压缩空气系统确认方案

压缩空气系统确认方案验证编号：验证类型：生效日期：压缩空气系统确认方案编号：-1-确认方案审批表确认方案名称压缩空气系统确认方案文件编号内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产部质量部设备部批准验证领导小组组长备注：压缩空气系统确认方案编号：-2-确认方案会签单有关部门人员已同意本确认方案组织类别签名所在部门职务/职称日期验证领导小组年月日年月日年月日验证小组年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日压缩空气系统确认方案编号：-3-目录1．验证机构成员及职责1．1验证领导小组成员及职责1．2验证小组成员及职责2．概述3．确认目的4．确认前检查4．1人员资格审查与方案培训的确认4．2所需文件的确认4．3仪器仪表校验的确认5.运行确认6.性能确认6.1压缩空气的水分、油雾、CO、CO2测定6.2压缩空气的悬浮粒子数测定6.3压缩空气微生物检查7.偏差分析及处理8.SOP的修订09．确认总结10.拟定再确认周期11结果分析与评价12.验证领导小组审核批准压缩空气系统确认方案编号：-4-1.验证机构成员及职责1.1验证领导小组成员及职责验证领导小组成员职务职责组长质量负责人1.负责验证方案和验证报告的批准2.验证合格证发放副组长质量负责人负责验证协调工作，保证验证工作顺利实施。组员质量部部长负责审核验证方案和验证报告。1.2验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长设备部部长1．组织起草验证方案和报告。2．负责验证方案的审核。3.负责组织实施验证工作。4.组织验证方案得培训。组员质量保证室1.负责确定取样方法。2.负责监测过程中的取样工作。3.负责验证过程的监督。4.组织收集、整理验证资料；填写和审核验证记录（如方案执行有偏差，要完成异常情况报告）；并如实填写验证报告。5.5.组织验证方案实施过程中出现的变更和偏差的评价和处理。中心化验室1.负责验证方案涉及的有关项目的检测并出具报告。2.负责整理各项检验记录报验证小组。3.负责方案中有关检验方法的选择和验证。4.参与验证方案的审核、培训和实施；设备部1．负责设备的安装，调试，并作好相应的记录。2．负责建立设备档案。3．负责仪器，仪表的校正。4．参与验证方案的审核、培训和实施。小容量注射剂车间1.参与验证方案的审核、培训和实施；2.负责组织人员操作设备配合验证压缩空气系统确认方案编号：-5-2．概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。由上海英格索兰压缩机有限公司生产，主要设备有ML37型螺杆式空气压缩机、IR61R冷冻式干燥机、过滤器、储气罐（C-1/1.0）等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统安装于制剂楼一层空压机室内。为固体制剂车间、小容量注射剂车间、原料药车间等设备提供洁净压缩空气。ML37型螺杆式空气压缩机作用是由一对螺旋转子（一阴一阳）啮合而产生，两根转子装于高强度铸铁壳体内的两平行轴线上。进气口和出气口分别位于壳体两端。阴转子的槽与阳转子啮合，并被驱动，排气端采用圆锥滚珠轴承，以避免转子的轴向传动。油气混合物从压缩主机排出，进入分离系统，该系统在分离筒体内自成一体，将大部分冷却油都去除，冷却油又回到系统里，而空气进入后冷却器，后冷却系统由热交换器、水分离器和排水阀组成，排出的压缩空气通过冷却，空气中自然所含的水蒸汽大部分被冷凝出来，并从后面的管道和设备中排除。当卸载运行时进气阀关闭，放气阀打开，将所有压缩过的空气导入进气口。本系统采用自动控制系统，操作方便。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以设备设有油气分离器、水分离器、GP过滤器（除油）、冷冻干燥机（进一步处除水）、HE过滤器、AC过滤器（活性炭）等。安装区域：压缩空气系统按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。压缩空气系统示意图其中：1ML37型螺杆式空气压缩机21m3储气罐3GP过滤器4IR61R冷冻式干燥机5HE过滤器6AC过滤器3．确认目的确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，并在设定条件下不污染药液。4.确认前检查4.1人员资格审查与方案培训的确认由验证小组负责对本确认方案进行培训。4.1.1审查项目、审查方法压缩空气系统确认方案编号：-6-审查项目审查方法存放地点确认方案的培训记录检查确认培训记录质量保证室4.1.2将审核结果填写下表人员资格审查与方案培训审核表（检查结果用“√”表示）部门人员培训档案确认方案的培训记录检查人检查日期设备部[是][否][是][否]年月日中心化验室[是][否][是][否]年月日质量保证室[是][否][是][否]年月日车间[是][否][是][否]年月日审核人：审核日期：年月日4.2所需文件的确认4.2.1审查项目、审查方法、接受标准审查项目审查方法接受标准文件的审批检查文件文件经由有资格的人起草、审核和批准文件的执行检查文件文件是否是现行文件4.2.2将审核结果记录下表：相关文件的确认表文件名称文件编号审批确认执行确认检查人检查日期[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日[是][否][是][否]年月日审核人：审核日期：年月日4.3仪器仪表校验的确认4.3.1确认测试用所有仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前已进行了校验，且合格证在有效期内。