DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案

第1页共10页DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案文件编码1115·024-01-2复制编号安装位置房间号起草人日期审核人日期验证小组会签项目负责人：日期：口服制剂车间主任：日期：质量保证科科长：日期：质量控制科科长：日期：质量部部长：日期：物料部部长：日期：工程部部长：日期：生产部部长：日期：总工程师：日期：（批准人）分发单位1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第2页共10页陕西摩美得制药有限公司文件目录1．验证目的：..................................................................................................................32．验证依据：..................................................................................................................33．验证小组：..................................................................................................................34．验证指令：..................................................................................................................46．验证支持条件：..........................................................................................................47．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：......................................................48．设备最难清洁部位：..................................................................................................49．验证方法......................................................................................................................410．合格标准：................................................................................................................411．验证项目：................................................................................................................512．再验证：....................................................................................................................61115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第3页共10页陕西摩美得制药有限公司文件1．验证目的：1．1证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。1．2确认设备清洁后对产品生产无污染。2．验证依据：2．1《GMP指南2010》。2．2《中国药典》2010年第1版。2.3《药品生产验证指南2003》。3．验证小组：3．1验证小组组成：组长：总工程师成员：相关部门负责人项目负责部门：生产部口服制剂车间3．2职责：3.2.1组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。3.2.2验证小组：3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。3.2.2.3参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。3.2.3生产部制剂车间：3.2.3.1负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。3.2.3.2组织实施验证方案。3.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。3.2.3.4负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。3.2.3.5负责验证报告、验证结果的编写。3.2.4QA：3.2.4.1负责验证过程的监控。3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。3.2.4.3参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。3.2.5QC：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第4页共10页陕西摩美得制药有限公司文件3.2.5.1负责验证过程的取样、检验、测试工作。3.2.6工程部：3.2.6.1负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。3.2.6.2保证验证设备的完好运行。3.2.6.3为验证过程中提供有关的技术服务。3.2.7物料科：为验证过程提供物资支持。4．验证指令：连续验证三批。5.清洁方法：生产结束后，用压缩空气吹净管内残留颗粒，剪下机上剩余的卷材入库。计量斗、下料管、量杯等可拆卸部件用不锈钢板车移至清洗间清洗，先用饮用水冲洗3次至洁净，再用纯化水冲洗2次，必要时加适量洗洁精刷洗，擦净，消毒，晾干；用纯化水润湿洁净抹布擦拭料斗控制面板横封、纵封、切刀、传送带处的药粉及粘有的卷材，必要时用刷子刷干净。并检查切刀完整状况。用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（二者交替使用）擦拭设备各表面。6．验证支持条件：6．1DXDK-900A颗粒包装机清洁程序。7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择：产品名称规格肤痒颗粒每袋装9g此设备生产的产品全部为中成药品种，中药产品成分复杂，而且各种成分的含量较低，经过清洁以后，一般都测不到，所以我们对棉签漂洗水进行吸收度检测。在此设备生产的所有产品中，本次选择肤痒颗粒为验证产品。8．设备最难清洁部位：8．1饲料斗内壁；8．2量杯。9．验证方法：按DXDK-900A颗粒包装机清洁程序进行清洁后取样检验。10．合格标准：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第5页共10页陕西摩美得制药有限公司文件10．1物理检查：设备按清洁程序清洗后，目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。10．2微生物：最终冲洗水取样法：细菌数≤50CFU/ml控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）控制菌（口服：大肠埃希菌、活瞒）不得检出。10.3药品残留量：用颜色对比法：供试样液A颜色浅于标准液B。11．验证项目：11.1清洁程序执行情况检查：11.1.1目的：确认清洁操作符合SOP。11.1.2方法：检查清洁操作过程。11.1.3可接受标准：操作完全符合相应的SOP。11.1.4结果记录见表1。11.2物理检查：11.2.1目的：确认清洗后的设备表面符合标准。11.2.2方法：目检。11.2.2.1观察设备表面。11.2.3可接受标准：设备表面应无可见残留物或污迹，鼻闻无残留气味。11.2.4结果按表2记录。11.3微生物检查：（棉签取样法）11.3.1目的：确认清洗后微生物在取样部位的附着量符合标准。11.3.2方法：在各取样部位分别用一支在生理盐水中充分润湿过的无菌棉签取样50cm2（先以棉签的一面在50cm2范围内做平行划线，再以其另一面垂直于原方向在该范围内做平行划线），按微生物检验SOP检验，以未取样的棉签为空白对照。11.3.3取样位置：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第6页共10页陕西摩美得制药有限公司文件11.3.3.1饲料斗内壁；11.3.3.2量杯。11.3.4检验方法：QC人员按照纯化水微生物检测SOP。11.3.5可接受标准：棉签取样法：细菌数≤50CFU/棉签（50cm2）；控制菌（口服：大肠埃希菌）不得检出。11.3.6取样时间：11.3.6.1清洁后。11.3.7结果按表3记录。11.4药品残留量检查：11.4.1目的：确认清洁后药品残留量符合标准。11.4.2方法：先取纯化水20ml备用，再取设备最后一次清洗水10ml进行标记为A样。将预先取得的20ml纯化水分出10ml试样加该药品1%的日服剂量并标记为B样，两者进行对比。11.4.3检查标准：A样液颜色应比B样颜色浅。11.4.4结果见表4记录。12．再验证：如果存在下列情形之一时，须进行设备清洁程序的再验证：12．1清洁程序作重要修改。12．2生产的产品有所改变。12．3设备形状有重大变更。12．4规定的清洁程序验证周期（一年一次）。1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第7页共10页陕西摩美得制药有限公司文件表1清洁程序执行情况检查记录设备名称DXDK-900A颗粒包装机型号DXDK-900A产品名称肤痒颗粒批号清洁程序DXDK-900A颗粒包装机清洁SOP清洁日期应按设备清洁程序进行清洁检查结果：检查人：日期：复核人：日期：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第8页共10页陕西摩美得制药有限公司文件表2设备清洁验证目检检测记录设备名称DXDK-900A颗粒包装机产品名称肤痒颗粒批号清洗日期取样日期检验日期设备可见部位标准目检设备表面无可见残留物，鼻闻无残留气味。最终冲洗水应澄清、透明、无纤毛等异物。目检结果最难清洗部位标准用洁净白纱布擦拭后，纱布应无污迹。目检结果结论检查人：检查日期复核人：复核日期：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第9页共10页陕西摩美得制药有限公司文件表3微生物检验记录设备名称DXDK-900A颗粒包装机产品品名肤痒颗粒批号清洁日期取样日期检验日期棉签取样检验细菌数1饲料斗内壁2量杯3阴性对照皿1皿2平均数皿1皿2平均数皿1皿2平均数检验结果控制菌大肠埃希菌活螨检验结果标准细菌数≤50CFU／棉签（50cm2）；控制菌（口服：大肠埃希菌、活螨）不得检出。结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：1115•024-01-2DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案第10页共10页陕西摩美得制药有限公司文件表4药品残留量检查记录设备名称DXDK-900A颗粒包装机产品名称肤痒颗粒批号清洗日期取样日期检验日期清洗水对比标准A样液颜色应比B样颜色浅。目检结果结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：