麸炒枳壳生产工艺规程

题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第1页共7页编码SOP-TMS-099版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位质量部、生产供应部、生产车间目的：为麸炒枳壳生产提供符合要求的生产工艺，规范麸炒枳壳生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于麸炒枳壳的生产操作。责任：生产车间、生产部、质量部内容：1、产品概述1.1产品名称：麸炒枳壳产品代码:CP0991.2来源：本品为菊科植物茅枳壳Atractylodeslancea(Thunb.)DC．或北枳壳Atractylodeschinensis(DC.)Koidz．的炒制品。1.3产地：主产于湖南、江西、浙江等地。1.4规格：统1.5性状：本品呈不规则弧状条形薄片（形如枳壳片），色较深，偶有焦斑。1.6性味与归经：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。1.7功能与主治：理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。1.8用法与用量：3-10g。1.9成品贮藏及注意事项：置阴凉干燥处、防蛀。2、生产依据：《中国药典》2010年版一部。3、生产工艺流程题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第2页共7页编码SOP-TMS-099版次01监控监控监控监控监控监控4、操作过程及工艺条件4.1原药材（枳壳）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（枳壳），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4.2准备与检查4.2.1操作员工按进出一般生产区更衣规程进行更衣，换鞋，工作帽。4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。4.2.3检查所用设备的清洁情况。4.2.4.检查所用容器、器具的清洁情况，无前次产品的残留物。4.2.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。4.2.6根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.7按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.2.8按物料进入一般生产区清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。4.3净制4.3.1原药材净选前准备4.3.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.3.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。检查是否有“清场合格证”。4.3.2净制操作：目的是除出杂质及非药用部位。4.3.2.1将药材摊在拣选台上，拣去不能入药的杂质、或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分等。原药材净制切制干燥内包装外包装入库炮制干燥原药材净制洗润干燥内包装外包装入库请验炒制切制请验题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第3页共7页编码SOP-TMS-099版次014.3.2.2净选后的药材标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。4.3.3洗润药操作4.3.3.1洗净：将净选后的枳壳，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙为准。4.3.3.2闷润：取净洗后药材，放置洗润池内，大小分档、闷润2-4小时，1-2小时淋水一次至药透水尽，至内无干心易切为准。4.3.3.3润透后的枳壳标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录并转入下道工序。4.4切制4.4.1切制前的复查：4.4.1.1检查洗净后的药材是否洁净，无任何杂质。4.4.1.2将软化后药材握在手中，用针刺法，穿刺药材而无硬心感为宜。4.4.2按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，然后试车，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。4.4.3将净枳壳，按切药机操作规程，切制成厚度为1-2mm的薄片。4.4.4切制后的药材装在洁净的容器中，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.4.5切制后的药材应及时干燥并做好记录。4.5干燥方法4.5.1操作前准备：4.5.1.1操作人员必须按人员进入一般生产区标准操作规程进入生产区。4.5.1.2检查是否有“清场合格证”，设备是否清洁及状态标志。4.5.1.3根据生产指令办理与上道工序岗位的中间产品交接收料手续，检查状态标志与所干燥物料是否符合。4.5.1.4检查干燥设备为洁净后，挂上生产状态标志。4.5.2操作4.5.2.1检查干燥设备机的清洁卫生。4.5.2.2检查需干燥的麸炒枳壳是否符合工艺要求。4.5.2.3按清洁标准操作规程对设备和工具进行清洁。4.5.2.4按照干燥设备的标准操作规程进行操作。题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第4页共7页编码SOP-TMS-099版次014.5.2.5检查烘车、烘盘是否配备齐全。4.5.2.6烘房运行是否正常，热能供应是否到位，并达到烘制所需能量。