纯蒸汽发生器用户需求02---副本

*************公司用户需求页码：1∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求1纯蒸汽发生器用户需求德州德药制药有限公司*************公司用户需求页码：2∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求2目录1.介绍----------------------------------------------------------------------------------------------31.1.目的----------------------------------------------------------------------------------------------31.2.范围----------------------------------------------------------------------------------------------31.3.描述----------------------------------------------------------------------------------------------32.法规和指南-------------------------------------------------------------------------------------33.技术要求----------------------------------------------------------------------------------------33.1.设备技术要求----------------------------------------------------------------------------------33.2.质量要求----------------------------------------------------------------------------------------93.3.RAM要求------------------------------------------------------------------------------------103.4.EHS要求-------------------------------------------------------------------------------------104.服务要求--------------------------------------------------------------------------------------124.1.包装运输要求--------------------------------------------------------------------------------124.2.备品零件要求--------------------------------------------------------------------------------124.3.FAT要求-------------------------------------------------------------------------------------124.4.安装调试要求--------------------------------------------------------------------------------134.5.SAT要求-------------------------------------------------------------------------------------134.6.培训要求--------------------------------------------------------------------------------------134.7.保修要求--------------------------------------------------------------------------------------145.文件资料要求--------------------------------------------------------------------------------146.其它要求--------------------------------------------------------------------------------------167.术语说明--------------------------------------------------------------------------------------168.修订历史--------------------------------------------------------------------------------------17*************公司用户需求页码：3∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求31.介绍1.1.目的在纯蒸汽发生器的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。1.2.范围适用于****制药有限公司冻干车间采购纯蒸汽发生器及纯蒸汽发生器制造全过程。1.3.描述纯蒸汽发生器用于冻干车间的容器具等器具的灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却几个阶段，灭菌程序使用自动控制系统，全程温度监控由打印机打印记录。2.法规和指南2.1.中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。2.2.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。2.3.压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。2.4.环保：《蒙特利公约》。2.5.安全：GB／T5226《建设机械技术与管理》。EN292-1&2机械安全-设计的基本概念、通用法则。2.6.EN60204-1机械安全-机械的电器设备2.7.GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范3.技术要求3.1.设备技术要求需求编号需求必需/期望供应商回复URS01合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。必需URS02整机设计压力不小于4.5bar。必需URS031台1000kg/h产能的纯蒸汽发生器。设置一台原料水进水泵，采用格兰富品牌，不凝气体去除装置。必需*************公司用户需求页码：4∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求4URS04所有的泵要求设置最低点放水功能（通用要求）必需URS05产汽压力：保持产汽压力稳定，满足下游设备要求。必需URS06内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告。必需URS07设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，外表面亚光处理，并提供材料材质证明。必需URS08所有与水、纯蒸汽接触的设备表面应该是316L不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。必需URS09管道均经酸洗、钝化处理并提供酸、洗钝化报告必需URS10任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。必需URS11所有不与产品接触的设备表面可以是304不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。必需URS12所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。必需URS13蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。必需URS14配备必要的取样点及取样阀。必需URS15应有连续去除不凝性气体的分离装置。必需URS16蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。必需URS17所有保温结构均采用20毫米以上玻璃纤维针刺毡（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢。必需URS18提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置），格兰富品牌。必需URS19锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器，自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。蒸汽调节阀、疏水器采用进口知名品牌。必需URS20进料水管路配有自动调节阀，采用进口知名品牌。必需URS21纯蒸汽出汽口配有气动阀，采用原创或同档次品牌。必需URS22设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。必需URS23框架部分采用不锈钢制造必需*************公司用户需求页码：5∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求5URS24设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器和一效温度变送器、出水电导率变送器等，分别选用德国宝帝、久茂或其它同品质的进口品牌。必需URS25对产品水的电导率(此电导率的值可以设定)和温度要进行连续性的监控，带有自动报警功能必需URS26所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。必需URS27焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。必需URS28纯蒸汽发生器运行机理（各设备供应商可根据自身技术进行设计），可最大程度利用工业蒸汽的能量。必需URS29系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术或其它分离方式。必需URS30预热器和蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。必需URS31系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（满足3D要求）。必需URS32任何与纯化水、纯蒸汽接触的材料必须采用316L不锈钢材料，满足GMP的要求，阀门必须采用卫生级隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS33配备有取样点及取样器和阀门。（咨询）必需URS34蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。必需URS35所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。必需URS36所有保温结构均采用针刺毯卷毡（正常开机时外表面温度不超过40℃）,外包304不锈钢。必需URS37蒸发器下方有废液排水孔。必需*************公司用户需求页码：6∕17文件编码：URS-G1214版本号：01题目：纯蒸汽发生器用户需求6URS38提供与产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。必需URS39进工业蒸汽采用PID阀进行控制。可根据产能或消耗量等自动调节锅炉蒸汽的压力。必需URS40所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快卡连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。必需URS41水平管道至少有1º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。必需URS42蒸汽（工业或锅炉）进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用德国宝德品牌或者国际同等质量的知名品牌、疏水器采用斯派莎克品牌。必需URS43设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。必需URS44管道均经酸洗，钝化处理并提供酸洗钝化报告。必需URS45阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的