s。2.2.2液体吸收量按YY/T0472.1-2004附录D试验时液体吸收量应符合表1的要求。2.2.3干燥失重按附录d试验时，全棉非织造布质量损失应大于8.0%。2.2.4干态落絮按YY/T0472.2-2004附录G试验时，落絮系数（以3um-25um规格范围的粒子计数取常用对数作为落絮系数）应不大于4.3.2.2.5柔软性按YY/T0472.2-2004附录E试验时，单层敷布的弯曲刚度应不大于表1规定。注：试样宽度取25mm。2.3.化学性能2.3.1纤维鉴别按附录E试验时，棉纤维应符合鉴别试验A.B和C的要求。2.3.2水中溶出物按YY/T0472.1-2004附录D试验时，水中溶出物的总量应不大于0.50%。2.3.3荧光按附录F试验时，不应有荧光物质2.3.4酸碱度按YY0331中的规定的方法试验时不应有溶液显粉红色。2.3.5非极性溶出物按YY/T0472.1-2004附录G试验时（用乙醚作为浸提液），可溶性物质的总量应不大于0.50%。2.3.6表面活性物质按YY/T0472.1-2004附录H试验时，应无三种表面活性物质存在。注：YY/T0472.1-2004中H.2.6溴苯酚水溶液采用3溴苯酚配置2.3.7硫酸盐灰分取5.00g敷布放入恒重的坩埚内，在明火上小心加热，然后在60下小心地加热至暗红色。放冷，加入几滴稀硫酸，加热灼烧至全部黑色颗粒完全消失。放冷，加入几滴质量浓度为158g/L的碳酸铵溶液，蒸发并灼烧，放冷后再次称重。再灼烧5mim至恒重。硫酸盐灰分的总量应不超过0.40%。2.3.8可浸提的着色物质按YY0331-2006中5.14试验时获得的液体的颜色