压缩空气系统验证方案

1概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。1.2压缩空气系统工艺流程方框图1.3压缩空气系统主要技术参数设备编号设备型号产气量排气压力微油雾过滤器滤芯规格010304-001V15/0.8A2.25m3/min0.8MPa0.01μm2验证小组成员及职责验证小组姓名部门职责组长组织验证工作、小组成员的培训及有关阶V15型喷油滑片式空气压缩机主管路过滤器微油雾过滤器冷冻式干燥机贮气罐离心式油水分离器各用气点段性结论的确认，收集有关文件、资料和负责起草验证方案成员负责验证中电器数据的确认工作负责仪器仪表的确认工作负责验证中的现场监控和取样检测负责验证中数据检测的确认工作负责系统的运行确认和性能确认工作负责相关文件、资料的归档3验证目的3.1明确压缩空气系统验证的内容与方法。3.2通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准。4验证范围此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。5验证类型前验证□同步验证□回顾性验证□再验证□6验证条件确认6.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。培训师培训时间培训内容：压缩空气系统验证方案姓名签名考核方式考核情况结论：培训师：6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。名称编号型号校正周期上次校正时间检查结果压力表压力表压力表压力表安全阀声级计万用表尘埃粒子计数器温湿度计检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：6.3验证前文件确认序号文件名称文件编号存放位置1V15/0.8A喷油滑片空气压缩机操作维护规程2RD0025HA压缩空气冷冻式干燥机操作维护规程3验证管理程序4仪器仪表校验管理规程检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：7运行确认7.1经安装确认合格后才能进行。进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。7.2.验证所需的仪器仪表仪表名称仪表量程/准确度安装位置校正日期验证结果压力表压力表压力表压力表安全阀检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。验证项目标准验证结论喷油滑片空气压缩机电压：380V50HZ排气量：2.25m3/min排气压力：0.8MPa冷冻干燥机电压：380V50HZ压力：0.8MPa储罐压力：0.8mpa系统整体运转正常管路连接无泄漏密封圈无泄漏阀门阀门启闭正常安全装置灵敏、完好空载噪音≤78db检查人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：7.4运行确认结论：验证小组组长：日期：8性能确认8.1压缩空气系统安装确认与运行确认完成后，经确认系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认压缩空气系统能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准的要求。8.2性能确认的内容压缩空气各项指标，包括：系统压力、压力露点、油分、尘埃粒子、沉降菌。8.3性能验证的周期连续进行3次监测，每天1次。8.4监测方法8.4.1系统压力验证验证方法：按空压房SOP启动空压系统，检查车间系统工作压力不超过0.8MPa8.4.2压力露点a)检测方法：用温湿度计测量，取样点应放在使用点出气口，且样气中不能含有液态水滴，2分钟后读数。b)取样点：使用点出气口c)可接受标准：测试点应符合企业压缩空气质量标准的要求。8.4.3油分a)检测方法：取洁净滤纸，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测滤纸过滤面，应符合规定要求。b)取样点：每个点取样检测一次，每个点均要检测。c)可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。8.4.4尘埃粒子a)检测方法：在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：≥0.5µm尘埃粒子数≤3500000个/m3，≥5µm尘埃粒子数≤20000个/m3。用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：尘埃粒子计数器b)取样点：每个点取样检测3次，取平均值；每个点均要检测。c)可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。8.4.5微生物总数a)检测方法：方法：将250mL三角瓶和玻璃管及0.2µm滤膜等，经过121℃，30min湿热灭菌后，在三角瓶内注入灭菌生理盐水100mL，进气玻璃管插入盐水1/2深度处，排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处。用聚乙烯管联接取样口，打开取样阀，用样气吹扫取样阀和取样软管10min后，再将取样管与三角瓶进气玻璃管端口相联接。用生理盐水洗涤样气的时间不得少于10min，用0.2µm滤膜过滤生理盐水后，将膜浸渍于培养基中，在35℃恒温培养48h后，检查菌落数。b)取样点：每个点取样1个，每个点均要检测。可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。8.5可接受标准根据国标GB/T13277制定企业压缩空气质量标准。连续进行监测3次，所有用气点各项指标均符合企业标准的要求，可判定系统通过性能确认。项目标准系统压力≤0.8MPa压力露点≤3℃油分无油斑尘埃粒子（尘粒最大允许数/m3）粒径≥0.5μm≤3500000个/m3粒径≥5μm≤20000个/m3微生物最大允许数10个/皿8.6压缩空气系统检测记a)压力露点、油分检测记录序号使用点检测结果结论压力露点油分1高效包衣（一）2高效包衣（二）3铝塑包装间（一）4铝塑包装间（二）5瓶包装间6胶囊充填7制粒间8滴丸机9流化包衣间10泛丸（一）11泛丸（二）12泛丸（三）13泛丸（四）14泛丸（五）检测人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：b)尘埃粒子检测记录序号使用点标准粒子浓度（个/m3）实测粒子浓度（个/m3）结论≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um1高效包衣（一）≤3500000≤200002高效包衣（二）≤3500000≤200003铝塑包装间（一）≤3500000≤200004铝塑包装间（二）≤3500000≤200005瓶包装间≤3500000≤200006胶囊充填≤3500000≤200007制粒间≤3500000≤200008滴丸机≤3500000≤200009流化包衣间≤3500000≤2000010泛丸（一）≤3500000≤2000011泛丸（二）≤3500000≤2000012泛丸（三）≤3500000≤2000013泛丸（四）≤3500000≤2000014泛丸（五）≤3500000≤20000检测人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：c)微生物总数检测记录序号使用点标准菌落数（个/皿）实测菌落数（个/皿）结论1高效包衣（一）≤102高效包衣（二）≤103铝塑包装间（一）≤104铝塑包装间（二）≤105瓶包装间≤106胶囊充填≤107制粒间≤108滴丸机≤109流化包衣间≤1010泛丸（一）≤1011泛丸（二）≤1012泛丸（三）≤1013泛丸（四）≤1014泛丸（五）≤10检测人：复核人：日期：结论：验证小组组长：日期：8.7性能确认结论：验证小组组长：日期：9异常情况的处理9.1压缩空气系统日常监测过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、取样监测程序、检验标准操作程序和质量标准进行操作和判定。出现个别用气点个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：a)在不合格用气点重新取样检测一次不合格项目。重新检测的项目必须合格。b)其它运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商（承建商）现场调试。c)若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。10再验证周期10.1压缩空气系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。10.2年度设备检修等影响压缩空气质量时必须作验证。10.3压缩空气系统停用3个月后,在正式生产前1周开启压缩空气系统并连续做3次的监测。监测内容包括所有质量指标。10.4再验证应包括压缩空气系统性能确认及验证结果评定与结论等内容。10.5清洗或更换过滤器后必须做并连续做3次的监测，监测内容包括所有质量指标。11验证结果分析与评价评价人：日期：