4.3.2将审核结果填写表仪器仪表的确认表（检查结果用“√”表示）压缩空气系统确认方案编号：-7-名称仪器编号是否有校验合格证有效期至检查人校验日期尘埃粒子计数器[是][否]年月日年月日浮游菌采样仪[是][否]年月日年月日压力表[是][否]年月日年月日压力表[是][否]年月日年月日压力表[是][否]年月日年月日压力表[是][否]年月日年月日压力表[是][否]年月日年月日复核人/日期：校验记录复印件附后5.运行确认5.1目的：确认压缩空气系统及各项技术参数能够达到设计要求。5.2可接受标准：按照空压机、冷干机标准操作规程，每步操作均正确。5.3确认结果记录设备（系统）名称螺杆式空气压缩机型号ML37型设备（系统）编号项目技术标准与要求确认结果运行稳定性运转正常无异常声音、运转稳定供气压力0.7Mpa电压电流稳定油温油压符合规定润滑、冷却功能良好自控、显示仪准确、可靠安全性、负荷调节大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。输送管道管道系统无泄漏过滤器完整性水侵入流量≤0.55mL/min确认人：日期：复核人：日期：6.性能确认6.1悬浮粒子的测定6.1.1取样口安瓿超声波清洗机的压缩空气连接口处（终端过滤器后）。6.1.2将高压气体与高压气体分离器进气口连接，计数器口与出气嘴连接。6.1.3调节进气压力。将压力调节阀1旋钮拔起，沿逆时针方向旋转，降低进气压力（可以压缩空气系统确认方案编号：-8-将旋钮逆时针旋死后略微回调，保持较低压力）。6.1.4调节腔体内压力。打开高压气体，调节压力调节阀1，使压差表3的示数保持在100Pa以上。6.1.5计数测量。打开计数器开关，按采样键开始采样，此时压差表3示数会有降低，通过微调压力调节阀1使压差表示数保持在大于50Pa水平6.1.6从第二次采样开始计数，连续采样3次。6.1.7可接受标准：符合A级的悬浮粒子标准。即：≥0.5μm尘粒数≤3520个/m3≥5μm尘粒数≤20个/m36.1.8检测结果记录压缩空气系统终端使用点悬浮粒子检测记录检测仪器悬浮粒子计数器检测标准≥0.5μm尘粒数≤3520/m3≥5μm尘粒数20/m3终端位置检测次数粒径（μm）实测值（个/采样量）总平均值结论清洗剂压缩空气接口1≥0.5μm≥0.5μm≥5μm2≥0.5μm≥5μm≥5μm3≥0.5μm≥5μm检测人检测日期复核人复核日期6.2压缩空气的水分、含油量的测定6.2.1目的：压缩空气的水分、含油量达到标准要求6.2.2测定方法：压缩空气的水分、油雾检测采用德尔格(DragerTube)公司的便携手泵(AerotestSimltanHP)加6525903型专用采样管按照说明书要求检测。当定量的气体通过检油管时，油雾被吸附在压缩空气系统确认方案编号：-9-有催化剂的吸附层上，将浓硫酸安瓿折断时(管外有保护层)，油雾与浓硫酸反应，生成黑色化合物，可用目检比色法确定压缩空气含油量6.2.3接受标准：检查项目合格标准含油量＜1mg/m³水分＜100mg/m³6.2.4取样点：安瓿超声波清洗机的压缩空气连接口处。6.2.5检测结果记录：压缩空气水分检测记录终端位置可接受标准检测次数检测结果合格（是/否）检测日期检测人安瓿超声清洗机＜100mg/m³1[是][否]2[是][否]3[是][否]复核人：复核日期：年月日压缩空气含油量检测记录终端位置可接受标准检测次数检测结果合格（是/否）检测日期检测人安瓿超声清洗机＜1mg/m³1[是][否]2[是][否]3[是][否]复核人：复核日期：年月日6.3压缩空气微生物检查6.3.1目的：确认压缩空气微生物符合标准不会对产品质量造成影响。6.3.2取样点：安瓿超声波清洗机的压缩空气连接口处。6.3.3检测方法：压缩空气系统确认方案编号：-10-6.3.3.1将高压气体与高压气体分离器进气口连接，计数器口与出气嘴连接。6.3.3.2调节进气压力。将压力调节阀1旋钮拔起，沿逆时针方向旋转，降低进气压力（可以将旋钮逆时针旋死后略微回调，保持较低压力）。6.3.3.3调节腔体内压力。打开高压气体，调节压力调节阀1，使压差表3的示数保持在100Pa以上。6.3.3.4安装好平皿，调节流量至50L/分钟采样采样时间设定为20min。打开浮游微生物采样器开关，按采样键开始采样，此时压差表3示数会有降低，通过微调压力调节阀1使压差表示数保持在大于50Pa水平。将采好样的平皿送至中心化验室检测，细菌培养在30℃－35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。6.3.4可接受标准：菌量＜1CFU/m3（依据药品生产验证指南（2003）397页）。6.3.5检测频率：每使用点检测3次6.3.6检测结果记录：压缩空气微生物检测记录可接受标准＜1CFU/m³胰酪胨大豆琼脂培养基批号样品号编号培养温度℃结果CFU/m³结论安瓿清洗机A-1A-2A-3阴性对照测试人：复核人：日期：日期：6.4性能确认结论评价人/日期：压缩空气系统确认方案编号：-11-7.偏差分析及处理性能确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。（如果没有，请在“偏差描述”项下内填写“无”）确认名称偏差编号偏差描述：偏差分类：重要；次要验证组长/日期：部门主管/日期：原因调查及处理措施：验证组长/日期：部门主管/日期：QA主任/日期：批准人/日期：备注：8.SOP的修订根据本方案实施过程中所发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，需补充及完善的内容列入下表中。文件编号文件名称修订内容检查人：日期：审核人：日期：9．确认总结确认结束，将所得到的确认数据及记录进行整理，并写出确认报告，再由确认工作组成员对确认内容和结果进行分析，最后写出确认结论。压缩空气系统确认方案编号：-12-评价人：日期：10．拟定再确认周期10．1设备大修后进行再确认10．2空压机、冷干机发生变更时；10.3正常情况下，再确认周期为一年。11.评价与建议评价人：日期：12．验证领导小组审核批准质量负责人：日期：