质量管理文件汇编1

牡丹江爱民区白云大药房新华店质量管理文件汇编第一版（二零一四年）牡丹江市爱民区白云大药房新华店牡丹江爱民区白云大药房新华店目录质量管理基础文件1．关于发布质量管理文件的规定………………………RHDYF-SF-0012．质量管理小组的设立及任命…………………………RHDYF-SF-0023．质量管理员任命及职责………………………………RHDYF-SF-0034．质量方针目标…………………………………………RHDYF-SF-0045．GSP培训计划及实施办法……………………………RHDYF-SF-005质量管理制度1．药品购进管理制度……………………………………RHDYF-QM-0012．检查验收管理制度……………………………………RHDYF-QM-0023．药品陈列管理制度……………………………………RHDYF-QM-0034．药品保管养护管理制度………………………………RHDYF-QM-0045．不合格药品管理制度…………………………………RHDYF-QM-0056．首营企业和首营品种审核制定………………………RHDYF-QM-0067．药品销售管理制度……………………………………RHDYF-QM-0078．处方调配管理制度……………………………………RHDYF-QM-0089．药品拆零管理制度……………………………………RHDYF-QM-00910．质量事故管理制度……………………………………RHDYF-QM-01011．质量信息管理制度……………………………………RHDYF-QM-01112．药品不良反应报告规定………………………………RHDYF-QM-01213．卫生和人员健康状况的管理制度……………………RHDYF-QM-01314．服务质量管理制度……………………………………RHDYF-QM-01415．中药饮片购、销、存管理制度………………………RHDYF-QM-015牡丹江爱民区白云大药房新华店16．培训教育制度…………………………………………RHDYF-QM-01617．药品效期管理制度……………………………………RHDYF-QM-01718．有关记录和凭证的管理制度………………………….RHDYF-QM-018质量管理职责1．药店经理质量管理职责………………………………RHDYF-QD-0012．药店付经理质量管理职责……………………………RHDYF-QD-0023．质管员质量管理职责…………………………………RHDYF-QD-0034．营业员质量管理职责…………………………………RHDYF-QD-0045．质量验收员管理职责…………………………………RHDYF-QD-0056．保管员质量管理职责…………………………………RHDYF-QD-0067．养护员质量管理职责…………………………………RHDYF-QD-0078．复核员质量管理职责…………………………………RHDYF-QD-0089．药品采购员质量管理职责……………………………RHDYF-QD-009第三部分程序目录10．药品验收程序………………………………………….RHDYF-QE-00111．药品首营企业、首营品种购进程序…………………..RHDYF-QE-00212．药品养护程序……………………………………………RHDYF-QE-00313．药品购进审核程序………………………………………RHDYF-QE-00414．药品不良反应报告程序…………………………………RHDYF-QE-00515．不合格药品管理程序……………………………………RHDYF-QE-006牡丹江爱民区白云大药房新华店质量管理基础文件牡丹江市爱民区白云大药房新华店牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-001文件名称：关于发布质量管理文件的决定共1页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：根据《药品经营质量管理规范》的要求，结合GSP认证和企业经营质量管理的实际需要，我药店现发布质量管理文件，本文件自发布之日起开始实行。经营质量管理文件，是药品经营企业质量管理的重要基础，也是质量保证体系中极其重要的一部分，它是加强企业管理现代化、科学化、规范化及提高企业整体素质的重要手段，也是提高企业经营质量，提高经济效益的基本保证。本标准由质量管理小组组织员工认真学习，并在实际工作中全面贯彻，严肃执行，特别要进行严格地考核，不断总结经验，不断完善、提高质量管理水平。本文件属内部重要文件，注意保存，不得丢失。牡丹江爱民区白云大药房新华店质量管理网络图（组织机构）经理质管经理业务经理养护员营业员收银员保管员质量验收员质量管理员采购员牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-002文件名称：质量管理小组的设立及任命共1页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：由经理决定，从发文之日起成立质量管理领导小组，小组成员名单附后，经理张平为质量管理领导小组组长，具体负责质量管理各项工作的开展。质量管理领导小组的职责：1.组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规定》等法律、法规和各项行政规章；2.建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3.组织并监督实施企业质量方针目标；4.监督并保证质量管理领导小组有效实施质量裁决权和否决权；5.审定企业质量管理体系文件；6.定期召开质量管理领导小组会议研究并处理企业质量管理工作中的重大问题；7.确定企业质量管理奖罚措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”、‘服务第一“的经营管理理念。质量管理领导小组成员：组长：张平副组长：陈宪芝组员：李丽、姜在荣、刘娟。牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-003文件名称：质量管理员任命及职责共1页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：同经理决定，任命陈宪芝为质量管理员，具体负责落实质量管理的各项工作。质量管理员职责：1.坚持“质量第一“的原则，贯彻执行有关药品管理的法律、法规和行政规章；2.负责起草、编制企业质量管理制度；3.对药品质量行使裁决权；4.负责药品的质量验收，指导监督药品保管、养护和储存的质量工作；5.收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故；6.负责首营企业和首营品种的质量审核；7.规范企业各项原始记录；8.审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；9.开展对员工进行药品质量方面的教育和培训；10.完成其它相关的质量管理工作。牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-004文件名称：质量方针目标共1页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工的素质，不断提高药品经营质量管理水平。企业质量管理方针：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：1.确保企业经营行为的规范性、合法性。2.确保所经营药品质量的安全有效。3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进。4.不断提升公司的质量信誉。5.最大限度地满足客户的需求。牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-005文件名称：GSP培训计划及实施办法共2页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：国家和地方政府颁布的法令、法规是药品生产企业正常生产经营的法律依据和行为规范，企业自定的规章制度是更好地贯彻执行国家和地方法令、法规的必要条件。学习贯彻各项法令、法规和规章制度，旨在提高全体人员对药品这一特殊商品生产管理、经营管理重要性的认识，依法规范行为，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康。特此制定本规划及实施方案。一、学习内容1．《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》2．国家药品监督管理局：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范实施细则》《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》3．《黑龙江药品监督管理条例》4．本公司GSP文件及各项规章制度5．业务知识、专业技能二、学习阶段划分及时间安排（一）学习阶段划分1.学习讲解阶段2.复习辅导阶段3.考试考核（二）时间安排：每季牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-SF-005文件名称：GSP培训计划及实施办法共2页，第2页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：三、实施办法：（一）大会学习讲解：组织全体员工统一学习（二）请有关部门领导或专家讲课（三）考试考核：口试四、具体要求：1.提高对学习重要性的认识，严肃认真，讲求实效，不走过场，做到不漏学一个人。2.认真组织，精心准备，讲解清楚，做到领会精神实质。3.合理安排时间，保证时间，保证进度，不得请假或中途退场，特殊情况未参加学习者进行补课。4.把法规学习同业务学习及实际工作紧密结合起来，并进行考核，个人学习要贯穿于工作的始终。5.认真做好学习笔记。6.学习时间届时安排。牡丹江爱民区白云大药房新华店质量管理职能经理：张庆芹职责：负责药店日常经营管理工作，全面领导企业质量管理工作。质量管理小组组长：张平职责：商品质量管理、验收及其它质量管理工作。业务经营小组组长：张庆芹职责：负责医药商品的购进、销售质量管理，掌握库存结构合理。质量管理员：陈宪芝职责：负责质量管理制度的制定，建立药品质量档案等工作。质量验收员：姜在荣职责：负责商品质量验收工作。养护员：李丽职责：负责在库商品养护工作。牡丹江爱民区白云大药房新华店质量管理制度牡丹江市西安区人和大药房牡丹江爱民区白云大药房新华店编号：RHDYF-QM-001文件名称：药品购进管理制度共1页，第1页起草部门：质量小组起草人：陈宪芝审阅人：张平批准人：张庆芹起草日期：2012-06-02批准日期：2012-06-04执行日期：2012-06-05版：2012-06-06变更记录：变更原因：1．药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》及《实施细则》等有关法律法规及药店的各项质量管理制度，依法购进。2．进货人员必须经专业培训，考试合格，持证上岗。3．购进药品以质量为前提，必须从具有合法证照的供货单位进货。并建立档案。4．购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。做到票、帐、货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。5．购进进口药品要有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报送制度后，应附《进口药品通关单》。6．首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。7．