4.5.2.7设定干燥温度，控制干燥温度60-70℃，干燥时间为3-4小时，上货厚度25-30mm。4.5.2.8将物料装上料盘、烘车推入烘房，紧闭烘门，打开热能控制开关；开启风机，使排湿电机工作，进行干燥工作。4.5.2.9待温度达到设定值时，开始计时操作，烘干后的麸炒枳壳装入周转箱，挂状态标志并填上品名、批号、数量、规格、日期、操作人等，放入每个周转箱内送入中转间。4.5.2.10干燥后的麸炒枳壳含水量控制在7.0-12.0%。4.5.3生产结束，关闭加热，待冷至常温后关闭风机按钮，最后关闭总电源。4.5.4质量控制4.5.4.1干燥温度控制在60-70℃，干燥时间为3~4小时，饮片含水量不得大于12.0%。4.5.4.2已干燥的饮片标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录迅速转入下道工序。4.6炒制4.6.1操作前准备及要求4.6.1.1操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。4.6.1.2将所用容器、器具按一般生产区容器、器具清洁规程进行清洁。4.6.1.3检查炒药机各部件是否正常，确认无异后方可通电，空车试运行3min。4.6.2操作过程4.6.2.1洗锅：炒药前后都要将筒体洗净、擦光。4.6.2.2启动炒药机，炒锅转速：16转/分，待锅烧热，撒入麸皮，用文火烧至待其冒烟时，投入枳壳片，迅速翻动，温度：文火120度，时间：15-20分/锅，炒至枳壳片表面深黄色，有焦香气，色较深，偶有焦斑。取出，用2号筛立即筛去麸皮，放凉。辅料用量：每枳壳片100Kg，用麸皮10Kg。4.6.2.3炒制后的枳壳片凉透用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、工号、日期，并做好记录。4.6.2.4半成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。4.6.2.5半成品检验后，迅速转入下道工序。4.7包装4.7.1采用小包装加大包装的方法。题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第5页共7页编码SOP-TMS-099版次014.7.1.1无毒聚乙烯塑料透明袋，每袋装1kg，外贴合格证后封口。4.7.2.2编织袋，每袋装20kg，封口后入库。4.7.2大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、厂名。4.7.3成品请验。认真填写生产记录，上交生产管理人员，请质检部门检验。4.7.4成品检验后，由包装组人员与成品仓库管理员办理入库手续，并将入库单上交生产管理人员。4.8清场4.8.1将不合格的药材装入塑料袋内，标明状态标示，返回仓库。4.8.2使用后的容器、器具按清洁标准操作规程进行清洁。4.8.3工作区环境按清洁标准操作规程进行清洁。4.8.4将废物收集入废物贮器内按生产中废弃物处理规程进行处理，并对废物贮器进行清洁。4.8.5清场结束后详细填写清场记录，并由QA检查员检查清场情况，确认合格后，签字并贴挂“已清洁”状态标示及“清场合格证”。4.8.6清洁工具按清洁工具标准操作规程进行清洁并分区存放。4.9注意事项：枳壳表面物质易氧化变色，应及时烘干。5、原料和和辅料质量标准：符合原料和和辅料质量要求。6、中间产品、成品质量标准：符合中间产品、成品质量要求。7、工艺卫生：符合工艺卫生要求。8、主要设备设备名称规格型号多功能切药机XP-380热风循环烘箱CT-C-1滚筒式炒药机CY-700题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第6页共7页编码SOP-TMS-099版次019、产品质量监控点，项目及频次工序监控点监控项目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净制枳壳杂质、非药用部位、闷润湿度定时/每班切制枳壳厚度、薄片每次干燥枳壳干燥温度、上货厚度、含水份标准随时/每班炒制枳壳表面深黄色，有焦香气随时/每班包装在包品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每件10、物料平衡10.1控制指标10.1.1标签合格证的物料平衡应为100%；10.1.2净制工序物料平衡95.0--100.0%；10.1.3干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.4炒制工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.5包装工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.6总物料平衡95.0-100.0%。10.2计算方法包材物料平衡=[包材使用量(个)+废包材量（个）/包材领用量（个）]×100%；净制物料平衡=[净选后净药材量(kg)+废料量（kg）/原药材投料量（kg）]×100%；干燥物料平衡=[干燥后净药材量(kg)+废料量（kg）/净选后药材量（kg）]×100%；炒制物料平衡=[炒制后净药材量(kg)+废料量（kg）/干燥后药材量（kg）]×100%；包装物料平衡=[包装后的成品量(kg)+废料量（kg）/包装投料量（kg）]×100%；总物料平衡=[成品量(kg)+废料量（kg）+取样量（kg）/药材投料量（kg）]×100%。10.3物料平衡数据处理10.3.1凡物料平衡在工艺规定范围之内，经车间工艺员、QA检查员确认，本批产品符合公司内控质量标准规定，予以放行。题目麸炒枳壳生产工艺管理规程第7页共7页10.3.2凡物料平衡超出工艺规定范围，由计算人填写《生产过程偏差处理记录》，按《生产过程偏差处理规程》进行处理。11、包装规格11.1牛皮纸袋：1kg/袋；11.2无毒聚乙烯塑料透明袋：1kg/袋；11.3外包装：20kg/包。附：变更记载版本号生效日期变更原因、依据及变更内容01新建立编码SOP-TMS-099版次01