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天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341版本号20130909-V-1.2第1页共5页版本日期：2013年9月09日天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验知情同意书知情告知页欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。1、药物简介（研究背景）天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。2、研究介绍本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学第二附属医院、天津市南开医院、天津市长征医院、陕西中医学院第二附属医院、武汉市中医院、宁波市第二医院、重庆中西医结合医院中心等多家中心。（2）研究方法：本项试验采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法。天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341版本号20130909-V-1.2第2页共5页版本日期：2013年9月09日以冠心丹参胶囊为阳性对照药。3、哪些人适宜参加研究（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足第①、③条的任意一个的患者才可纳入）；注：临床经加拿大心血管学会（CCS）心绞痛严重度分级确定为Ⅲ级冠心病心绞痛的患者不进行平板试验；同时研究者根据受试者的情况选择合适的患者进行运动平板试验。③既往有心肌梗死病史3个月或以上的患者；（4）年龄在40～70岁之间（包括40、70岁）的患者（若入组患者满足纳入标准第3条中第①、③条的任意一个，年龄在18～40岁者，也可纳入）；（5）未使用治疗冠心病心绞痛的药物，或使用西药（合并用药中禁用药物）停药在5个半衰期及以上（硝酸甘油片除外）、使用中药停药在2周及以上；（6）患者签署知情同意书。4、哪些人不宜参加研究（1）经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、胆及食道源性胸痛；（2）合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160或舒张压≥100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常者(快速房颤、房扑，阵发性室速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导阻滞等)；（4）有严重的肝、肾功能障碍者；其中肝功损害ALT、AST＞正常上限2倍者；血肌酐(Cr)＞正常上限1.2倍者；（5）合并消化系统、造血系统等严重原发性疾病的患者；（6）妊娠或哺乳期妇女，对该药或该药组分过敏者；（7）近4周内作过手术或有出血倾向者；（8）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）；（9）3个月内参加其他临床试验的患者。5、总体过程本次试验采用随机、双盲、阳性药平行对照的方法，根据药物的疗效及药物临床相关的规定，主要采用门诊患者来参与临床试验。试验采用口服药物，整个试验周期4周。1、在试验开始时，进行最初的筛选评估。在筛选工作之前，将给予患者书面的知情同意书，筛选合格后，进行中医证候的评分及心绞痛分型及等级的评分和各项安全性检查（血尿便常规、肝肾功能、天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341版本号20130909-V-1.2第3页共5页版本日期：2013年9月09日心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药第28+3天进行入院的复诊及观察。4、要您配合的其他事项:如复诊日期、复诊需要配合的检查等。您在用药14±2天后进行第二次复诊，您的医生会给你进行相关中医证候及心绞痛评分以及合并用药及不良事件的记录；在试验结束第28+3天进行最后一次复诊，再次进行中医证候积分及心绞痛改善的积分评定，进行最后一次的实验室检查（血尿便常规、肝肾功能、心电图及1/2病例的运动心电图），并记录您合并用药及不良事件的情况。请您按医生和您约定的随访时间来就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗中是否真正起作用。请您按医生指导用药，并请您在每次用药后及时、客观地记录。同时要记录试验期间您由于其它疾病必须继续服用的药物。在试验期间除方案中规定的用药外，请您不要使用其它治疗冠心病心绞痛的中西药，及与本病治疗相关的其它药物。及与本病治疗相关的其它药物。若您需要其它治疗，请事先与您的医生联系。本病临床治疗方法较为广泛，临床治疗药物较多，主要为以下几类药物，利尿剂，血管转换酶抑制剂，β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、硝酸酯类（硝酸甘油除外）等，另可使用抗血小板集聚的药物，如阿司匹林/氯吡格雷、具有降脂作用的他汀类药物，对于冠状动脉狭窄较为严重的临床可进行支架手术。【检查费用、药物费用等费用的情况】研究期间医生将收集您的病史及体检结果，也将取血做实验室检查，每次检查的内容和具体步骤，您的医生将负责给予说明和指导。这些是必要的疗效性和安全性检查，均为免费检查。在研究期间，您有权在任何时间询问有关本病及本次试验研究的任何问题并获得新的和重要的相关信息。6、您的权利和利益⑴研究人员将向您介绍试验药品及试验安排，参加与否完全遵循自愿的原则。研究者向您报告所有与您有关的事件，以便您随时决定是否继续参加。如果您有任何问题，您可打电话或直接向研究者咨询。您将在研究期间获得良好的医疗服务。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失,可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响.您不必为了治疗您的疾病而必须选择参加本项研究。（2）您和社会将可能从本项试验中受益。此种受益包括您的病情可能获得改善，以及您将获得一次免费使用一种治疗冠心病心绞痛的机会，您将获得免费的试验药物和实验室检查。同时您的参与也将为验证治疗本病的药物做出贡献。本项研究可能帮助开发出一种新治疗方法，以用于患有相似病情天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341版本号20130909-V-1.2第4页共5页版本日期：2013年9月09日的其他病人。（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。7、您的义务坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。8、可能出现的不良反应和安全措施所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。9、终止您参加试验的理由（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。10、保密性只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。天参胶囊中药品种保护临床研究国药准字Z20026341版本号20130909-V-1.2第5页共5页版本日期：2013年9月09日知情同意书签字页试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验申办单位：三普药业股份有限公司国药准字：Z20026341西苑医院伦理批件号：同意声明我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：●我可以随时向医生咨询更多的信息。●我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。最后，我决定同意参加本项研究。患者签名：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日身份证号码：患者联系电话：手机号：————————————————————————————————————————我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。医生签名：日期：＿＿＿＿年＿＿月＿＿日医生的工作电话：手机号：受试者抱怨部门：西苑医院医学伦理委员会办公